TachoSil
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-05-2023
Ingredjent attiv:
човешки фибриноген, човешки тромбин
Disponibbli minn:
Corza Medical GmbH
Kodiċi ATC:
B02BC30
INN (Isem Internazzjonali):
human fibrinogen, human thrombin
Grupp terapewtiku:
Антихеморагични
Żona terapewtika:
Хемостаза, хирургична
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-06-08
Fuljett ta 'informazzjoni
20
Б. ЛИСТОВКА
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TACHOSIL МАТРИЦА С ТЪКАННО ЛЕПИЛО
човешки фибриноген/човешки тромбин
(human fibrinogen/human thrombin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
−
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява TachoSil и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете преди да
използвате TachoSil
3.
Как да използвате TachoSil
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате TachoSil
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TACHOSIL И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Как действа TachoSil?
Жълтата страна на TachoSil съдържа
активните вещества фибриноген и
тромбин.
Следователно
ЖЪЛТАТА
страна на матрицата с тъканно лепило е
АКТИВНАТА СТРАНА
. Когато
матрицата с тъканно лепило влезе в
контакт с течности (като кръв, лимфа
или физи
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TachoSil матрица с тъканно лепило
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 cm
2
TachoSil съдържа:
Човешки фибриноген (Human fibrinogen)
5,5 mg
Човешки тромбин (Human thrombin)
2,0 IU
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Матрица с тъканно лепило
TachoSil е почти бяла матрица с тъканно
лепило. Активната страна на матрицата,
която е
покрита с фибриноген и тромбин е
маркирана с жълт цвят.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
TachoSil е предназначен за спомагателно
лечение в хирургията при възрастни и
деца на възраст
над 1 месец за подобряване на
хемостазата, за подпомагане на
тъканното слепване и укрепване
на шевовете при съдова хирургия,
където стандартните техники са
недостатъчни.
TachoSil е предназначен за поддържащо
слепване на твърдата мозъчна обвивка
при възрастни,
за да се предотврати следоперативно
изтичане на цереброспинална течност
след неврологична
операция (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
TachoSil може да се прилага само от опитни
хирурзи.
Дозировка
Необходимото количество матрица TachoSil,
което трябва да бъде пр
Aqra d-dokument sħiħ
