TachoSil

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

07-01-2020

Активна съставка:
човешки фибриноген, човешки тромбин
Предлага се от:
Takeda Austria GmbH
АТС код:
B02BC30
INN (Международно Name):
human fibrinogen, human thrombin
Терапевтична група:
Antihemorrhagics,
Терапевтична област:
Хемостаза, хирургична
Терапевтични показания:
TachoSil е показан при възрастни за поддържащо лечение в операция за подобряване на haemostasis за насърчаване на тъкан запечатване, за шев подкрепа по съдова хирургия, където стандартните техники са недостатъчни и за поддържащо запечатване на дура матер да предотвратяване на следоперативни Гръбначно-мозъчна изтичане след урологична хирургия.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000505
Дата Оторизация:
2004-06-08
EMEA код:
EMEA/H/C/000505

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

07-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

07-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

25-05-2016

Листовка Листовка - чешки

07-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

07-01-2020

Листовка Листовка - датски

07-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

07-01-2020

Листовка Листовка - немски

07-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

07-01-2020

Листовка Листовка - естонски

07-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

07-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

25-05-2016

Листовка Листовка - гръцки

07-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

07-01-2020

Листовка Листовка - английски

07-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

07-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

25-05-2016

Листовка Листовка - френски

07-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

07-01-2020

Листовка Листовка - италиански

07-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

07-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

25-05-2016

Листовка Листовка - латвийски

07-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

07-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

25-05-2016

Листовка Листовка - литовски

07-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

07-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

25-05-2016

Листовка Листовка - унгарски

07-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

07-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

25-05-2016

Листовка Листовка - малтийски

07-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

07-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

25-05-2016

Листовка Листовка - нидерландски

07-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

07-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

25-05-2016

Листовка Листовка - полски

07-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

07-01-2020

Листовка Листовка - португалски

07-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

07-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

25-05-2016

Листовка Листовка - румънски

07-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

07-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

25-05-2016

Листовка Листовка - словашки

07-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

07-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

25-05-2016

Листовка Листовка - словенски

07-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

07-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

25-05-2016

Листовка Листовка - фински

07-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

07-01-2020

Листовка Листовка - шведски

07-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

07-01-2020

Листовка Листовка - норвежки

07-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

07-01-2020

Листовка Листовка - исландски

07-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

07-01-2020

Листовка Листовка - хърватски

07-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

07-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

25-05-2016

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

TachoSil матрица с тъканно лепило

човешки фибриноген/човешки тромбин

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

В тази листовка:

Какво представлява TachoSil и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да използвате TachoSil.

Как да използвате TachoSil

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате TachoSil

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява TachoSil и за какво се използва

Как действа TachoSil?

Жълтата страна на TachoSil съдържа активните вещества фибриноген и тромбин.

Следователно жълтата страна на матрицата с тъканно лепило е активната страна. Когато

матрицата с тъканно лепило влезе в контакт с течности (като кръв, лимфа или физиологичен

разтвор) фибриногенът и тромбинът се активират и формират фибринова мрежа. Tака

матрицата с тъканно лепило прилепва към тъканната повърхност, кръвта се съсирва (локална

хемостаза) и тъканта се залепва. В тялото TachoSil се разтваря и изчезва напълно.

За какво се използва TachoSil?

TachoSil се използва при хирургични операции за спиране на локални кръвоизливи

(хемостаза) и за залепване на тъканната повърхност на вътрешните органи.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате TachoSil

Не използвайте TachoSil:

ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Tachosil е предназначен само за приложение върху лезияи не трябва да се прилага в

кръвоносните съдове. Ако Tachosil се приложи вътресъдово, може да се образуват тромби.

След коремна операция и ако TachoSil залепне за съседни тъкани, в оперативното поле е

възможно да се развие ръбцова тъкан. Ръбцовата тъкан може да причини срастване на

участъци от червата, което може да доведе до запушване на червата

След приложение на TachoSil може да настъпят алергични реакции. Може да получите

копривна треска или обрив подобен на копривна треска, дискомфорт или стягане в гърдите,

хрипове или ниско кръвно налягане. Трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар, ако

настъпят някои от тези симптоми.

Когато се произвеждат лекарства от човешка кръв или плазма, се предприемат определени

мерки за предотвратяване на предаването на инфекция на пациента. Tе включват

внимателен подбор на дарителите на кръв и плазма за изключване на тези, при които

съществува риск от пренасяне на инфекции и изследване на всяка порция дарена кръв или

плазма и плазмени сборове за наличие на вируси/инфекции. Производството на тези

продукти също включва стъпки в преработването на кръвта и плазмата, които инактивират

или отстраняват вируси.

Въпреки това при прилагането на лекарствени продукти,

приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може

да бъде изключена напълно. Tова се отнася и за неизвестни или новопоявили се вируси

или други видове инфекции.

Предприетите мерките се считат за ефективни както при обвитите вируси, като вируса на

СПИН и хепатит В и С, така и при необвития вирус, предизвикващ хепатит А. Тези мерки

може да имат ограничено действие срещу необвити вируси като парвовирус B19.

Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на

плода) или при пациенти с имунен дефицит или някои видове анемия (напр.

сърповидноклетъчна анемия или хемолитична анемия).

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и

партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Други лекарства и TachoSil

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

3.

Как да използвате TachoSil

Лекуващият лекар ще използва TachoSil по време на хирургичната операция. Количеството

на матрицата с тъканно лепило, което ще бъде използвано зависи от размера на раната.

Лекарят ще постави матрица с тъканно лепило на оперираният вътрешен орган за спиране

на кървенето или да залепи тъканта. С течение на времето матрица с тъканно лепило ще се

разтвори и изчезне.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че

не всеки ги получава.

TachoSil е произведен на базата на протеин-съдържащи съставки. Активните съставки са

изработени от човешка кръв. Всички лекарства получени от човешка кръв може нечесто да

предизвикат алергични реакции. В изолирани случаи тези алергични реакции може да

прогресират до анафилактичен шок.

Посочените алергични реакции може да настъпят, по-специално ако TachoSil се използва

повторно или сте алергичен към някоя от съставките на TachoSil.

Клинично изследване показа, че някои пациенти са произвели антитела срещу съставки на

TachoSil, въпреки това обаче не се съобщава за нежелани реакции, произтичащи от

развитието на тези антитела.

При някои пациенти след операция и употреба на TachoSil може да се развие ръбцова тъкан.

След коремни операции може също да настъпи запушване на червата и да се появи болка.

Тези събития са с неизвестна честотата (от наличните данни не може да бъде направена

оценка).

Вашият хирург ще почисти оперативното поле, когато прилага TachoSil, за да намали този

риск.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявата TachoSil

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност отбелязан върху етикета

след “EXP”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна

информация Какво съдържа TachoSil

Активните вещества са: човешки фибриноген (5,5 mg на cm

) и човешки

тромбин (2,0 IU на cm

Другите съставки са: конски колаген, рибофлавин (E101), човешки албумин,

натриев хлорид, натриев цитрат (Е 331) и L-aргининов хидрохлорид.

Как изглежда TachoSil и какво съдържа опаковката

TachoSil е матрица с тъканно лепило, направена от колаген, която е покрита от жълтата

страна с човешки фибриноген и човешки тромбин.

Продуктът е наличен в различни размери и се доставя в опаковки до 5 гъби:

Опаковка с 1 матрица с тъканно лепило от 9,5 cm x 4,8 cm

Опаковка с 2 матрици с тъканно лепило от 4,8 cm x 4,8 cm

Опаковка с 1 матрица с тъканно лепило от 3,0 cm x 2,5 cm

Опаковка с 5 матрици с тъканно лепило от 3,0 cm x 2,5 cm

Опаковка с 1 предварително валцована матрица с тъканно лепило от 4,8 cm x 4,8 cm

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Производител и притежател на разрешението за употреба:

Takeda Austria

GmbH St. Peter

Strasse 25

A-4020 Linz, Австрия

Дата на последно одобрение на листовката {MM/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти.

УКАЗАНИЕ ЗА УПОТРЕБА

Прочетете преди да отворите опаковката:

TachoSil се доставя в стерилна опаковка и поради това е важно:

Да се използват само опаковки със запазена цялост, които не са били отваряни (повторна

стерилизация не е възможна).

Външната алуминиева обвивка да се отваря лице с нестерилни ръце

Първичната стерилна опаковка да се отваря от лице със стерилни ръце

TachoSil да се използва скоро след отваряне на външната алуминиева обвивка.

TachoSil да се използва незабавно след отваряне на първичната стерилна опаковка.

Указания

Използвайте матрица с тъканно лепило TachoSil само в стерилни условия.

Установете кой размер матрица с тъканно лепило е необходим. Размерът на матрицата зависи

от размера на раната. Но имайте предвид, че матрицата трябва да покрие 1-2 cm извън

очертанията на раната Ако се налага употребата на повече от една матрица с тъканно лепило,

матриците трябва да се припокриват. З а по-малки рани, напр. минимална инвазивна хирургия,

се препоръчва малкият размер (4,8 x 4,8 cm или 3,0 x 2,5 cm) или предварително валцована

матрица с тъканно лепило TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm). TachoSil може да се изреже и оформи до

необходимия размер за да покрие раневата повърхност.

Избършете внимателно повърхността на раната преди поставянето на

TachoSil върху раната. Силното (пулсиращо) кървене трябва да се спре

хирургически.

Отворете първичната стерилна опаковка (блистера) и извадете матрицата. Овлажнете

гъбата с физиологичен разтвор и незабавно я поставете върху раната (ако раната е изцяло

овлажнена с кръв или други течности не е необходимо овлажняване на матрицата преди

приложение). Предварително валцованата матрица TachoSil не трябва да се навлажнява

предварително преди преминаването през трокара или порта.

Ако е необходимо предварително почистете хирургичните инструменти и ръкавиците.

TachoSil може да залепне към хирургични инструменти или ръкавици покрити с кръв.

Важно е да се отбележи, че недостатъчното почистване на прилежащите тъкани може да

причини сраствания.

Ако за получаване на достъп до раневата повърхност се използва трокар, неговата

вътрешна част трябва да бъде суха. Препоръчва се отстраняването на горната част на

трокара преди прокарването на предварително валцованата матрица TachoSil през

трокара.

Ориентирайте жълтата, активна страна на матрицата срещу раната. Притиснете

матрицата TachoSil с леко усилие за 3-5 минути. Използвайте навлажнена ръкавица или

навлажнен тампон, за да задържите матрицата на определеното място.

За минимална инвазивна хирургия,

предварително валцованата матрица с тъканно

лепило може да бъде развита с инструменти на мястото на приложение. След развиване,

матрица TachoSil трябва да се навлажни на мястото на приложение с влажен тампон и да

се придържа с внимателен натиск 3-5 min.

Преустановете натиска внимателно след 3-5 минути. За да бъдете сигурни, че TachoSil

няма да залепне към навлажнената ръкавица или тампон и да се отлепи от раната,

матрицата може да бъде задържана в единия край с помощта на чифт щипци. Няма

остатъчен продукт, които да трябва да бъде отстранен, цялата матрица с тъканно лепило

се разтваря (резорбира)!

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

TachoSil матрица с тъканно лепило

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 cm

TachoSil съдържа :

Човешки фибриноген (Human Fibrinogen)

5,5 mg

Човешки тромбин (Human Thrombin)

2,0 IU

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Матрица с тъканно лепило

TachoSil е почти бяла матрица с тъканно лепило. Активната страна на матрицата, която е

покрита с фибриноген и тромбин е маркирана с жълт цвят.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

TachoSil е предназначена за спомагателно лечение в хирургията при възрастни за подобряване

на хемостазата за подпомагане на тъканното слепване, укрепване на шевовете при съдова

хирургия, където стандартните техники са недостатъчни и за поддържащо слепване на твърдата

мозъчна обвивка, за да се предотврати следоперативно изтичане на цереброспинална течност

след неврологична операция (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

TachoSil може да се прилага само от опитни хирурзи.

Необходимото количество матрица TachoSil, което трябва да бъде приложено винаги трябва да

бъде определяно основно от клиничните нужди на пациента. Количеството на приложения

матрица TachoSil се определя от площта на раневата повърхност.

Приложението на TachoSil трябва да се прецени от опериращия хирург. При клинични

изпитвания, индивидуалната дозировка е варирала от 1 до 3 матрици с тъканно лепило (9,5 cm x

4,8 cm); има съобщения за прилагане на до 10 матрици с тъканно лепило. За по-малки рани,

напр. при малка инвазивна хирургия, се препоръчва прилагането на матрици с по-малък размер

(4,8 cm x 4,8 cm или 3,0 cm x 2,5 cm).

Начин на приложение

Само за прилагане върху лезия. Да не се прилага интраваскуларно.

За по-подробни инструкции вижте раздел 6.6.

Педиатрични пациенти

TachoSil не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст поради недостатъчно

данни за безопасност и ефикасност.

4.3

Противопоказания

TachoSil не трябва да се прилага вътресъдово.

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Само за прилагане върху лезия.

Да не се прилага вътресъдово. Ако продуктът се приложи вътресъдово може да настъпят

животозастрашаващи тромбоемболични усложнения.

Не са получени специфични данни от употребата на този продукт при гастро-интестиналната

анастомозна хирургия.

Не е известно дали лъчетерапия, проведена наскоро, повлиява ефикасността на TachoSil, когато

се използва за слепване на твърдата мозъчна обвивка.

Както при всеки протеин съдържащ продукт, са възможни реакции на свръхчувствителност от

алергичен тип. Проявите на реакциите на свръхчувствителност включват обрив, генерализирана

уртикария, тежест в гърдите, хриптене, хипотония и анафилаксия. При поява на тези симптоми

приложението на продукта трябва незабавно да бъде прекратено.

За да се предотврати развитието на тъканни сраствания на нежелани места, уверете се, че

тъканите извън желаното място на приложение са добре почистени преди приложението на

TachoSil (вж. раздел 6.6). Съобщени са събития, свързани със срастване на гастроинтестинални

тъкани, водещи до гастроинтестинална обструкция, при коремна операция, проведена в близост

до червата.

В случай на шок трябва да се следват настоящите стандарти за лечение на шок.

Стандартните мероприятия за превенция на инфекции в резултат на употребата на лекарствени

продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват: подбор на донорите, изследване

на индивидуалните дарявания и плазмените сборове за специфични маркери за инфекция и

включването на ефективни производствени процеси за инактивиране/отстраняване на вируси.

Въпреки това, при прилагането на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или

плазма, възможността за предаване на инфекциозни причинители не може да бъде изключена

напълно. Tова се отнася и за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени.

Предприетите мерки се считат за ефективни както за обвити вируси като HIV, HBV и HCV,

така и за необвития вирус HAV. Мерките може да имат ограничено действие срещу необвити

вируси като parvovirus B19. Инфекцията с Parvovirus B19 може да бъде сериозна за бременни

жени (фетална инфекция) или за пациенти с имунен дефицит или повишена еритропоеза (напр.

хемолитична анемия).

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.

Както при подобни продукти или тромбинови разтвори, при експониране на разтвори

съдържащи алкохол, йод или тежки метали (напр. антисептични разтвори), може да настъпи

денатуриране на тъканното лепило. Тези субстанции трябва да се отстранят възможно най-

пълно, преди прилагане на тъканното лепило.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Безопасността на TachoSil при употреба по време на бременност или кърмене не е проучвана

при контролирани клинични проучвания. Експерименталните проучвания при животни са

недостатъчни за оценка на безопасността по отношение на репродукцията, развитието на

ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- и постнаталното развитие.

Поради това, TachoSil трябва да се прилага по време на бременност и кърмене само при

абсолютна необходимост.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не е приложимо.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

В редки случаи при пациенти, на които е прилагано фибриново тъканно лепило/хемостатик

може да настъпят реакции на свръхчувствителност или алергични реакции, които да включват

ангиоедем, парене и болки на мястото на приложение, бронхоспазъм, тръпки, изчервяване,

генерализирана уртикария, главоболие, обриви, спадане на кръвното налягане, летаргия,

гадене, отпадналост, тахикардия, тежест в гърдите, изтръпване, повръщане, хриптене. В

изолирани случаи тези реакции може да прогресират до тежка анафилаксия. Тези реакции

обикновено се наблюдават при повторно приложение или при пациенти с известна

свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.

Имуногенност:

Рядко се наблюдават антитела срещу компонентите на фибриновото лепило/хемостатик.

Въпреки това, в клинично изпитване с TachoSil в хода на чернодробна операция, при която

пациентите са изследвани за развитие на антитела, 26% от 96 пациенти, изследвани и лекувани

с TachoSil, са развили антитела към конски колаген. Антителата към конски колаген, които са

се развили при някои от пациентите след употребата на TachoSil, не са реактивни спрямо

човешки колаген. Един от пациентите е развил антитела към човешки фибриноген.

Няма съобщения за нежелани събития, дължащи се на развитието на антитела към човешки

фибриноген или конски колаген.

Съществуват много ограничени клинични данни за повторно излагане на TachoSil. Двама

участници са били повторно изложени в клинично изпитване и не са съобщили за никакви

имунно-медиирани нежелани събития. Статусът на антителата обаче към колаген или

фибриноген е неизвестен.

Възможна е поява на тромбоемболични усложнения, ако продуктът се приложи

интраваскуларно (вж. точка 4.4).

За вирусна безопасност виж раздел 4.4

Обобщение на профила на безопасност

Данните за безопасност на TachoSil най-общо отразяват пост-оперативните усложнения,

свързани с хирургичните условия, при които са били проведни клиничните проучвания и

основните заболявания на пациентите.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/187384/2016

EMEA/H/C/000505

Резюме на EPAR за обществено ползване

TachoSil

fibrinogen / thrombin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

TachoSil. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на TachoSil.

Какво представлява TachoSil?

TachoSil представлява матрица с тъканно лепило, покрита с активните вещества човешки

фибриноген (fibrinogen) и човешки тромбин (thrombin).

За какво се използва TachoSil?

TachoSil се използва при възрастни:

по време на операция за спиране на кървенето и за слепване повърхностите на вътрешните

органи;

за укрепване на шевовете по време на операция на кръвоносните съдове;

по време на неврологична операция за предотвратяване на изтичането на течността около

мозъка (наречена гръбначно-мозъчна течност или ГМТ).

TachoSil се прилага, когато стандартните техники не са достатъчни.

Как се използва TachoSil?

TachoSil трябва да се прилага само от опитен хирург.

TachoSil трябва да се прилага единствено директно върху оперативното място, така че да покрие

1 до 2 cm извън ръбовете на раната. Количеството на матрицата TachoSil, която следва да се

TachoSil

EMA/187384/2016

Страница 2/3

приложи, е в зависимост от площта на раната, като матрицата може да бъде изрязана в

необходимия размер. TachoSil не трябва да се прилага вътре в кръвоносен съд.

Как действа TachoSil?

Активните вещества в TachoSil, фибриноген и тромбин, са протеини, извличани от кръвта, които

участват в естествения процес на съсирване. Тромбин действа, като преобразува фибриноген в

по-малки единици, наречени фибрин, които след това се слепват и образуват на мястото съсирек.

Когато TachoSil се прилага върху кървящото място по време на операция, влагата предизвиква

активните вещества да си взаимодействат и това води до бързо образуване на съсирек.

Благодарение на съсирека матрицата прилепва по-здраво към тъканта, което помага за спиране

на кървенето и заздравяване на раната.

При неврологична операция действието се изразява в залепване на разрезите на твърда външна

обвивка (dura mater) на мембраните около мозъка. С това се предотвратява изтичането на

гръбначно-мозъчната течност.

Матрицата TachoSil остава в тялото, където се разтваря и изчезва напълно.

Как е проучен TachoSil?

TachoSil е проучен в шест проучвания:

Две от проучванията разглеждат ефектите на TachoSil за спиране на кървенето. В

проучванията се сравняват ефектите на TachoSil и аргонов излъчвател (устройство, което

обгаря разрязаните повърхности и намалява кървенето) при общо 240 възрастни с

чернодробна операция. Основната мярка за ефективност е времето до спиране на кървенето.

В трето проучване се сравнява TachoSil със стандартни техники за зашиване при 185

пациенти с бъбречна операция.

Проведени са две проучвания за оценка, дали TachoSil може да се прилага като тъканно

лепило. Проучванията сравняват TachoSil и стандартните хирургични техники, например

зашиване и използване на механични ушиватели при общо 490 пациенти с белодробни

операции. Ефективността е измерена чрез анализ на изтичането на въздух от белите дробове

след операцията.

В шестото проучване се разглежда ефективността на TachoSil при операции на сърцето или

големите кръвоносни съдове. В проучването се сравнява TachoSil със стандартни материали

при 120 пациенти, от които около три четвърти са имали и съдова операция с шевове, а една

четвърт са имали сърдечна операция. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите,

при които кървенето спира след три минути.

В друго проучване при 726 пациенти TachoSil се сравнява със стандартните техники,

използвани при ежедневната практика, за предотвратяване на изтичане на ГМТ по време на

неврологична операция.

Какви ползи от TachoSil са установени в проучванията?

TachoSil е по-ефективен от аргоновия излъчвател за спиране на кървенето по време на

чернодробни операции. В първото проучване средната продължителност на кървене е 3,9 минути

при употреба на TachoSil в сравнение с 6,3 минути при употреба на аргонов излъчвател, а във

второто проучване тези стойности са съответно 3,6 и 5,0 минути. При пациенти с бъбречни

операции TachoSil е по-ефективен от зашиване.

TachoSil

EMA/187384/2016

Страница 3/3

Първото проучване, изследващо пациенти с белодробни операции, не е достатъчно, за да

подкрепи употребата на TachoSil за заздравяване на тъканни ранни, тъй като много малко

пациенти в проучването са имали изтичане на въздух от белите дробове. Във второто проучване

обаче, което обхваща 301 пациенти, при употреба на TachoSil изтичането на въздух спира за

средно 15,3 часа в сравнение с 20,5 часа при използване на стандартни техники.

TachoSil е също по-ефективен от стандартните материали за спиране на кървенето при сърдечни

или съдови операции. След три минути кървенето е спряло при 75% от пациентите, лекувани с

TachoSil (44 от 59), в сравнение с 33% от пациентите, лекувани със стандартни техники (20 от

60).

В проучването при неврологични операции TachoSil е сравнен със стандартни техники: при около

7% (25 от 361) от пациентите, лекувани с TachoSil, има изтичане на ГМТ в сравнение с около 8%

(30 от 365) при пациентите, при които са използвани стандартни техники.

Какви са рисковете, свързани с TachoSil?

Възможна е появата на тромбоемболични усложнения (съсиреци в кръвоносните съдове), ако

TachoSil се приложи в кръвоносен съд. Подобно на други тъканни лепила, TachoSil може да

предизвика алергична реакция. Също така, в редки случаи пациентите могат да изградят

антитела към протеините на TachoSil, което може да попречи на кръвосъсирването.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

TachoSil, вижте листовката.

Защо TachoSil е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от TachoSil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на TachoSil?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че TachoSil се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за TachoSil, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за TachoSil:

На 8 юни 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на TachoSil, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за TachoSil може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с TachoSil прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация