ImmunoGam
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-01-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-01-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2011
Ingredjent attiv:
човешки имуноглобулин срещу хепатит В.
Disponibbli minn:
Cangene Europe Limited
Kodiċi ATC:
J06BB04
INN (Isem Internazzjonali):
human hepatitis B immunoglobulin
Grupp terapewtiku:
Специфични имуноглобулини
Żona terapewtika:
Immunization, Passive; Hepatitis B
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Иммунопрофилактика хепатит В - В случай на случайно попадане на не ваксинирани участници (включително и лица, ваксинации, които isincomplete статус или неизвестен). - В haemodialysed пациенти, докато ваксината не влезе в сила. - При новородено на вируса на хепатит В носител-майка. - По теми, които не показват имунен отговор (не е измерено хепатит b антитела след ваксинацията и през които в непрекъснат профилактика е необходимо във връзка с непрекъснат риск от заразяване с хепатит В. Трябва да се вземат предвид също и други официални препоръки за правилното използване на човека хепатит B имуноглобулин за внутримышечного употреба.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Отменено
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-03-16
Fuljett ta 'informazzjoni
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
17
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
18
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
IMMUNOGAM 312 IU/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Човешки имуноглобулин против хепатит
B (Human Hepatitis B Immunoglobulin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна или забележите
други, неописани
в тази листовка нежелани реакции, моля
уведомете Вашия лекар.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява ImmunoGam и за какво се
използва
2.
Преди да получите ImmunoGam
3.
Как се прилага ImmunoGam
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате ImmunoGam
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IMMUNOGAM И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IMMUNOGAM
ImmunoGam спада към група лекарства,
съдържащи имуноглобулини (антитела,
които могат да Ви
защитят срещу някои инфекции), които
са налице в кръвта Ви. ImmunoGam съдържа
повишени нива
на човешки имуноглобулини против
хепатит В, основн
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ImmunoGam 312 IU/ml инжекционен разтвор.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки милилитър съдържа 312 IU човешки
имуноглобулин против хепатит B,
съответстващ на белтъчно
съдържание от 30–70 mg/ml, от което поне 96%
е имуноглобулин G (IgG).
Един флакон съдържа 312 IU anti-HBs (антитела
срещу повърхностния антиген на
хепатит В) в 1 ml
Един флакон съдържа 1 560 IU anti-HBs в 5 ml
Подкласовете имуноглобулин IgG са:
IgG1:
64–67%
IgG2:
25–27%
IgG3:
7–9%
IgG4:
0,1–0,3%
Съдържанието на IgA е по-малко от 40 µg/ml.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
ImmunoGam е бистра до леко опалесцентна,
безцветна или бледожълта течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Имунoпрофилактика на хепатит B
-
При случайна експозиция на
неимунизирани лица (включително лица,
при които ваксинирането
е непълно или с неизвестно състояние).
-
При пациенти на хемодиализа, докато
ваксинирането стане ефективно.
-
При новородени от майки, носители на
вируса
Aqra d-dokument sħiħ
