ImmunoGam

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

човешки имуноглобулин срещу хепатит В.

Предлага се от:

Cangene Europe Limited

АТС код:

J06BB04

INN (Международно Name):

human hepatitis B immunoglobulin

Терапевтична група:

Специфични имуноглобулини

Терапевтична област:

Immunization, Passive; Hepatitis B

Терапевтични показания:

Иммунопрофилактика хепатит В - В случай на случайно попадане на не ваксинирани участници (включително и лица, ваксинации, които isincomplete статус или неизвестен). - В haemodialysed пациенти, докато ваксината не влезе в сила. - При новородено на вируса на хепатит В носител-майка. - По теми, които не показват имунен отговор (не е измерено хепатит b антитела след ваксинацията и през които в непрекъснат профилактика е необходимо във връзка с непрекъснат риск от заразяване с хепатит В. Трябва да се вземат предвид също и други официални препоръки за правилното използване на човека хепатит B имуноглобулин за внутримышечного употреба.

Статус Оторизация:

Отменено

Дата Оторизация:

2010-03-16

Листовка

                                Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
17
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
18
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
IMMUNOGAM 312 IU/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Човешки имуноглобулин против хепатит
B (Human Hepatitis B Immunoglobulin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна или забележите
други, неописани
в тази листовка нежелани реакции, моля
уведомете Вашия лекар.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява ImmunoGam и за какво се
използва
2.
Преди да получите ImmunoGam
3.
Как се прилага ImmunoGam
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате ImmunoGam
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IMMUNOGAM И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IMMUNOGAM
ImmunoGam спада към група лекарства,
съдържащи имуноглобулини (антитела,
които могат да Ви
защитят срещу някои инфекции), които
са налице в кръвта Ви. ImmunoGam съдържа
повишени нива
на човешки имуноглобулини против
хепатит В, основн
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ImmunoGam 312 IU/ml инжекционен разтвор.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки милилитър съдържа 312 IU човешки
имуноглобулин против хепатит B,
съответстващ на белтъчно
съдържание от 30–70 mg/ml, от което поне 96%
е имуноглобулин G (IgG).
Един флакон съдържа 312 IU anti-HBs (антитела
срещу повърхностния антиген на
хепатит В) в 1 ml
Един флакон съдържа 1 560 IU anti-HBs в 5 ml
Подкласовете имуноглобулин IgG са:
IgG1:
64–67%
IgG2:
25–27%
IgG3:
7–9%
IgG4:
0,1–0,3%
Съдържанието на IgA е по-малко от 40 µg/ml.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
ImmunoGam е бистра до леко опалесцентна,
безцветна или бледожълта течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Имунoпрофилактика на хепатит B
-
При случайна експозиция на
неимунизирани лица (включително лица,
при които ваксинирането
е непълно или с неизвестно състояние).
-
При пациенти на хемодиализа, докато
ваксинирането стане ефективно.
-
При новородени от майки, носители на
вируса
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта испански 26-01-2011
Листовка Листовка чешки 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта чешки 26-01-2011
Листовка Листовка датски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта датски 26-01-2011
Листовка Листовка немски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта немски 26-01-2011
Листовка Листовка естонски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта естонски 26-01-2011
Листовка Листовка гръцки 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 26-01-2011
Листовка Листовка английски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта английски 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 26-01-2011
Листовка Листовка френски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта френски 26-01-2011
Листовка Листовка италиански 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта италиански 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 26-01-2011
Листовка Листовка латвийски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 26-01-2011
Листовка Листовка литовски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта литовски 26-01-2011
Листовка Листовка унгарски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 26-01-2011
Листовка Листовка малтийски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 26-01-2011
Листовка Листовка нидерландски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 26-01-2011
Листовка Листовка полски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта полски 26-01-2011
Листовка Листовка португалски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта португалски 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 26-01-2011
Листовка Листовка румънски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта румънски 26-01-2011
Листовка Листовка словашки 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта словашки 26-01-2011
Листовка Листовка словенски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта словенски 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 26-01-2011
Листовка Листовка фински 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта фински 26-01-2011
Листовка Листовка шведски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта шведски 26-01-2011

Преглед на историята на документите