Flexicam
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-05-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-05-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-05-2014
Ingredjent attiv:
meloksikamas
Disponibbli minn:
Dechra Veterinary Products A/S
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Priešgaisrinės ir antireumatinės priemonės
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Žodžiu pakaba:Šunys Palengvinti uždegimą ir skausmą, ūmus ir lėtinis raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai. Tirpalas injekcinis:Šunys Palengvinti uždegimą ir skausmą, ūmus ir lėtinis raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai. Pooperacinio skausmo ir uždegimo sumažinimas po ortopedinių ir minkštųjų audinių operacijų. Katės. Pooperacinio skausmo sumažinimas po ovariohisterektomijos ir smulkiųjų minkštųjų audinių operacijų.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-04-10
Fuljett ta 'informazzjoni
Vaistinis preparatas neberegistruotas
14
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
15
INFORMACINIS LAPELIS
Flexicam 5 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Danija
VAISTO SERIJOS GAMINTOJAS
Accord Healthcare Limited
Sage House 1
st
Floor, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Jungtinė Karalystė
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Flexicam 5 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms
Meloksikamas
3.
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
1 ml injekcinio tirpalo yra 5 mg meloksikamo.
Kitos medžiagos: bevandenis etanolis 150 mg/ml.
4.
INDIKACIJOS
Šunims: uždegimui ir skausmui malšinti, esant ūminėms ir
lėtinėms raumenų ir skeleto ligoms.
Skausmui ir uždegimui malšinti po ortopedinės ar minkštųjų
audinių operacijos.
Katėms: skausmui malšinti po ovariohisterektomijos ar nesudėtingos
minkštųjų audinių operacijos.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nenaudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
Negalima naudoti gyvūnams, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams,
pvz., esant sudirginimui ir
kraujavimui, kepenų, širdies ar inkstų funkcijos sutrikimams ar
polinkiui kraujuoti.
Nenaudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus gyvūnams ar mažiau
nei 2 kg sveriančioms katėms.
Nenaudoti tolesniam gydymui naudojant meloksikamą ar kitus NVNU
katėms, nes nėra nustatytos
saugios dozės pakartotiniam oraliniam naudojimui.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Retkarčiais pasireiškė NVNU būdingos nepalankios reakcijos, pvz.,
apetito netekimas, vėmimas,
viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose ir apatija. Šunims šis
nepalankus poveikis dažniausiai
Vaistinis preparatas neberegistruotas
16
pasireiškia pirmą gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis
ir praeina baigus gy
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Flexicam 5 mg/ml injekcinis tirpalas šunims ir katėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VIENAME MILILITRE YRA:
veikliosios medžiagos:
meloksikamo 5 mg;
pagalbinės medžiagos:
bevandenio etanolio 150 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys ir katės.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims: uždegimui ir skausmui malšinti, esant ūminėms ir
lėtinėms skeleto-raumenų ligoms;
skausmui ir uždegimui malšinti po ortopedinės ar minkštųjų
audinių operacijos.
Katėms: skausmui malšinti po ovariohisterektomijos ar nesudėtingos
minkštųjų audinių operacijos.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nenaudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
Negalima naudoti gyvūnams, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams,
pvz., esant sudirginimui ir
kraujavimui, kepenų, širdies ar inkstų funkcijos sutrikimams ar
polinkiui kraujuoti.
Nenaudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus gyvūnams ar mažiau
nei 2 kg sveriančioms katėms.
Nenaudoti tolesniam gydymui naudojant meloksikamą ar kitus NVNU
katėms, nes nėra nustatytos
saugios dozės pakartotiniam oraliniam naudojimui.
4.4
SPECIALIEJI NURODYMAI
Saugumas katėms pooperaciniam skausmui malšinti nustatytas tik po
anestezijos tiopentaliu /
halotanu.
4.5
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, NAUDOJANT VAISTĄ GYVŪNAMS
Jei pasireiškia neigiamos reakcijos, būtina nutraukti gydymą.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
Nenaudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar
hipotenzijai, nes yra toksinio
poveikio inkstams pavojus.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS ASMENIMS, NAUDOJANTIEMS VAISTĄ
GYVŪNAMS
Atsitik
Aqra d-dokument sħiħ
