Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dibotermin alfa
Zoetis Belgium SA
QM05BC01
dibotermin alfa
Psi
Morfogenetski proteini kosti
Osteoinduktivno sredstvo za uporabo pri zdravljenju zlomov z dolgimi kostmi kot dodatka k standardni kirurški posegi z uporabo zmanjšane odpovedi zlomov pri psih.
Revision: 4
Umaknjeno
2011-12-14
Medicinal product no longer authorised 1 _ _ DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Medicinal product no longer authorised 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI TruScient 0,66 mg komplet za implantacijo za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala z liofilizatom vsebuje: Dibotermin alfa (rhBMP-2)* 0,66 mg Po rekonstituciji TruScient vsebuje 0,2 mg/ml dibotermina alfa (rhBMP-2). *Dibotermin alfa (rekombinantni humani protein za morfogenezo kosti-2; rhBMP-2) je človeški protein, pridobljen iz rekombinantne vrste ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO – _Chinese Hamster _ _Ovary_). Dve gobici iz govejega kolagena tipa I. Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Komplet za implantacijo Bel liofilizat in bister brezbarven vehikel. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje diafiznih zlomov kot dodatek k standardni oskrbi z uporabo odprte redukcije zloma pri psih. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri psih z nezrelim okostjem, aktivno okužbo v operativnem območju, patološkim zlomom ali katerimkoli malignim obolenjem. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sme uporabljati samo ustrezno usposobljen doktor veterinarske medicine. Medicinal product no longer authorised 3 Neupoštevanje navodil za pripravo in uporabo TruScient lahko ogrozi njegovo varnost in učinkovitost. Da bi preprečili povečano postoperativno otekanje, uporabite najmanjšo količino pripravljene TruScient gobice, potrebne za prekritje dostopnih prelomnih linij in defektov (manj kot eno do dve pripravljeni gobici). TruScient lahko povzroči začetno resorpcijo okolne trabekularne kostnine. Ker ni na voljo kliničnih podatkov, se tega zdravila za upor Aqra d-dokument sħiħ
Medicinal product no longer authorised 1 _ _ DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Medicinal product no longer authorised 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI TruScient 0,66 mg komplet za implantacijo za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala z liofilizatom vsebuje: Dibotermin alfa (rhBMP-2)* 0,66 mg Po rekonstituciji TruScient vsebuje 0,2 mg/ml dibotermina alfa (rhBMP-2). *Dibotermin alfa (rekombinantni humani protein za morfogenezo kosti-2; rhBMP-2) je človeški protein, pridobljen iz rekombinantne vrste ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO – _Chinese Hamster _ _Ovary_). Dve gobici iz govejega kolagena tipa I. Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Komplet za implantacijo Bel liofilizat in bister brezbarven vehikel. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje diafiznih zlomov kot dodatek k standardni oskrbi z uporabo odprte redukcije zloma pri psih. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri psih z nezrelim okostjem, aktivno okužbo v operativnem območju, patološkim zlomom ali katerimkoli malignim obolenjem. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sme uporabljati samo ustrezno usposobljen doktor veterinarske medicine. Medicinal product no longer authorised 3 Neupoštevanje navodil za pripravo in uporabo TruScient lahko ogrozi njegovo varnost in učinkovitost. Da bi preprečili povečano postoperativno otekanje, uporabite najmanjšo količino pripravljene TruScient gobice, potrebne za prekritje dostopnih prelomnih linij in defektov (manj kot eno do dve pripravljeni gobici). TruScient lahko povzroči začetno resorpcijo okolne trabekularne kostnine. Ker ni na voljo kliničnih podatkov, se tega zdravila za upor Aqra d-dokument sħiħ