TruScient

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dibotermin alfa

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QM05BC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dibotermin alfa

Terapeutiline rühm:

Psi

Terapeutiline ala:

Morfogenetski proteini kosti

Näidustused:

Osteoinduktivno sredstvo za uporabo pri zdravljenju zlomov z dolgimi kostmi kot dodatka k standardni kirurški posegi z uporabo zmanjšane odpovedi zlomov pri psih.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Umaknjeno

Loa andmise kuupäev:

2011-12-14

Infovoldik

Medicinal product no longer authorised
1
_ _
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Medicinal product no longer authorised
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
TruScient 0,66 mg komplet za implantacijo za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala z liofilizatom vsebuje:
Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Po rekonstituciji TruScient vsebuje 0,2 mg/ml dibotermina alfa
(rhBMP-2).
*Dibotermin alfa (rekombinantni humani protein za morfogenezo kosti-2;
rhBMP-2) je človeški
protein, pridobljen iz rekombinantne vrste ovarijskih celic kitajskega
hrčka (CHO – _Chinese Hamster _
_Ovary_).
Dve gobici iz govejega kolagena tipa I.
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Komplet za implantacijo
Bel liofilizat in bister brezbarven vehikel.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje diafiznih zlomov kot dodatek k standardni oskrbi z uporabo
odprte redukcije zloma pri
psih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
na katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri psih z nezrelim okostjem, aktivno okužbo v
operativnem območju, patološkim
zlomom ali katerimkoli malignim obolenjem.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sme uporabljati samo
ustrezno usposobljen doktor
veterinarske medicine.
Medicinal product no longer authorised
3
Neupoštevanje navodil za pripravo in uporabo TruScient lahko ogrozi
njegovo varnost in učinkovitost.
Da bi preprečili povečano postoperativno otekanje, uporabite
najmanjšo količino pripravljene TruScient
gobice, potrebne za prekritje dostopnih prelomnih linij in defektov
(manj kot eno do dve pripravljeni
gobici).
TruScient lahko povzroči začetno resorpcijo okolne trabekularne
kostnine. Ker ni na voljo kliničnih
podatkov, se tega zdravila za upor

Toote omadused

Medicinal product no longer authorised
1
_ _
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Medicinal product no longer authorised
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
TruScient 0,66 mg komplet za implantacijo za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala z liofilizatom vsebuje:
Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Po rekonstituciji TruScient vsebuje 0,2 mg/ml dibotermina alfa
(rhBMP-2).
*Dibotermin alfa (rekombinantni humani protein za morfogenezo kosti-2;
rhBMP-2) je človeški
protein, pridobljen iz rekombinantne vrste ovarijskih celic kitajskega
hrčka (CHO – _Chinese Hamster _
_Ovary_).
Dve gobici iz govejega kolagena tipa I.
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Komplet za implantacijo
Bel liofilizat in bister brezbarven vehikel.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje diafiznih zlomov kot dodatek k standardni oskrbi z uporabo
odprte redukcije zloma pri
psih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
na katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri psih z nezrelim okostjem, aktivno okužbo v
operativnem območju, patološkim
zlomom ali katerimkoli malignim obolenjem.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sme uporabljati samo
ustrezno usposobljen doktor
veterinarske medicine.
Medicinal product no longer authorised
3
Neupoštevanje navodil za pripravo in uporabo TruScient lahko ogrozi
njegovo varnost in učinkovitost.
Da bi preprečili povečano postoperativno otekanje, uporabite
najmanjšo količino pripravljene TruScient
gobice, potrebne za prekritje dostopnih prelomnih linij in defektov
(manj kot eno do dve pripravljeni
gobici).
TruScient lahko povzroči začetno resorpcijo okolne trabekularne
kostnine. Ker ni na voljo kliničnih
podatkov, se tega zdravila za upor