Mysildecard
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-12-2016
Ingredjent attiv:
cytrynian sildenafilu
Disponibbli minn:
Viatris Limited
Kodiċi ATC:
G04BE03
INN (Isem Internazzjonali):
sildenafil
Grupp terapewtiku:
Urologiczne
Żona terapewtika:
Nadciśnienie tętnicze, płucne
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
AdultsTreatment dorosłych pacjentów z płucnym nadciśnieniem tętniczym, które są sklasyfikowane jako funkcjonalne klasy II i III, aby zwiększyć pojemność treningu. Skuteczność wykazano w pierwotnym nadciśnieniu płucnym i nadciśnieniu płucnym związanym z chorobą tkanki łącznej. Dzieci populationTreatment pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 roku do 17 lat z płucnym nadciśnieniem tętniczym. Skuteczność pod względem poprawy wydolności wysiłkowej lub hemodynamiki płucnej wykazano w pierwotnym nadciśnieniu płucnym i nadciśnieniu płucnym związanym z wrodzoną wadą serca (patrz punkt 5)..
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-09-15
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MYSILDECARD, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
syldenafil
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Mysildecard i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mysildecard
3.
Jak stosować lek Mysildecard
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mysildecard
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MYSILDECARD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mysildecard zawiera substancję czynną, syldenafil, który należy do
grupy inhibitorów fosfodiesterazy
typu 5 (PDE5).
Mysildecard obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając
naczynia płuc.
Lek Mysildecard jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w
naczyniach tętniczych płuc
(tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i
młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYSILDECARD
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MYSILDECARD:
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu,
takie jak azotan amylu. Leki
te są stosowane w leczeniu bólu w k latce piersiowej („dławicy
piersiowej”). Lek Mysildecard
może nasilić działania tych leków i d lat
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mysildecard, 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg syldenafilu (w postaci
cytrynianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane tabletki (o średnicy około
6,5 mm) oznaczone M z jednej i SL
nad 20 z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
_ _
Leczenie dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
sklasyfikowanym według WHO
jako klasa II i III, lek stosuje się w celu poprawy wydolności
wysiłkowej. Wykazano skuteczność
działania produktu leczniczego w pierwotnych postaciach nadciśnienia
płucnego, oraz wtórnych
związanych z chorobami tkanki łącznej.
_ _
Dzieci i młodzież
Leczenie dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat z
tętniczym nadciśnieniem płucnym.
Wykazano skuteczność działania produktu pod względem poprawy
wydolności wysiłkowej lub
hemodynamiki płuc w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego
oraz wtórnych związanych
z wrodzoną wadą serca (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane wyłącznie przez
lekarza doświadczonego w terapii
nadciśnienia płucnego. Jeśli w trakcie leczenia produktem
leczniczym Mysildecard dojdzie do
pogorszenia stanu klinicznego, należy rozważyć zastosowanie innych
metod.
Dawkowanie
_ _
_Dorośli _
_ _
Zalecana dawka to 20 mg trzy razy na dobę. Lekarz powinien zalecić
pacjentowi, który zapomni
przyjąć dawkę produktu Mysildecard, aby zrobił to jak najszybciej,
po czym kontynuował normalne
dawkowanie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu
uzupełnienia pominiętej.
_ _
_Dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku do 17 lat) _
_ _
Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat, zalecana dawka
u pacjentów o masie ciała ≤
20 kg wynosi 10 mg trzy razy na dobę, a
Aqra d-dokument sħiħ
