Melovem
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-06-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-06-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-10-2013
Ingredjent attiv:
meloxikam
Disponibbli minn:
Dopharma Research B.V.
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Pigs; Calves
Żona terapewtika:
Oxicams
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
CattleFor användning vid akut luftvägsinfektion med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur. För användning i diarré i kombination med oral rehydreringsterapi för att minska kliniska tecken på kalvar över en vecka och unga, icke-lakterande boskap. För tilläggsbehandling vid behandling av akut mastit i kombination med antibiotikabehandling. PigsFor användning i andra rörelsestörningar för att reducera symptom av hälta och inflammation. För lindring av postoperativ smärta i samband med mindre mjukvävnadsoperation såsom kastration. För kompletterande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxemi (mastit-metritis-agalactia syndrom) med lämplig antibiotikabehandling. HorsesFor använda i lindring av inflammation och lindring av smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar. För lindring av smärta i samband med hästkolik.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-07-07
Fuljett ta 'informazzjoni
35
B. BIPACKSEDEL
36
BIPACKSEDEL FÖR
Melovem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Melovem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin
Meloxikam
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Meloxikam
5 mg
HJÄLPÄMNE(N):
Benzylalkohol
50 mg
Klar, grönaktig-gul lösning.
4.
INDIKATION(ER)
NÖTKREATUR:
För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig
antibiotikabehandling för att
reducera kliniska symtom hos nötkreatur.
För användning vid diarré i kombination med oral
rehydreringsbehandling för att reducera kliniska
symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande
nötkreatur.
För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.
SVIN:
För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten
för att reducera symptom av hälta och
inflammation.
För lindring av post-operativ smärta i samband med mindre
mjukdelskirurgiska ingrepp såsom
kastration.
37
5.
KONTRAINDIKATIONER
Djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och
blödningsrubbningar skall ej behandlas.
Detsamma gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår
och blödningar.
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller
mot något hjälpämne.
Vid diarré hos nötkreatur skall djur yngre än 1 vecka ej behandlas.
Skall inte användas till grisar yngre än 2 dagar.
6.
BIVERKNINGAR
Övergående svullnad på injektionsstället rapporterades som vanligt
förekommande vid klin
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Melovem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Meloxikam 5 mg
HJÄLPÄMNE(N):
Benzylalkohol 50 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, grönaktig-gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur (kalvar och yngre nötkreatur) och svin
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Nötkreatur:
För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig
antibiotikabehandling för att
reducera kliniska symtom hos nötkreatur.
För användning vid diarré i kombination med oral
rehydreringsbehandling för att reducera kliniska
symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande
nötkreatur.
För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.
Svin:
För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten
för att reducera symptom av hälta och
inflammation.
För lindring av post-operativ smärta i samband med mindre
mjukdelskirurgiska ingrepp såsom
kastration.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och
blödningsrubbningar skall ej behandlas.
Detsamma gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår
och blödningar.
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller
mot något hjälpämne.
Vid diarré hos nötkreatur skall djur yngre än 1 vecka ej behandlas.
Skall inte användas till grisar yngre än 2 dagar.
3
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Behandling av kalvar med Melovem 20 minuter före avhorning minskar
postoperativ smärta.
Enbart Melovem ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen.
För att uppnå tillräcklig
smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett
passande analgetikum.
Behandling av smågrisar med Melovem innan kastration reducerar
post-operativ smärta. För att uppnå
smär
Aqra d-dokument sħiħ
