Januvia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-09-2012
Ingredjent attiv:
ситаглиптин
Disponibbli minn:
Merck Sharp and Dohme B.V
Kodiċi ATC:
A10BH01
INN (Isem Internazzjonali):
sitagliptin
Grupp terapewtiku:
Лекарства, използвани при диабет
Żona terapewtika:
Захарен диабет тип 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
За възрастни пациенти с тип-2 захарен диабет, Januvia е показан за подобряване на гликемичния контрол:като монотерапии:при пациенти, неадекватно контролирани с помощта на диета и тренировъчна сам и за които метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост;като двойна перорална терапия в комбинация с:метформином, когато диета и физически упражнения, плюс metformin себе си не осигуряват адекватен гликемичен контрол;сульфонилмочевины, когато диета и физически упражнения, плюс максимална переносимая доза сульфонилмочевины сам не осигуряват адекватен гликемичен контрол, и когато метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост;пероксиса-тиазолидиндионом-активиран рецептор гама (PPARy) агонист (аз. тиазолидиндионом), когато използването на агонист PPARy е подходящо и когато само диета и физически упражнения, плюс агонист PPARy не осигуряват адекватен контрол доведе до бъбречна недостатъчност;в агонист PPARy (аз. тиазолидиндионом), когато използването на агонист PPARy е подходящо и когато диета и физически упражнения, плюс агонист PPARy сам не осигуряват адекватен гликемичен контрол;като тройната пероральная терапия в комбинация с сульфонилмочевины и метформином, когато диета и физически упражнения, плюс двойна терапия с тези лекарства не осигуряват адекватен гликемичен контрол;агонист PPARy и метформин при използване на агонист PPARy е подходящо и когато диета и физически упражнения, плюс двойна терапия с тези лекарства не осигуряват адекватен гликемичен контрол. Januvia също се посочва като допълнение към инсулин (Със или без метформина), когато диетата и физическите упражнения, плюс стабилна доза инсулин, не осигуряват адекватен гликемичен контрол.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 32
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-03-20
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Januvia 25
mg филмирани таблетки
Januvia 50
mg филмирани таблетки
Januvia 100
mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Januvia 25 mg
филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат, еквивалентен на 25
mg ситаглиптин
(sitagliptin).
Januvia 50
mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат, еквивалентен на 50
mg
ситаглиптин
(sitagliptin).
Januvia 100
mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат, еквивалентен на 100
mg ситаглиптин
(sitagliptin).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Januvia 25
mg филмирани таблетки
Кръгла, розова филмирана таблетка с
надпис “221” от едната страна.
Januvia 50
mg филмирани таблетки
Кръгла, светлобежова филмирана
таблетка с надпис “112” от едната
страна.
Januvia 100
mg филмирани таблетки
Кръгла, бежова филмирана таблетка с
надпис
“277” от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
При възрастни пациенти със захарен
диабет тип
2 Januvia е показан за подобряване на
гликемичния контрол:
като монотерапия
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Januvia 25
mg филмирани таблетки
Januvia 50
mg филмирани таблетки
Januvia 100
mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Januvia 25 mg
филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат, еквивалентен на 25
mg ситаглиптин
(sitagliptin).
Januvia 50
mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат, еквивалентен на 50
mg
ситаглиптин
(sitagliptin).
Januvia 100
mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат, еквивалентен на 100
mg ситаглиптин
(sitagliptin).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Januvia 25
mg филмирани таблетки
Кръгла, розова филмирана таблетка с
надпис “221” от едната страна.
Januvia 50
mg филмирани таблетки
Кръгла, светлобежова филмирана
таблетка с надпис “112” от едната
страна.
Januvia 100
mg филмирани таблетки
Кръгла, бежова филмирана таблетка с
надпис
“277” от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
При възрастни пациенти със захарен
диабет тип
2 Januvia е показан за подобряване на
гликемичния контрол:
като монотерапия
Aqra d-dokument sħiħ
