Januvia
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
18-09-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
18-09-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
25-09-2012
Δραστική ουσία:
ситаглиптин
Διαθέσιμο από:
Merck Sharp and Dohme B.V
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A10BH01
INN (Διεθνής Όνομα):
sitagliptin
Θεραπευτική ομάδα:
Лекарства, използвани при диабет
Θεραπευτική περιοχή:
Захарен диабет тип 2
Θεραπευτικές ενδείξεις:
За възрастни пациенти с тип-2 захарен диабет, Januvia е показан за подобряване на гликемичния контрол:като монотерапии:при пациенти, неадекватно контролирани с помощта на диета и тренировъчна сам и за които метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост;като двойна перорална терапия в комбинация с:метформином, когато диета и физически упражнения, плюс metformin себе си не осигуряват адекватен гликемичен контрол;сульфонилмочевины, когато диета и физически упражнения, плюс максимална переносимая доза сульфонилмочевины сам не осигуряват адекватен гликемичен контрол, и когато метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост;пероксиса-тиазолидиндионом-активиран рецептор гама (PPARy) агонист (аз. тиазолидиндионом), когато използването на агонист PPARy е подходящо и когато само диета и физически упражнения, плюс агонист PPARy не осигуряват адекватен контрол доведе до бъбречна недостатъчност;в агонист PPARy (аз. тиазолидиндионом), когато използването на агонист PPARy е подходящо и когато диета и физически упражнения, плюс агонист PPARy сам не осигуряват адекватен гликемичен контрол;като тройната пероральная терапия в комбинация с сульфонилмочевины и метформином, когато диета и физически упражнения, плюс двойна терапия с тези лекарства не осигуряват адекватен гликемичен контрол;агонист PPARy и метформин при използване на агонист PPARy е подходящо и когато диета и физически упражнения, плюс двойна терапия с тези лекарства не осигуряват адекватен гликемичен контрол. Januvia също се посочва като допълнение към инсулин (Със или без метформина), когато диетата и физическите упражнения, плюс стабилна доза инсулин, не осигуряват адекватен гликемичен контрол.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 32
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2007-03-20
Φύλλο οδηγιών χρήσης
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Januvia 25
mg филмирани таблетки
Januvia 50
mg филмирани таблетки
Januvia 100
mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Januvia 25 mg
филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат, еквивалентен на 25
mg ситаглиптин
(sitagliptin).
Januvia 50
mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат, еквивалентен на 50
mg
ситаглиптин
(sitagliptin).
Januvia 100
mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат, еквивалентен на 100
mg ситаглиптин
(sitagliptin).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Januvia 25
mg филмирани таблетки
Кръгла, розова филмирана таблетка с
надпис “221” от едната страна.
Januvia 50
mg филмирани таблетки
Кръгла, светлобежова филмирана
таблетка с надпис “112” от едната
страна.
Januvia 100
mg филмирани таблетки
Кръгла, бежова филмирана таблетка с
надпис
“277” от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
При възрастни пациенти със захарен
диабет тип
2 Januvia е показан за подобряване на
гликемичния контрол:
като монотерапия
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Januvia 25
mg филмирани таблетки
Januvia 50
mg филмирани таблетки
Januvia 100
mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Januvia 25 mg
филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат, еквивалентен на 25
mg ситаглиптин
(sitagliptin).
Januvia 50
mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат, еквивалентен на 50
mg
ситаглиптин
(sitagliptin).
Januvia 100
mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат, еквивалентен на 100
mg ситаглиптин
(sitagliptin).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Januvia 25
mg филмирани таблетки
Кръгла, розова филмирана таблетка с
надпис “221” от едната страна.
Januvia 50
mg филмирани таблетки
Кръгла, светлобежова филмирана
таблетка с надпис “112” от едната
страна.
Januvia 100
mg филмирани таблетки
Кръгла, бежова филмирана таблетка с
надпис
“277” от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
При възрастни пациенти със захарен
диабет тип
2 Januvia е показан за подобряване на
гликемичния контрол:
като монотерапия
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
