Cimalgex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-01-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-01-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-07-2011
Ingredjent attiv:
tsimikoksiib
Disponibbli minn:
Vétoquinol SA
Kodiċi ATC:
QM01AH93
INN (Isem Internazzjonali):
cimicoxib
Grupp terapewtiku:
Koerad
Żona terapewtika:
Lihas-skeleti süsteem
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Osteoartriidiga seotud valu ja põletiku leevendamine. Ortopeediliste või pehmete kudede operatsioonide tõttu perioperatiivse valu juhtimine.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT
CIMALGEX 8 MG, NÄRIMISTABLETID KOERTELE
CIMALGEX 30 MG, NÄRIMISTABLETID KOERTELE
CIMALGEX 80 MG, NÄRIMISTABLETID KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Vétoquinol SA
Magny-Vernois
70200 Lure
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Cimalgex 8 mg, närimistabletid koertele
Cimalgex 30 mg, närimistabletid koertele
Cimalgex 80 mg, närimistabletid koertele
Tsimikoksiib
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks tablett sisaldab:
tsimikoksiib 8 mg,
tsimikoksiib 30 mg,
tsimikoksiib 80 mg.
Cimalgex 8 mg tabletid: piklikud, valged või helepruunid
närimistabletid, mille mõlemal küljel on
poolitusjoon. Tabletid saab jagada võrdseteks poolteks.
Cimalgex 30 mg tabletid: piklikud, valged või helepruunid
närimistabletid, mille mõlemal küljel on
kaks poolitusjoont. Tabletid saab jagada võrdseteks kolmandikeks.
Cimalgex 80 mg tabletid: piklikud, valged või helepruunid
närimistabletid, mille mõlemal küljel on
kolm poolitusjoont. Tabletid saab jagada võrdseteks veeranditeks.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Osteoartroosist tingitud valu ja põletiku ravi ning operatsioonieelne
valuravi ortopeediliste või
pehmete kudede operatsioonide korral koertel.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada alla 10 nädala vanustel koertel.
Mitte kasutada mao või seedetrakti häirete või verejooksu
probleemiga koertel.
Mitte kasutada samal ajal koos kortikosteroidide või teiste
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega
(MSPVA.d).
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
Mitte kasutada paarituvatel, tiinetel või imetavatel loomadel (vt
lõik 12 „Erihoiatused koertele”).
19
6.
KÕRVALTOIMED
Sageli on teatatud kergetest seedetrakti häiretest (oksendamine
ja/või kõhulahtisus), mis enamasti
kestsid ainult lühikest aega.
Harvadel juhtudel on täheldatud tõsiseid seedetrakti häireid, nagu
verejooks ja haavandi teke.
_ _
Teisteks
harvadeks kõrvalto
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Cimalgex 8 mg, närimistabletid koertele
Cimalgex 30 mg, närimistabletid koertele
Cimalgex 80 mg, närimistabletid koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
TOIMEAINE:
Cimalgex 8 mg
tsimikoksiib 8 mg
Cimalgex 30 mg
tsimikoksiib 30 mg
Cimalgex 80 mg
tsimikoksiib 80 mg
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Närimistabletid.
Cimalgex 8 mg tabletid: piklikud, valged või helepruunid
närimistabletid, mille mõlemal küljel on
poolitusjoon. Tabletid saab jagada võrdseteks poolteks.
Cimalgex 30 mg tabletid: piklikud, valged või helepruunid
närimistabletid, mille mõlemal küljel on
kaks poolitusjoont. Tabletid saab jagada võrdseteks kolmandikeks.
Cimalgex 80 mg tabletid: piklikud, valged või helepruunid
närimistabletid, mille mõlemal küljel on
kolm poolitusjoont. Tabletid saab jagada võrdseteks veeranditeks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Osteoartroosist tingitud valu ja põletiku ravi ning operatsioonieelne
valuravi ortopeediliste või
pehmete kudede operatsioonide korral koertel.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada alla 10 nädala vanustel koertel.
Mitte kasutada seedetrakti või hemorraagiliste häiretega koertel.
Mitte kasutada samal ajal koos kortikosteroidide või teiste
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega
(MSPVA-d). Vt lõik 4.8.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
Mitte kasutada paarituvatel, tiinetel või imetavatel loomadel.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
3
Et ravimi ohutus noortel loomadel pole piisaval määral tõendatud,
on soovitatav alla 6 kuu vanuste
noorte koerte hoolikas jälgimine ravi ajal.
Ravimi kasutamine südame-, neeru või maksapuudulikkusega loomadel
võib olla seotud täiendavate
ohtudega. Kui sellist kasutamist ei ole võimalik vältida
Aqra d-dokument sħiħ
