Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
orlistat
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
A08AB01
orlistat
Antiobesity preparations, excl. diætprodukter
Fedme
Alli er indiceret til vægttab hos voksne, der er overvægtige (kropsmasseindeks, BMI, ≥ 28 kg / m2) og bør tages sammen med en mildt hypokalorisk, fedtfattig kost.
Revision: 19
autoriseret
2007-07-22
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ALLI 60 MG HÅRDE KAPSLER orlistat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen eller apotekspersonalet har givet dig. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. - Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis du ikke har tabt dig, efter at du har taget alli i 12 uger. Måske skal du holde op med at tage alli. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse - Risikoen ved at veje for meget - Sådan virker alli 2. Det skal du vide, før du begynder at tage alli - Tag ikke alli - Advarsler og forsigtighedsregler - Brug af anden medicin sammen med alli - Brug af alli sammen med mad og drikke - Graviditet og amning - Trafik- og arbejdssikkerhed 3. Sådan skal du tage alli - Forbered dit vægttab - Vælg din startdato - Fastsæt et mål for dit vægttab - Fastsæt dine mål for kalorie- og fedtindtag - Sådan skal du tage alli - Voksne (18 år og derover) - Så længe skal du tage alli - Hvis du har taget for meget alli - Hvis du har glemt at tage alli 4. Bivirkninger - Alvorlige bivirkninger - Meget almindelige bivirkninger - Almindelige bivirkninger - Virkninger, der kan ses i blodprøver - Lær at håndtere gener, der skyldes kosten 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger - alli indeholder - Udseende og pakningsstørrelser - Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller - Flere nyttige oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE alli 60 mg hårde kapsler (orlistat) er et perifert virkende produkt mod overvægt, der bruges som vægtreducerende lægemiddel til overvægtige voksne på 18 år og dero Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN alli 60 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 60 mg orlistat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel Kapslen har et mørkeblåt bånd på midten og turkis hætte og krop påtrykt ”alli”. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER alli er indiceret til vægttab hos overvægtige voksne med body mass index (BMI) ≥28 kg/m2 og skal kombineres med en let diæt med lavt kalorie- og fedtindhold. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne_ Den anbefalede behandlingsdosering er 1 kapsel à 60 mg tre gange dagligt. Der bør højst indtages 3 kapsler à 60 mg i løbet af 24 timer. Kost og motion er vigtige elementer i et vægttabsprogram. Det anbefales at starte et kost- og motions- program før indledning af behandling med alli. Under behandlingen med orlistat bør patienten have en ernæringsmæssigt velafbalanceret diæt med lavt kalorieindhold, hvor ca. 30 % af kalorierne stammer fra fedtstoffer (svarende til <67 g fedt, hvis kosten indeholder 2000 kcal/døgn). Den daglige indtagelse af fedt, kulhydrat og protein bør fordeles mellem de tre hovedmåltider. Efter endt behandling med alli bør patienten fortsat følge kost- og motionsprogrammet. Behandlingens varighed må ikke overskride 6 måneder. Patienter, der ikke har tabt sig efter 12 ugers behandling med alli, bør konsultere lægen eller apoteket. Det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen. _Specielle populationer _ _ _ _Ældre (>65 år) _ Der er begrænsede data om anvendelse af orlistat til ældre. Eftersom orlistat kun optages i mindre omfang er det ikke nødvendigt at justere dosis hos den ældre patient. _Nedsat lever og nyrefunktion_ Effekten af orlistat er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion (se pkt. 4.4). 3 Eftersom orlistat kun optages i et mindre omfang, er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion. _Pædi Aqra d-dokument sħiħ