Alli (previously Orlistat GSK)

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
orlistat
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-kode:
A08AB01
INN (International Name):
orlistat
Terapeutisk gruppe:
Antiobesity preparations, excl. diætprodukter
Terapeutisk område:
Fedme
Terapeutiske indikationer:
Alli er indiceret til vægttab hos voksne, der er overvægtige (kropsmasseindeks, BMI, ≥ 28 kg / m2) og bør tages sammen med en mildt hypokalorisk, fedtfattig kost.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000854
Autorisation dato:
2007-07-22
EMEA kode:
EMEA/H/C/000854

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

alli 60 mg hårde kapsler

Orlistat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

lægen eller apotekspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Spørg lægen eller apoteket til råds, hvis du ikke har tabt dig, efter at du har taget alli i 12 uger.

Måske skal du holde op med at tage alli.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Risikoen ved at veje for meget

Sådan virker alli

Det skal du vide, før du begynder at tage alli

Tag ikke alli

Advarsler og forsigtighedsregler

Brug af anden medicin sammen med alli

Brug af alli sammen med mad og drikke

Graviditet og amning

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sådan skal du tage alli

Forbered dit vægttab

Vælg din startdato

Fastsæt et mål for dit vægttab

Fastsæt dine mål for kalorie- og fedtindtag

Sådan skal du tage alli

Voksne (18 år og derover)

Så længe skal du tage alli

Hvis du har taget for meget alli

Hvis du har glemt at tage alli

Bivirkninger

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

Virkninger, der kan ses i blodprøver

Lær at håndtere gener, der skyldes kosten

Opbevaring

Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

alli indeholder

allis udseende og pakningsstørrelser

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller

Flere nyttige oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

alli er et vægtreducerende lægemiddel til overvægtige voksne på 18 år og derover, som har et body

mass index (BMI) på mindst 28. alli skal kombineres med en kalorie- og fedtfattig kost.

Ved hjælp af dit BMI kan du finde ud af, om din vægt er tilpas, eller om du er overvægtig i forhold til

din højde. Se skemaet nedenfor for at tjekke om du er overvægtig, og om alli er det rette for dig.

Find din højde i skemaet. Tag ikke alli, hvis du vejer mindre end den vægt, der er angivet ud for din

højde.

Højde

Vægt

150 cm

63 kg

155 cm

67,25 kg

160 cm

71,75 kg

165 cm

76,25 kg

170 cm

81 kg

175 cm

85,75 kg

180 cm

90,75 kg

185 cm

95,75 kg

190 cm

101 kg

Risikoen ved at veje for meget

Når du er overvægtig, har du en øget risiko for at udvikle alvorlige helbredsproblemer som sukkersyge

og hjertesygdomme. Det er ikke sikkert, at du kan mærke det, hvis du lider af disse sygdomme, så det er

vigtigt, at du får en helbredsundersøgelse hos lægen.

Sådan virker alli

Det aktive stof (orlistat) i alli er sammensat, så det fastholder fedtet i fordøjelsessystemet. alli forhindrer

derved kroppen i at optage omkring en fjerdedel af fedtet i kosten. I stedet forlader fedtet kroppen med

afføringen (se punkt 4). For at begrænse disse gener er det vigtigt, at du holder dig til en fedtfattig kost.

Hvis du spiser fedtfattigt, vil kapslen forstærke virkningen af din indsats, så du taber dig mere, end hvis

du kun havde omlagt din kost. For hver gang du taber 2 kg i kraft af kostomlægningen, kan alli muligvis

hjælpe dig med at tabe op til 1 kg ekstra.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage alli

Tag ikke alli hvis du

er allergisk over for orlistat eller et af de øvrige indholdsstoffer i alli (angivet i punkt 6).

er gravid eller ammer.

tager ciclosporin, som anvendes efter organtransplantation, ved leddegigt og visse hudsygdomme.

tager warfarin eller anden blodfortyndende medicin.

har kolestase (tilstand, hvor udstrømningen af galde fra leveren er blokeret).

ifølge din læge har problemer med at optage næring fra føden (kronisk malabsorptionssyndrom).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager alli

Hvis du har sukkersyge. Fortæl din læge, at du tager alli, da din dosis af sukkersygemedicin

måske skal justeres.

Hvis du har en nyresygdom. Tal med din læge, inden du tager alli, hvis du har problemer med

dine nyrer. Anvendelsen af orlistat kan sættes i forbindelse med nyresten hos patienter, som lider

af kronisk nyresygdom.

Børn og teenagere

Dette lægemiddel må ikke anvendes af børn og teenagere under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med alli

alli kan måske påvirke nogle lægemidler, som du har brug for at tage.

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Du må ikke tage alli sammen med

:

Ciclosporin. Ciclosporin anvendes efter organtransplantation, ved leddegigt og visse

hudsygdomme.

Warfarin eller andre blodfortyndende lægemidler.

P-piller og alli

Virkningen af p-piller kan forringes, hvis du får kraftig diarré. I det tilfælde, bør du derfor også

bruge en anden præventionsmetode.

Tag en multivitaminpille hver dag, hvis du tager alli

alli kan nedsætte den mængde vitaminer som kroppen normalt optager. Multivitaminpillen bør

indeholde A-, D-, E- og K-vitamin. For at sikre, at vitaminerne optages, bør du tage

multivitaminpillen ved sengetid – ikke samtidig med alli.

Tal med lægen, før du begynder at tage alli, hvis du tager

amiodaron mod forstyrrelser i hjerterytmen.

acarbose (et lægemiddel, som anvendes til behandling af type 2-sukkersyge). alli anbefales ikke

til personer, som tager acarbose.

medicin for sygdomme i skjoldbruskkirtlen (levothyroxin), da du måske skal have justeret din

dosis og tage din medicin på et andet tidspunkt på dagen.

medicin mod epilepsi, da enhver ændring i hyppighed og alvor af dine kramper skal diskuteres

med din læge.

medicin til behandling af HIV. Det er vigtigt, at du taler med din læge, før du tager alli, hvis du

får behandling mod HIV.

medicin mod depression, psykiske sygdomme og angst.

Tal med lægen eller apoteket, hvis du tager alli sammen med

medicin mod forhøjet blodtryk, da du måske skal have justeret din dosis.

medicin mod forhøjet kolesterol, da du måske skal have justeret din dosis.

Brug af alli sammen med mad og drikke

alli bør anvendes sammen med en kalorie- og fedtfattig kost. Forsøg at indlede denne diæt, før du

begynder på behandlingen. Du kan læse nærmere om, hvilke mål du bør sætte for kalorie- og

fedtindhold i din kost, i punkt 6 under

Flere nyttige oplysninger

på de blå sider.

alli kan tages lige inden et måltid, under eller op til én time efter et måltid. Kapslen skal sluges hel med

vand. Det betyder sædvanligvis 1 kapsel til morgenmaden, 1 til frokosten og 1 til aftensmaden. Hvis du

springer et måltid over, eller hvis maden ikke indeholder fedt, skal du ikke tage kapslen. alli virker kun

hvis maden har et vist fedtindhold.

Selv om du spiser et måltid med højt fedtindhold, må du ikke tage mere end den anbefalede dosis. Hvis

du tager kapslen under et måltid, der indeholder for meget fedt, øger du sandsynligheden for at opleve

den effekt af behandlingen, som er beskrevet i punkt 4. Gør dig derfor umage for at undgå måltider med

meget højt fedtindhold, mens du tager alli.

Graviditet og amning

Du må ikke tage alli, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt at alli vil påvirke din evne til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage alli

Forbered dit vægttab

1.

Vælg din startdato

Fastsæt på forhånd den dato, hvor du vil begynde at tage kapslerne. Før du begynder at tage kapslerne,

skal du begynde at spise kalorie- og fedtfattigt, så du giver kroppen et par dage til at vænne sig til dine

nye kostvaner. Før dagbog over hvad du spiser. Det er effektivt at føre dagbog over kosten, fordi du så

bliver opmærksom på, hvad og hvor meget du spiser, og dagbogen giver dig et grundlag at basere dine

kostændringer på.

2.

Fastsæt et mål for dit vægttab

Tænk over, hvor meget du gerne vil tabe dig og fastsæt så et mål for dit vægttab. Et realistisk mål for dit

vægttab vil være 5-10 % af din startvægt. Det kan variere fra uge til uge, hvor meget du taber dig.

Du bør satse på at tabe dig gradvist og i et jævnt tempo, d.v.s. ca. 0,5 kg om ugen.

3.

Fastsæt dine mål for kalorie- og fedtindtag

For at hjælpe dig til at nå dit mål for vægttabet skal du fastsætte to daglige mål: Et for kalorier og et for

fedt. Du kan få yderligere råd i punkt 6 under

Flere nyttige oplysninger

på de blå sider.

Sådan skal du tage alli

Voksne (18 år og derover)

Tag 1 kapsel 3 gange dagligt.

Tag alli lige før, under eller op til én time efter et måltid. Sædvanligvis betyder det, at du skal

tage 1 kapsel til morgenmaden, 1 til frokosten og 1 til aftensmaden. Sørg for, at dine

3 hovedmåltider er varierede og har et lavt kalorie- og fedtindhold.

Hvis du springer et måltid over, eller hvis maden ikke indeholder fedt, skal du ikke tage kapslen.

alli virker ikke, medmindre maden har et vist fedtindhold.

Synk kapslen hel med et glas vand.

Du må ikke tage flere end 3 kapsler om dagen.

Du kan opbevare din daglige dosis alli i det blå etui (shuttle), der følger med pakningen.

Spis fedtfattigt for at nedsætte sandsynligheden for gener forbundet med kosten (se punkt 4).

Forsøg at øge den mængde motion du dyrker før du starter behandlingen. Motion er en vigtig del

af et vægttabsprogram. Tal først med din læge, hvis du ikke tidligere har dyrket motion.

Fortsæt med at motionere mens du tager alli og bliv ved, selv om du ikke længere tager alli.

Så længe skal du tage alli

Du må højst tage alli i 6 måneder.

Spørg lægen eller apoteket til råds hvis du ikke opnår vægttab med alli i løbet af 12 uger. Måske

bliver du nødt til at stoppe med at tage kapslerne.

For at fastholde et vægttab er det ikke nok at ændre kosten i en kortere periode og så genoptage

de gamle vaner. Det er ændringer i livsstilen, herunder kostomlægning og en øget

motionsmængde, der fører til at vægten fastholdes.

Hvis du har taget for meget alli

Du må ikke tage flere end 3 kapsler om dagen.

Kontakt omgående en læge, hvis du har taget for mange kapsler.

Hvis du har glemt at tage alli

Hvis du kommer til at springe en kapsel over:

Tag den glemte kapsel, hvis der er gået under en time siden sidste hovedmåltid.

Tag ikke den glemte kapsel, hvis der er gået over en time siden sidste hovedmåltid. Tag i stedet

som sædvanlig den næste kapsel i forbindelse med det næste hovedmåltid.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste almindelige bivirkninger ved alli (f.eks. luftafgang fra tarmene med eller uden olieholdigt

indhold, pludselig eller hyppig trang til afføring og løs afføring) skyldes medicinens virkemåde

(se punkt 1). Det er muligt at nedsætte de gener, der skyldes kosten, ved at spise fedtfattigt.

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden af disse bivirkninger kendes ikke.

Alvorlige allergiske reaktioner

Symptomerne på en alvorlig allergisk reaktion omfatter svære vejrtrækningsproblemer, sved,

udslæt, kløe, hævet ansigt, hurtig puls og besvimelse.

Stop med at tage kapslerne. Søg omgående lægehjælp.

Andre alvorlige bivirkninger

Blødning fra endetarmen (rektum).

Betændelse i tyktarmen (divertikulitis). Symptomerne kan omfatte smerter nederst i maven

(abdomen), især i venstre side, og kan være ledsaget af feber og forstoppelse.

Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis). Symptomerne kan omfatte svære mavesmerter, som

kan stråle ud mod ryggen, og kan være ledsaget af feber, kvalme og opkastning.

Blæredannelse i huden (omfatter blærer der brister).

Galdestensanfald.

Leverbetændelse (hepatitis). Symptomerne kan omfatte gulfarvning af hud og øjne, kløe,

mørkfarvet urin, mavesmerter og ømhed hen over leveren (mærkes som smerter foran i højre side

under brystkassen), sommetider med appetitløshed.

Oxalatnefropati (ophobning af calciumoxalat, hvilket kan give nyresten). Se punkt 2, advarsler og

forsigtighedsregler.

Stop med at tage kapslerne. Fortæl det til din læge, hvis du får nogle af disse bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

Luftafgang fra tarmene (flatulens) med eller uden olieholdigt indhold.

Pludselig trang til afføring.

Afføring med fedt- eller olieindhold.

Løs afføring.

Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis en af disse bivirkninger bliver alvorlig eller generende.

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Mavepine (abdominalsmerter).

Ufrivillig afføring.

Tyndtflydende afføring.

Hyppig afføringstrang.

Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis en af disse bivirkninger bliver alvorlig eller generende.

Virkninger, der kan ses i blodprøver

Hyppigheden af disse bivirkninger kendes ikke (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Forhøjede værdier for nogle leverenzymer.

Påvirkning af blodets størkning hos personer, der tager warfarin eller anden blodfortyndende

medicin (antikoagulantia).

Fortæl din læge, at du bruger alli, hvis du skal have taget en blodprøve.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

Lær at håndtere alli-gener, der skyldes din kost eller dit fedtindtag

De mest almindelige bivirkninger skyldes kapslernes virkemåde og er resultatet af, at noget af fedtet fra

kosten udskilles fra kroppen. Disse bivirkninger opstår sædvanligvis i løbet af de første ugers brug af

kapslerne, inden du lærer at begrænse mængden af fedt i kosten. Sådanne kostbetingede gener kan være

et signal om, at du har indtaget mere fedt, end du burde.

Du kan lære at mindske omfanget af de kostbetingede gener ved at følge disse enkle retningslinjer:

Begynd at spise mere fedtfattigt nogle dage eller måske en uge før du begynder at tage kapslerne.

Sæt dig ind i hvor meget fedt dine yndlingsretter typisk indeholder i den portionsstørrelse,

du plejer at spise. Ved at overveje portionens størrelse vil du blive mindre tilbøjelig til at indtage

for meget fedt ved en fejltagelse.

Fordel den tilladte mængde fedt jævnt mellem dagens måltider. Lad være med at “opspare” fedt

og kalorier, for så at fråse med hele den tilladte mængde i et fedtholdigt måltid eller en dessert,

som du måske har gjort under andre vægttabsprogrammer.

De fleste, der får disse gener, finder frem til, hvordan de kan kontrollere dem ved at ændre

kosten.

Vær ikke bekymret, hvis du ikke får disse gener. Det betyder ikke, at kapslerne ikke virker.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke alli efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter ”EXP”.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte kapslerne mod fugt.

For at holde kapslerne tørre ligger der i beholderen 2 forseglede tørrekapsler med silicagel.

Lad tørrekapslerne blive i beholderen. Tørrekapslerne må ikke sluges.

Du kan opbevare din daglige dosis alli i det blå etui (shuttle), der følger med pakningen. Anvend

ikke kapslerne, hvis de har ligget i etuiet i mere end 1 måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

alli indeholder:

Aktivt stof: Orlistat. Hver hård kapsel indeholder 60 mg orlistat.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat, povidon (E1201),

natriumlaurilsulfat, talcum.

Kapselskal: Gelatine, indigotin I (E132), titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat,

sorbitanmonolaurat, sort blæk (shellac, sort jernoxid (E172), propylenglycol).

Kapselbånd: Gelatine, polysorbat 80, indigotin I (E132).

allis udseende og pakningsstørrelse

alli kapsler har turkis hætte og krop, et mørkeblåt bånd omkring midten og er påtrykt ”alli”.

alli fås i pakninger med 42, 60, 84, 90 eller 120 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Pakningen indeholder også et blåt etui (shuttle), der kan indeholde din daglige dosis af alli.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan,

Co. Waterford, Irland

Fremstiller:

Famar S.A, 48 KM Athens-Lamia,

190 11 Avlona, Grækenland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddeli, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Du kan også besøge din landsspecifikke alli-hjemmeside for yderligere information om alli

vægttabsprogrammet.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

България

ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър

Teл.: + 359 2 953 10 34

www.alli.bg

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

www.alli.lt

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

www.alli.cz

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: + 36 1 225 5800

www.alliprogram.hu

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Tlf: + 45 80 25 16 27

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.dk

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

www.alli.com.mt

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH

Nederland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV

& Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.de

Tel: + 31 (0)30 693 8780

info.nlch@gsk.com

www.alli.nl

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

www.alli.gsk.ee

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tlf: + 47 80 05 86 30

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι

Τηλ: + 30 210 68 82 100

www.alli.gr

Österreich

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH &

Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.at

España

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

Tel: + 34 900 816 705

www.alli.com.es

Polska

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 96 00

www.alli.pl

France

GlaxoSmithKline Santé Grand Public

Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00

www.alliprogramme.fr

Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos

para a Saúde e Higiene, Lda.

Tel: 800 784 695

apoio.consumidor@gsk.com

www.alli.pt

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+385

1 6051 999

www.alli.com.hr

Ireland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

(Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 495 5000

www.alli.ie

România

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.

Tel: + 40 21 302 8 208

www.alli.ro

Slovenija

GSK d.o.o., Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

www.alli.si

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

www.alli.sk

Italia

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

Tel: + 39 02 38062020

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Consumer Healthcare

Puh/Tel: 080 077 40 80

www.alli.it

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.fi

Κύπρος

C. A. Papaellinas Ltd,

Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία

Tηλ. +357 22 741 741

www.alli.com.cy

Sverige

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: 020-100579

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.se

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

www.alli.com.lv

United Kingdom

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: + 44 (0)800 171 2014 (Freephone)

customer.relations@gsk.com

www.alli.co.uk

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

FLERE NYTTIGE OPLYSNINGER

Risikoen ved at veje for meget

Overvægt kan påvirke dit helbred og øge risikoen for at udvikle en række alvorlige sundhedsproblemer

som:

Forhøjet blodtryk

Sukkersyge

Hjertesygdom

Slagtilfælde

Visse kræftsygdomme

Slidgigt

Tal med din læge om, hvilken risiko du har for at få disse lidelser.

Derfor er det vigtigt, at du taber dig

Ved at tabe dig og fastholde vægttabet – for eksempel ved at spise sundere og dyrke mere motion - kan

du nedsætte risikoen for alvorlige sundhedsproblemer og derved opnå et bedre helbred.

Nyttige tips om kost og om dine mål for kalorie- og fedtindtag, mens du tager alli

alli bør tages sammen med en kalorie- og fedtfattig kost. Kapslerne virker ved at forhindre optagelsen af

noget af det fedt du spiser, men du skal fortsat spise mad fra alle væsentlige fødegrupper. Selv om du

skal fokusere på de kalorier og det fedt du indtager, er det vigtigt at spise en varieret kost. Du bør

sammensætte måltider som indeholder en række forskellige næringskilder og lære at spise sundt i tiden

der kommer.

Forstå vigtigheden af kalorier og fedtmål

Kalorier er et mål for den energi din krop behøver. Nogen gange kaldes det kilokalorier eller kcal.

Energi kan også måles i kilojoule, hvilket du kan se på fødevaredeklarationer.

Kaloriemålet er det maksimale antal kalorier du bør spise hver dag. Se tabellen senere i dette

afsnit.

Dit fedtmål er det maksimale antal gram fedt, du bør spise hver dag. Tabellen for dit fedtmål

følger efter informationen, om hvordan du bestemmer dit kaloriemål.

Det er vigtigt at kontrollere dit fedtmål på grund af kapslerne virkemåde. Når du tager alli vil der

passere fedt ufordøjet igennem din krop. Din krop vil derfor måske få problemer med at omsætte

samme fedtindtag som tidligere. Ved at overholde dit fedtmål, kan du maksimere dit vægttab og

minimere risikoen for gener relateret til kosten.

Du bør sigte efter at tabe dig gradvist og i et jævnt tempo. Et vægttab på 0,5 kg pr. uge er ideelt.

Hvordan bestemmer du dit kaloriemål

Den efterfølgende tabel er udregnet så den giver dig et kaloriemål, der ligger ca. 500 kalorier under det,

din krop behøver for at bibeholde din nuværende vægt. Sammenlagt giver det 3500 færre kalorier om

ugen, hvilket omtrent svarer til antallet af kalorier i 0,5 kg fedt.

Dit kaloriemål alene bør medføre et gradvist og jævnt vægttab på omkring 0,5 kg om ugen uden

følelsen af frustration eller afsavn.

Du bør ikke spise mindre end 1200 kalorier om dagen.

Det er vigtigt, at du kender dit aktivitetsniveau for at kunne sætte dit kaloriemål. Jo mere aktiv du er,

jo højere kaloriemål.

Lavt aktivitetsniveau betyder, at du dagligt udfører lidt eller ingenting af det følgende: gang,

trappegang, havearbejde, eller andre fysiske aktiviteter.

Moderat aktivitetsniveau betyder at du forbrænder omkring 150 kalorier om dagen ved fysisk

aktivitet. For eksempel ved at gå 3 kilometer, lave havearbejde i 30 til 45 minuter, eller løbe

2 kilometer på 15 minuter. Vælg det aktivitetsniveau der passer bedst på din daglige rutine. Hvis

du er usikker på hvilket niveau du tilhører, så vælg Lavt aktivitetsniveau.

Kvinder

Lavt aktivitetsniveau

Under 68,1 kg

1200 kalorier

68,1 kg til 74,7 kg

1400 kalorier

74,8 kg til 83,9 kg

1600 kalorier

Fra og med 84,0 kg

1800 kalorier

Moderat aktivitetsniveau

Under 61,2 kg

1400 kalorier

61,3 kg til 65,7 kg

1600 kalorier

Fra og med 65,8 kg

1800 kalorier

Mænd

Lavt aktivitetsniveau

Under 65,7 kg

1400 kalorier

65,8 kg til 70,2 kg

1600 kalorier

Fra og med 70,3 kg

1800 kalorier

Moderat aktivitetsniveau

Fra og med 59,0 kg

1800 kalorier

Sådan fastsætter du fedtmålet

Skemaet nedenfor viser, hvordan du kan fastsætte målet for fedtindtag baseret på den mængde kalorier,

du må få om dagen. Du bør planlægge ud fra 3 daglige måltider. Hvis du f.eks. har fastsat et kaloriemål

på 1400 kalorier om dagen, må du højst få 15 g fedt pr. måltid. For ikke at overskride den mængde fedt,

du må få om dagen, må dine mellemmåltider højst indeholde 3 g fedt.

Mængde kalorier du må få

om dagen

Maksimal mængde fedt pr.

måltid

Maksimal mængde fedt om

dagen fra mellemmåltider

1200

12 g

1400

15 g

1600

17 g

1800

19 g

Vigtigt

Fastsæt realistiske mål for kalorier og fedt, da det gør det lettere at fastholde vægttabet på

længere sigt.

Før dagbog over, hvad du spiser, og angiv kalorie- og fedtindholdet i kosten.

Prøv at øge din fysiske aktivitet, før du begynder at tage kapslerne. Motion er en vigtig del af et

vægttabsprogram. Tal først med din læge, hvis du ikke tidligere har dyrket motion.

Fortsæt med at dyrke motion, mens du tager alli, og blev ved, selv om du ikke længere tager alli.

alli vægttabsprogrammet kombinerer kapslerne med en kostplan og en lang række midler, der hjælper

dig med at fastlægge en kalorie- og fedtfattig kost og giver dig ideer til, hvordan du kan blive mere

aktiv.

På allis hjemmeside (find din landsspecifikke hjemmeside på listen over lokale repræsentanter herover)

kan du finde en række interaktive værktøjer, opskrifter på fedtfattig mad, gode råd om motion og andre

nyttige oplysninger, der kan hjælpe dig med at få en sundere livsstil og støtte dig i at nå dine vægtmål.

Besøg www.alliplan.dk

Indlægsseddel: Information til brugeren

alli 27 mg tyggetabletter

Orlistat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

lægen eller apotekspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Spørg lægen eller apoteket til råds, hvis du ikke har tabt dig, efter at du har taget alli i 12 uger.

Måske skal du holde op med at tage alli.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Risikoen ved at veje for meget

Sådan virker alli

Det skal du vide, før du begynder at tage alli

Tag ikke alli

Advarsler og forsigtighedsregler

Brug af anden medicin sammen med alli

Brug af alli sammen med mad og drikke

Graviditet og amning

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i alli

Sådan skal du tage alli

Forbered dit vægttab

Vælg din startdato

Fastsæt et mål for dit vægttab

Fastsæt dine mål for kalorie- og fedtindtag

Sådan skal du tage alli

Voksne (18 år og derover)

Så længe skal du tage alli

Hvis du har taget for meget alli

Hvis du har glemt at tage alli

Bivirkninger

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

Virkninger, der kan ses i blodprøver

Lær at håndtere gener, der skyldes kosten

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

alli indeholder

allis udseende og pakningsstørrelser

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller

Flere nyttige oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

alli er et vægtreducerende lægemiddel til overvægtige voksne på 18 år og derover, som har et body

mass index (BMI) på mindst 28. alli skal kombineres med en kalorie- og fedtfattig kost.

Ved hjælp af dit BMI kan du finde ud af, om din vægt er tilpas, eller om du er overvægtig i forhold til

din højde. Se skemaet nedenfor for at tjekke om du er overvægtig, og om alli er det rette for dig.

Find din højde i skemaet. Tag ikke alli, hvis du vejer mindre end den vægt, der er angivet ud for din

højde.

Højde

Vægt

150 cm

63 kg

155 cm

67,25 kg

160 cm

71,75 kg

165 cm

76,25 kg

170 cm

81 kg

175 cm

85,75 kg

180 cm

90,75 kg

185 cm

95,75 kg

190 cm

101 kg

Risikoen ved at veje for meget

Når du er overvægtig, har du en øget risiko for at udvikle alvorlige helbredsproblemer som sukkersyge

og hjertesygdomme. Det er ikke sikkert, at du kan mærke det, hvis du lider af disse sygdomme, så det er

vigtigt, at du får en helbredsundersøgelse hos lægen.

Sådan virker alli

Det aktive stof (orlistat) i alli er sammensat, så det fastholder fedtet i fordøjelsessystemet. alli forhindrer

derved kroppen i at optage omkring en fjerdedel af fedtet i kosten. I stedet forlader fedtet kroppen med

afføringen (se punkt 4). For at begrænse disse gener er det vigtigt, at du holder dig til en fedtfattig kost.

Hvis du spiser fedtfattigt, vil tabletten forstærke virkningen af din indsats, så du taber dig mere,

end hvis du kun havde omlagt din kost.

Hver tablet indeholder ingredienser, der hjælper alli med at virke effektivt i fordøjelsessystemet.

Når tabletterne tygges, frigives disse stoffer hurtigt. Så for hver gang du taber 2 kg i kraft at

kostomlægningen, kan alli tyggetabletterne muligvis hjælpe dig med at tabe 1 kg ekstra.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage alli

Tag ikke alli hvis du

er allergisk over for orlistat eller et af de øvrige indholdsstoffer i alli (angivet i punkt 6).

er gravid eller ammer.

tager ciclosporin, som anvendes efter organtransplantation, ved leddegigt og visse hudsygdomme.

tager warfarin eller anden blodfortyndende medicin.

har kolestase (tilstand, hvor udstrømningen af galde fra leveren er blokeret).

ifølge din læge har problemer med at optage næring fra føden (kronisk malabsorptionssyndrom).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager alli

Hvis du har sukkersyge. Fortæl din læge, at du tager alli, da din dosis af sukkersygemedicin

måske skal justeres.

Hvis du har en nyresygdom. Tal med din læge, inden du tager alli, hvis du har problemer med

dine nyrer. Anvendelsen af orlistat kan sættes i forbindelse med nyresten hos patienter, som lider

af kronisk nyresygdom.

Børn og teenagere

Dette lægemiddel må ikke anvendes af børn og teenagere under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med alli

alli kan måske påvirke nogle lægemidler, som du har brug for at tage.

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Du må ikke tage alli sammen med

:

Ciclosporin. Ciclosporin anvendes efter organtransplantation, ved leddegigt og visse

hudsygdomme.

Warfarin eller andre blodfortyndende lægemidler.

P-piller og alli

Virkningen af p-piller kan forringes, hvis du får kraftig diarré. I det tilfælde, bør du derfor også

bruge en anden præventionsmetode.

Tag en multivitaminpille hver dag, når du tager alli

alli kan nedsætte den mængde vitaminer som kroppen normalt optager. Multivitaminpillen bør

indeholde A-, D-, E- og K-vitamin. For at sikre, at vitaminerne optages, bør du tage

multivitaminpillen ved sengetid – ikke samtidig med alli.

Tal med lægen, før du begynder at tage alli, hvis du tager

amiodaron mod forstyrrelser i hjerterytmen.

acarbose (et lægemiddel, som anvendes til behandling af type 2-sukkersyge). alli anbefales ikke

til pesoner, som tager acarbose.

medicin for sygdomme i skjoldbruskkirtlen (levothyroxin), da du måske skal have justeret din

dosis og tage din medicin på et andet tidspunkt på dagen.

medicin mod epilepsi, da enhver ændring i hyppighed og alvor af dine kramper skal diskuteres

med din læge.

medicin til behandling af HIV. Det er vigtigt, at du taler med din læge, før du tager alli, hvis du

får behandling mod HIV.

medicin mod depression, psykiske sygdomme og angst.

Tal med lægen eller apoteket, hvis du tager alli sammen med

medicin mod forhøjet blodtryk, da du måske skal have justeret din dosis.

medicin mod forhøjet kolesterol, da du måske skal have justeret din dosis.

Brug af alli sammen med mad og drikke

alli bør anvendes sammen med en kalorie- og fedtfattig kost. Forsøg at indlede denne diæt, før du

begynder på behandlingen. Du kan læse nærmere om, hvilke mål du bør sætte for kalorie- og

fedtindhold i din kost, i punkt 6 under

Flere nyttige oplysninger

på de blå sider.

alli kan tages lige inden et måltid, under eller op til én time efter et måltid. Tabletten skal tygges.

Det betyder sædvanligvis 1 tablet til morgenmaden, 1 til frokosten og 1 til aftensmaden. Hvis du

springer et måltid over, eller hvis maden ikke indeholder fedt, skal du ikke tage tabletten. alli virker kun

hvis maden har et vist fedtindhold.

Selv om du spiser et måltid med højt fedtindhold, må du ikke tage mere end den anbefalede dosis. Hvis

du tager tabletten under et måltid, der indeholder for meget fedt, øger du sandsynligheden for at opleve

den effekt af behandlingen, som er beskrevet i punkt 4. Gør dig derfor umage for at undgå måltider med

meget højt fedtindhold, mens du tager alli.

Graviditet og amning

Du må ikke tage alli, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt at alli vil påvirke din evne til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.

alli indeholder lactose og saccharose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage alli

Forbered dit vægttab

1.

Vælg din startdato

Fastsæt på forhånd den dato, hvor du vil begynde at tage tabletterne. Før du begynder at tage

tabletterne, skal du begynde at spise kalorie- og fedtfattigt, så du giver kroppen et par dage til at vænne

sig til dine nye kostvaner. Før dagbog over hvad du spiser. Det er effektivt at føre dagbog over kosten,

fordi du så bliver opmærksom på, hvad og hvor meget du spiser, og dagbogen giver dig et grundlag at

basere dine kostændringer på.

2.

Fastsæt et mål for dit vægttab

Tænk over, hvor meget du gerne vil tabe dig og fastsæt så et mål for dit vægttab. Et realistisk mål for

dit vægttab vil være 5-10 % af din startvægt. Det kan variere fra uge til uge, hvor meget du taber dig.

Du bør satse på at tabe dig gradvist og i et jævnt tempo, d.v.s. ca. 0,5 kg om ugen.

3.

Fastsæt dine mål for kalorie- og fedtindtag

For at hjælpe dig til at nå dit mål for vægttabet skal du fastsætte to daglige mål: Et for kalorier og et for

fedt. Du kan få yderligere råd i punkt 6 under

Flere nyttige oplysninger

på de blå sider.

Sådan skal du tage alli

Voksne (18 år og derover)

Tyg 1 tablet 3 gange dagligt.

Tag alli lige før, under eller op til én time efter et måltid. Sædvanligvis betyder det, at du skal

tage 1 tablet til morgenmaden, 1 til frokosten og 1 til aftensmaden. Sørg for, at dine 3

hovedmåltider er varierede og har et lavt kalorie- og fedtindhold.

Hvis du springer et måltid over, eller hvis maden ikke indeholder fedt, skal du ikke tage tabletten.

alli virker ikke, medmindre maden har et vist fedtindhold.

Tag kun én tablet ad gangen.

Du må ikke tage flere end 3 tabletter om dagen.

Du kan opbevare din daglige dosis alli i det blå etui (shuttle), der følger med pakningen.

Spis fedtfattigt for at nedsætte sandsynligheden for gener forbundet med kosten (se punkt 4).

Forsøg at øge den mængde motion du dyrker før du starter behandlingen. Motion er en vigtig del

af et vægttabsprogram. Tal først med din læge, hvis du ikke tidligere har dyrket motion.

Fortsæt med at motionere mens du tager alli og bliv ved, selv om du ikke længere tager alli.

Så længe skal du tage alli

Du må højst tage alli i 6 måneder.

Spørg lægen eller apoteket til råds hvis du ikke opnår vægttab med alli i løbet af 12 uger. Måske

bliver du nødt til at stoppe med at tage tabletterne.

For at fastholde et vægttab er det ikke nok at ændre kosten i en kortere periode og så genoptage

de gamle vaner. Det er ændringer i livsstilen, herunder kostomlægning og en øget

motionsmængde, der fører til at vægten fastholdes.

Hvis du har taget for meget alli

Du må ikke tage flere end 3 tabletter om dagen.

Kontakt omgående en læge, hvis du har taget for mange tabletter.

Hvis du har glemt at tage alli

Hvis du kommer til at springe en tablet over:

Tag den glemte tablet, hvis der er gået under en time siden sidste hovedmåltid.

Tag ikke den glemte tablet, hvis der er gået over en time siden sidste hovedmåltid. Tag i stedet

som sædvanlig den næste tablet i forbindelse med det næste hovedmåltid.

Du må ikke tage 2 tabletter på samme tid for at “indhente” den tablet du glemte at tage. Spørg

lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste almindelige bivirkninger ved alli (f.eks. luftafgang fra tarmene med eller uden olieholdigt

indhold, pludselig eller hyppig trang til afføring og løs afføring) skyldes medicinens virkemåde

(se punkt 1). Det er muligt at nedsætte de gener, der skyldes kosten, ved at spise fedtfattigt.

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden af disse bivirkninger kendes ikke.

Alvorlige allergiske reaktioner

Symptomerne på en alvorlig allergisk reaktion omfatter svære vejrtrækningsproblemer, sved,

udslæt, kløe, hævet ansigt, hurtig puls og besvimelse.

Stop med at tage tabletterne. Søg omgående lægehjælp.

Andre alvorlige bivirkninger

Blødning fra endetarmen (rektum).

Betændelse i tyktarmen (divertikulitis). Symptomerne kan omfatte smerter nederst i maven

(abdomen), især i venstre side, og kan være ledsaget af feber og forstoppelse.

Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis). Symptomerne kan omfatte svære mavesmerter,

som kan stråle ud mod ryggen, og kan være ledsaget af feber, kvalme og opkastning.

Blæredannelse i huden (omfatter blærer der brister).

Galdestensanfald.

Leverbetændelse (hepatitis). Symptomerne kan omfatte gulfarvning af hud og øjne, kløe,

mørkfarvet urin, mavesmerter og ømhed hen over leveren (mærkes som smerter foran i højre side

under brystkassen), sommetider med appetitløshed.

Oxalatnefropati (ophobning af calciumoxalat, hvilket kan give nyresten). Se punkt 2, advarsler og

forsigtighedsregler.

Stop med at tage tabletterne. Fortæl det til din læge, hvis du får nogle af disse bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

Luftafgang fra tarmene (flatulens) med eller uden olieholdigt indhold.

Pludselig trang til afføring.

Afføring med fedt- eller olieindhold.

Løs afføring.

Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis en af disse bivirkninger bliver alvorlig eller generende.

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Mavepine (abdominalsmerter).

Ufrivillig afføring.

Tyndtflydende afføring.

Hyppig afføringstrang.

Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis en af disse bivirkninger bliver alvorlig eller generende.

Virkninger, der kan ses i blodprøver

Hyppigheden af disse bivirkninger kendes ikke (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Forhøjede værdier for nogle leverenzymer.

Påvirkning af blodets størkning hos personer, der tager warfarin eller anden blodfortyndende

medicin (antikoagulantia).

Fortæl din læge, at du bruger alli, hvis du skal have taget en blodprøve.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

Lær at håndtere alli-gener, der skyldes din kost eller dit fedtindtag

De mest almindelige bivirkninger skyldes tabletternes virkemåde og er resultatet af, at noget af fedtet

fra kosten udskilles fra kroppen. Disse bivirkninger opstår sædvanligvis i løbet af de første ugers brug

af tabletterne, inden du lærer at begrænse mængden af fedt i kosten. Sådanne kostbetingede gener kan

være et signal om, at du har indtaget mere fedt, end du burde.

Du kan lære at mindske omfanget af de kostbetingede gener ved at følge disse enkle retningslinjer:

Begynd at spise mere fedtfattigt nogle dage eller måske en uge, før du begynder at tage

tabletterne.

Sæt dig ind i hvor meget fedt dine yndlingsretter typisk indeholder i den portionsstørrelse, du

plejer at spise. Ved at overveje portionens størrelse vil du blive mindre tilbøjelig til at indtage for

meget fedt ved en fejltagelse.

Fordel den tilladte mængde fedt jævnt mellem dagens måltider. Lad være med at “opspare” fedt

og kalorier, for så at fråse med hele den tilladte mængde i et fedtholdigt måltid eller en dessert,

som du måske har gjort under andre vægttabsprogrammer.

De fleste, der får disse gener, finder frem til, hvordan de kan kontrollere dem ved at ændre

kosten.

Vær ikke bekymret, hvis du ikke får disse gener. Det betyder ikke, at tabletterne ikke virker.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke alli efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter ”EXP”.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte tabletterne mod fugt.

For at holde tabletterne tørre ligger der i beholderen 2 forseglede tørrekapsler med silicagel.

Lad tørrekapslerne blive i beholderen. Tørrekapslerne må ikke sluges.

Du kan opbevare din daglige dosis alli i det blå etui (shuttle), der følger med pakningen. Anvend

ikke tabletterne, hvis de har ligget i etuiet i mere end 1 måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

alli indeholder

Aktivt stof: Orlistat. Hver tyggetablet indeholder 27 mg orlistat.

De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), xylitol (E967), vandfri lactose (se punkt 2 under

”alli indeholder lactose og saccharose”), natriumstivelseglycolat, mikrokrystallinsk cellulose

(E460), povidon (E1201), glyceroldibehenat (E471), sukrosemonopalmitat (E473) (se punkt 2

under ”alli indeholder lactose og saccharose”), natriumstearylfumerat, macrogolstearat (E431).

allis udseende og pakningsstørrelse

Tyggetabletterne er hvide til off-white, facetterede og trekantede, præget ”alli”

alli fås i pakninger med 42, 60, 84, 90 og 120 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres

nødvendigvis.

Pakningen indeholder også et blåt etui (shuttle), der kan indeholde din daglige dosis af alli.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,

Knockbrack,

Dungarvan,

Co. Waterford,

Irland

Fremstiller:

Famar S.A,

49 KM Athens-Lamia,

190 11 Avlona,

Grækenland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Du kan også besøge din landsspecifikke alli-hjemmeside for yderligere information om alli

vægttabsprogrammet.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

България

ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър

Teл.: + 359 2 953 10 34

www.alli.bg

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

www.alli.lt

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

www.alli.cz

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: + 36 1 225 5800

www.alliprogram.hu

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Tlf: + 45 80 25 16 27

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.dk

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

www.alli.com.mt

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH

& Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.de

Nederland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 693 8780

info.nlch@gsk.com

www.alli.nl

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

www.alli.gsk.ee

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tlf: + 47 80 05 86 30

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι

Τηλ: + 30 210 68 82 100

www.alli.gr

Österreich

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH &

Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.at

España

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

Tel: + 34 900 816 705

www.alli.com.es

Polska

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 96 00

www.alli.pl

France

GlaxoSmithKline Santé Grand Public

Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00

www.alliprogramme.fr

Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos

para a Saúde e Higiene, Lda.

Tel: 800 784 695

apoio.consumidor@gsk.com

www.alli.pt

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+385

1 6051 999

www.alli.com.hr

Ireland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

(Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 495 5000

www.alli.ie

România

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.

Tel: + 40 21 302 8 208

www.alli.ro

Slovenija

GSK d.o.o., Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

www.alli.si

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

www.alli.sk

Italia

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

Tel: + 39 02 38062020

www.alli.it

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Consumer Healthcare

Puh/Tel: 080 077 40 80

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.fi

Κύπρος

C. A. Papaellinas Ltd,

Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία

Tηλ. +357 22 741 741

www.alli.com.cy

Sverige

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: 020-100579

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.se

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

www.alli.com.lv

United Kingdom

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: + 44 (0)800 171 2014 (Freephone)

customer.relations@gsk.com

www.alli.co.uk

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

FLERE NYTTIGE OPLYSNINGER

Risikoen ved at veje for meget

Overvægt kan påvirke dit helbred og øge risikoen for at udvikle en række alvorlige sundhedsproblemer

som:

Forhøjet blodtryk

Sukkersyge

Hjertesygdom

Slagtilfælde

Visse kræftsygdomme

Slidgigt

Tal med din læge om, hvilken risiko du har for at få disse lidelser.

Derfor er det vigtigt, at du taber dig

Ved at tabe dig og fastholde vægttabet - for eksempel ved at spise sundere og dyrke mere motion – kan

du nedsætte risikoen for alvorlige sundhedsproblemer og derved opnå et bedre helbred.

Nyttige tips om kost og om dine mål for kalorie- og fedtindtag, mens du tager alli

alli bør tages sammen med en kalorie- og fedtfattig kost. Tabletterne virker ved at forhindre optagelsen

af noget af det fedt du spiser, men du skal fortsat spise mad fra alle væsentlige fødegrupper. Selv om

du skal fokusere på de kalorier og det fedt du indtager, er det vigtigt at spise en varieret kost. Du bør

sammensætte måltider som indeholder en række forskellige næringskilder og lære at spise sundt i tiden

der kommer.

Forstå vigtigheden af kalorier og fedtmål

Kalorier er et mål for den energi din krop behøver. Nogen gange kaldes det kilokalorier eller kcal.

Energi kan også måles i kilojoule, hvilket du kan se på fødevaredeklarationer.

Kaloriemålet er det maksimale antal kalorier du bør spise hver dag. Se tabellen senere i dette

afsnit.

Dit fedtmål er det maksimale antal gram fedt, du bør spise hver dag. Tabellen for dit fedtmål

følger efter informationen, om hvordan du bestemmer dit kaloriemål.

Det er vigtigt at kontrollere dit fedtmål på grund af tabletternes virkemåde. Når du tager alli vil

der passere fedt ufordøjet igennem din krop. Din krop vil derfor måske få problemer med at

omsætte samme fedtindtag som tidligere. Ved at overholde dit fedtmål, kan du maksimere dit

vægttab og minimere risikoen for gener relateret til kosten.

Du bør sigte efter at tabe dig gradvist og i et jævnt tempo. Et vægttab på 0,5 kg pr. uge er ideelt.

Hvordan bestemmer du dit kaloriemål

Den efterfølgende tabel er udregnet så den giver dig et kaloriemål, der ligger ca. 500 kalorier under det,

din krop behøver for at bibeholde din nuværende vægt. Sammenlagt giver det 3500 færre kalorier om

ugen, hvilket omtrent svarer til antallet af kalorier i 0,5 kg fedt.

Dit kaloriemål alene bør medføre et gradvist og jævnt vægttab på omkring 0,5 kg om ugen uden

følelsen af frustration eller afsavn.

Du bør ikke spise mindre end 1200 kalorier om dagen.

Det er vigtigt, at du kender dit aktivitetsniveau for at kunne sætte dit kaloriemål. Jo mere aktiv du er, jo

højere kaloriemål.

Lavt aktivitetsniveau betyder, at du dagligt udfører lidt eller ingenting af det følgende: gang,

trappegang, havearbejde, eller andre fysiske aktiviteter.

Moderat aktivitetsniveau betyder at du forbrænder omkring 150 kalorier om dagen ved fysisk

aktivitet. For eksempel ved at gå 3 kilometer, lave havearbejde i 30 til 45 minuter, eller løbe

2 kilometer på 15 minuter. Vælg det aktivitetsniveau der passer bedst på din daglige rutine. Hvis

du er usikker på hvilket niveau du tilhører, så vælg Lavt aktivitetsniveau.

Kvinder

Lavt aktivitetsniveau

Under 68,1 kg

1200 kalorier

68,1 kg til 74,7 kg

1400 kalorier

74,8 kg til 83,9 kg

1600 kalorier

Fra og med 84,0 kg

1800 kalorier

Moderat aktivitetsniveau

Under 61,2 kg

1400 kalorier

61,3 kg til 65,7 kg

1600 kalorier

Fra og med 65,8 kg

1800 kalorier

Mænd

Lavt aktivitetsniveau

Under 65,7 kg

1400 kalorier

65,8 kg til 70,2 kg

1600 kalorier

Fra og med 70,3 kg

1800 kalorier

Moderat aktivitetsniveau

Fra og med 59,0 kg

1800 kalorier

Sådan fastsætter du fedtmålet

Skemaet nedenfor viser, hvordan du kan fastsætte målet for fedtindtag baseret på den mængde kalorier,

du må få om dagen. Du bør planlægge ud fra 3 daglige måltider. Hvis du f.eks. har fastsat et kaloriemål

på 1400 kalorier om dagen, må du højst få 15 g fedt pr. måltid. For ikke at overskride den mængde fedt,

du må få om dagen, må dine mellemmåltider højst indeholde 3 g fedt.

Mængde kalorier du må få om

dagen

Maksimal mængde fedt pr.

måltid

Maksimal mængde fedt om

dagen fra mellemmåltider

1200

12 g

1400

15 g

1600

17 g

1800

19 g

Vigtigt

Fastsæt realistiske mål for kalorier og fedt, da det gør det lettere at fastholde vægttabet på

længere sigt.

Før dagbog over, hvad du spiser, og angiv kalorie- og fedtindholdet i kosten.

Prøv at øge din fysiske aktivitet, før du begynder at tage tabletterne. Motion er en vigtig del af et

vægttabsprogram. Tal først med din læge, hvis du ikke tidligere har dyrket motion.

Fortsæt med at dyrke motion, mens du tager alli, og blev ved, selv om du ikke længere tager alli.

alli vægttabsprogrammet kombinerer tabletterne med en kostplan og en lang række midler, der hjælper

dig med at fastlægge en kalorie- og fedtfattig kost og giver dig ideer til, hvordan du kan blive mere

aktiv.

På allis hjemmeside (find din landsspecifikke hjemmeside på listen over lokale repræsentanter herover)

kan du finde en række interaktive værktøjer, opskrifter på fedtfattig mad, gode råd om motion og andre

nyttige oplysninger, der kan hjælpe dig med at få en sundere livsstil og støtte dig i at nå dine vægtmål.

Besøg www.alliplan.dk

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

alli 60 mg hårde kapsler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver hård kapsel indeholder 60 mg orlistat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hård kapsel

Kapslen har et mørkeblåt bånd på midten og turkis hætte og krop påtrykt ”alli”.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

alli er indiceret til vægttab hos overvægtige voksne med body mass index (BMI) ≥28 kg/m2 og skal

kombineres med en let diæt med lavt kalorie- og fedtindhold.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne

Den anbefalede behandlingsdosering er 1 kapsel à 60 mg tre gange dagligt. Der bør højst indtages

3 kapsler à 60 mg i løbet af 24 timer.

Kost og motion er vigtige elementer i et vægttabsprogram. Det anbefales at starte et kost- og motions-

program før indledning af behandling med alli.

Under behandlingen med orlistat bør patienten have en ernæringsmæssigt velafbalanceret diæt med lavt

kalorieindhold, hvor ca. 30 % af kalorierne stammer fra fedtstoffer (svarende til <67 g fedt, hvis kosten

indeholder 2000 kcal/døgn). Den daglige indtagelse af fedt, kulhydrat og protein bør fordeles mellem de

tre hovedmåltider.

Efter endt behandling med alli bør patienten fortsat følge kost- og motionsprogrammet.

Behandlingens varighed må ikke overskride 6 måneder.

Patienter, der ikke har tabt sig efter 12 ugers behandling med alli, bør konsultere lægen eller apoteket.

Det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen.

Specielle populationer

Ældre (>65 år)

Der er begrænsede data om anvendelse af orlistat til ældre. Eftersom orlistat kun optages i mindre

omfang er det ikke nødvendigt at justere dosis hos den ældre patient.

Nedsat lever og nyrefunktion

Effekten af orlistat er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Eftersom orlistat kun optages i et mindre omfang, er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter

med nedsat lever- og/eller nyrefunktion.

Pædiatrisk population

Alli’s sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke fastlagt. Der er ingen data tilgængelige.

Administration

Kapslerne bør tages med vand lige før, under eller op til 1 time efter hvert hovedmåltid. Hvis et måltid

springes over eller ikke indeholder fedt, skal man ikke tage en dosis orlistat.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1.

Samtidig behandling med ciclosporin (se pkt. 4.5)

Kronisk malabsorptionssyndrom

Kolestase

Graviditet (se pkt. 4.6)

Amning (se pkt. 4.6)

Samtidig behandling med warfarin eller andre orale antikoagulantia (se pkt. 4.5 og 4.8)

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Gastrointestinale symptomer

Patienterne skal rådes til at overholde de anbefalede kostplaner (se pkt. 4.2). Hvis orlistat indtages

sammen med enkeltmåltider eller kost med højt fedtindhold, øges sandsynligheden for gastro-

intestinale bivirkninger (se pkt. 4.8).

Fedtopløselige vitaminer

Behandlingen med orlistat kan potentielt nedsætte absorption af fedtopløselige vitaminer (A, D, E og K)

(se pkt. 4.5). Derfor bør patienten indtage et multivitamintilskud ved sengetid.

Antidiabetika

Hos patienter med diabetes kan vægttab være ledsaget af forbedret stofskifte. Derfor skal diabetikere

i medicinsk behandling konsultere en læge inden behandlingen med alli for at få undersøgt, om de skal

have justeret doseringen af antidiabetika.

Lægemidler mod hypertension eller hyperkolesterolæmi

Et vægttab kan være ledsaget af forbedring i blodtryk og kolesteroltal. Patienter, som er i medicinsk

behandling for hypertension eller hyperkolesterolæmi, bør konsultere lægen om behovet for at justere

doseringen af disse lægemidler ved behandling med alli.

Amiodaron

Patienter, som tager amiodaron, bør konsultere en læge inden behandlingen med alli (se pkt. 4.5).

Rektal blødning

Der er rapporteret om tilfælde af rektal blødning, hos patienter som tager orlistat. Hvis dette opstår skal

patienten konsultere en læge.

Orale kontraceptiva

Det anbefales at anvende et supplerende præventionsmiddel for at undgå risiko for svigt af oral

kontraception, der kan forekomme i tilfælde af svær diarré (se pkt. 4.5).

Nyresygdom

Patienter med nyresygdom bør konsultere en læge inden behandling med alli, idet anvendelse af orlistat

kan være forbundet med hyperoxaluri og oxalatnefropati og i nogle tilfælde kan medføre nyresvigt.

Denne risiko er øget hos patienter med underliggende kronisk nyresygdom og/eller volumendepletion.

Levothyroxin

Der kan forekomme hypotyroidisme og/eller dårligere kontrol af hypotyroidisme, når orlistat og

levothyroxin indtages samtidigt (se pkt. 4.5). Patienter, som tager levothyroxin, bør konsultere en læge

inden behandling med alli, da det kan være nødvendigt at tage orlistat og levothyroxin på forskellige

tidspunkter, og da der kan være behov for justering af levothyroxindosis.

Antiepileptika

Patienter, der tager antiepileptika, bør konsultere en læge inden behandling med alli, da de bør

monitoreres for mulige ændringer i krampeanfaldenes frekvens og intensitet. I så fald bør det overvejes

at give orlistat og antiepileptika på forskellige tidspunkter (se pkt. 4.5).

Antiretrovirale lægemidler mod HIV

Patienten bør konsultere en læge før samtidig anvendelse af alli og antiretrovirale lægemidler. Orlistat

kan muligvis reducere absorptionen af antiretrovirale lægemidler mod HIV og dermed påvirke effekten

af antiretrovirale lægemidler negativt (se pkt. 4.5).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ciclosporin

Der er observeret fald i plasmakoncentrationen af ciclosporin i et lægemiddelinteraktionsstudie og

i flere tilfælde, når orlistat blev administreret samtidig. Dette kan potentielt medføre reduceret

immunosuppressivitet. Samtidig brug af alli og ciclosporin er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Orale antikoagulantia

Når warfarin eller andre orale antikoagulantia anvendes i kombination med orlistat kan INR-værdien

(international normaliseret ratio) påvirkes (se pkt. 4.8). Samtidig brug af alli og warfarin eller andre

orale antikoagulantia er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Orale kontraceptiva

Fravær af interaktion mellem orale kontraceptiva og orlistat er påvist i specifikke interaktionsstudier.

Orlistat kan dog indirekte reducere tilgængeligheden af orale kontraceptiva og dermed i enkelte tilfælde

føre til uventede graviditeter. Det anbefales at anvende en supplerende præventionsmetode i tilfælde af

svær diarré (se pkt. 4.4.)

Levothyroxin

Der kan forekomme hypotyroidisme og/eller dårligere kontrol af hypotyroidisme, når orlistat og

levothyroxin indtages samtidigt (se pkt. 4.4). Dette kan skyldes et fald i absorptionen af jodsalte og/eller

levothyroxin.

Antiepileptika

Krampeanfald er rapporteret hos patienter, der er blevet behandlet samtidigt med orlistat og

antiepileptika såsom valproat, lamotrigin, for hvilke en årsagssammenhæng med en interaktion ikke kan

udelukkes. Orlistat kan nedsætte absorptionen af antiepileptika, hvilket kan medføre kramper.

Antiretrovirale lægemidler

Ifølge rapporter fra litteraturen og postmarketing-erfaring kan orlistat muligvis reducere absorptionen af

antiretrovirale lægemidler mod HIVog dermed påvirke effekten af antiretrovirale lægemidler negativt

(se pkt. 4.4).

Fedtopløselige vitaminer

Behandlingen med orlistat kan muligvis nedsætte absorptionen af fedtopløselige vitaminer (A, D, E og

Hovedparten af personer, som i kliniske undersøgelser fik behandling med orlistat i op til 4 år, havde

A-, D-, E- og K- og betakarotenniveauer, som forblev inden for normalområdet. Patienter bør dog rådes

til at tage multivitamintilskud ved sengetid, så de er sikre på at få tilstrækkeligt med vitaminer

(se pkt. 4.4).

Acarbose

Det frarådes at bruge orlistat sammen med acarbose på grund af manglende farmakokinetiske

interaktionsundersøgelser.

Amiodaron

Der er observeret fald i plasmakoncentrationen af amiodaron, givet som enkeltdosis, hos et mindre antal

raske, frivillige forsøgspersoner, som samtidig fik orlistat. Hos patienter i behandling med amiodaron er

den kliniske relevans af denne virkning endnu ukendt. Patienter, som tager amiodaron, bør konsultere

en læge inden opstart af behandling med alli. Doseringen af amiodaron skal måske justeres under

behandling med alli.

Antidepressiva, antipsykotika (inklusive lithium) og benzodiazepiner

Der er hos tidligere velbehandlede patienter rapporteret tilfælde af nedsat virkning af antidepressiva,

antipsykotika (inklusive lithium) og benzodiazepiner ved start af behandling med orlistat. Derfor skal

behandling med orlistat kun initieres efter nøje overvejelse af den mulige indvirkning på disse patienter.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder/Kontraception til mænd og kvinder

Brug af supplerende præventionsmetode anbefales for at forhindre at oralt kontraceptiva evt. ikke

virker, som f.eks. i tilfælde af svær diarré (se pkt. 4.4 og 4.5).

Graviditet

Der foreligger ikke kliniske data for orlistat om eksponering under graviditet. Dyreforsøg viser ikke

direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den

postnatale udvikling (se pkt. 5.3).

alli er kontraindiceret under graviditet (se pkt. 4.3).

Amning

Eftersom det ikke vides, om orlistat udskilles i human mælk, er alli kontraindiceret under amning

(se pkt. 4.3).

Fertilitet

Forsøg på dyr indicerer ingen skadelige virkninger med hensyn til fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Orlistat påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Bivirkningerne ved orlistat er hovedsageligt gastrointestinale og relaterer til lægemidlets

farmakologiske effekt med hensyn til at forebygge absorptionen af indtaget fedt.

De gastrointestinale bivirkninger, der blev påvist i kliniske undersøgelser af orlistat 60 mg med en

varighed på 18 måneder til 2 år, var generelt lette og forbigående. Generelt optrådte de tidligt

i behandlingen (inden for 3 måneder), og de fleste patienter oplevede kun en enkelt episode. Indtagelse

af fedtfattig kost gør det muligt at nedsætte sandsynligheden for at få gastrointestinale bivirkninger

(se pkt. 4.4).

Tabel med bivirkninger

Bivirkningerne er anført nedenfor, ordnet efter systemorganklasse og hyppighed. Hyppighed defineres

som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), samt ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Hyppigheden af de bivirkninger, der blev påvist efter markedsføring af orlistat, er ikke kendt, da disse

reaktioner er baseret på frivillige indberetninger fra en population af ukendt størrelse.

Inden for hver hyppighedsgruppering er uønskede bivirkninger ordnet efter sværhedsgrad med den

sværeste øverst.

Systemorganklasse og hyppighed

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Ikke kendt

Nedsat protrombin og forhøjet INR

(se pkt. 4.3 og 4.5)

Immunsystemet

Ikke kendt

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi,

bronkospasme, angioødem, pruritus, udslæt og

urticaria

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Uro†

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Almindelig

Ikke kendt

Olielignende pletter fra rektum

Flatus med udflåd

Imperiøs defækationstrang

Fedt-/olieholdig afføring

Olieagtige udtømninger

Flatulens

Løs afføring

Abdominalsmerter

Fækal inkontinens

Tynd afføring

Øget defækation

Divertikulitis

Pancreatitis

Let rektalblødning (se pkt. 4.4)

Nyrer og urinveje

Ikke kendt

Oxalatnefropati, som kan medføre nyresvigt

Lever og galdeveje

Ikke kendt

Hepatitis, som kan være alvorlig. Der er rapporteret

dødelige tilfælde og tilfælde, som krævede

levertransplantation.

Galdestenssygdom

Forhøjede værdier af aminotransferaser og alkalisk

fosfatase

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Bulløst udslæt

† Det er sandsynligt, at behandling med orlistat kan føre til uro enten i forventning om eller som følge

af gastrointestinale reaktioner.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Ved enkeltdoser på 800 mg orlistat og multiple doser på op til 400 mg 3 gange daglig i 15 dage har der

ikke været rapporteret om signifikante kliniske fund blandt personer med normal vægt og blandt

adipøse personer. Derudover er doser på 240 mg 3 gange daglig blevet administreret til adipøse

patienter i 6 måneder. I de fleste tilfælde af overdosering, som blev rapporteret i perioden efter

markedsføring, blev det rapporteret, at der enten ikke var bivirkninger, eller de rapporterede

bivirkninger var de samme som for den anbefalede dosis.

I tilfælde af overdosering skal patienten rådføre sig med en læge. I tilfælde af signifikant overdosering

med orlistat anbefales det, at patienten observeres i 24 timer. Baseret på humane undersøgelser og

dyreundersøgelser bør de systemiske virkninger, der kan tillægges orlistats lipasehæmmende

egenskaber, være hurtigt reversible.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiobesitaspræparater, undtaget diætprodukter, perifert virkende

antiobesitasmiddel, ATC-kode A08AB01.

Orlistat er en kraftig, specifik og langtidsvirkende hæmmer af gastrointestinale lipaser. Orlistats

terapeutiske virkninger udøves i ventriklens og tyndtarmens lumina, hvor der dannes kovalente

bindinger på det aktive serinbindingssted af gastro- og pankreaslipaser. Det inaktiverede enzym er

således ikke tilgængeligt til at hydrolysere triglycerider fra fedt i kosten til absorberbare frie fedtsyrer

og monoglycerider. Ud fra kliniske forsøg antages det, at når orlistat 60 mg tages tre gange dagligt,

blokeres optagelsen af ca. 25 % af fedtet i kosten. Effekten af orlistat medfører en øgning af fækalt fedt

allerede 24 til 48 timer efter indgift. Efter seponering af behandlingen falder indholdet af fækalt fedt til

niveauet før behandlingen blev påbegyndt, inden for 48 til 72 timer.

To dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede studier hos voksne med BMI ≥28 kg/m

understøtter virkningen af orlistat 60 mg, når det tages 3 gange daglig og kombineres med kalorie- og

fedtfattig kost. Den primære parameter, vægtændring fra baseline (tidspunktet for randomisering), blev

vurderet for kropsvægt over tid (tabel 1) og som procentdel af forsøgspersoner, der opnåede vægttab på

≥5 % eller ≥10 % af legemsvægten (tabel 2). Selv om vægttab blev vurderet i løbet af de 12 måneders

behandling i begge forsøg, opstod de væsentligste vægttab inden for de først 6 måneder.

Tabel 1: Virkning af 6 måneders behandling på legemsvægten målt ved baseline

Behandlingsgruppe

n

Relativ

middeldifference (%)

Middeldifference

(kg)

Forsøg 1

Placebo

-3,24

-3,11

Orlistat 60 mg

-5,55

-5,20

Forsøg 2

Placebo

-1,17

,

Orlistat 60 mg

,

,

Poolede data

Placebo

,

,

Orlistat 60 mg

,

,

p<0,001 versus placebo

Tabel 2: Responsanalyse efter 6 måneder

Tab ≥5 % af udgangsvægt (%)

Tab ≥10 % af udgangsvægt (%)

Placebo

Orlistat 60 mg

Placebo

Orlistat 60 mg

Forsøg 1

,

,

,

,

Forsøg 2

,

,

,

,

Poolede data

,

,

,

,

Sammenligning med placebo:

p<0

,

001;

p<0

,

Vægttabet induceret af orlistat 60 mg medførte andre vigtige sundhedsmæssige fordele efter 6 måneders

behandling ud over selve vægttabet. Den relative middelændring i totalkolesterol var -2,4 % for orlistat

60 mg (baseline 5,20 mmol/l) og +2,8 % for placebo (baseline 5,26 mmol/l). Den relative

middelændring i LDL-kolesterol var -3,5 % for orlistat 60 mg (baseline 3,30 mmol/l) og +3,8 % for

placebo (baseline 3,41 mmol/l). Med hensyn til taljemålet var middelændring -4,5 cm for orlistat 60 mg

(baseline 103,7 cm) og -3,6 cm for placebo (baseline 103,5 cm). Alle sammenligninger med placebo var

statistisk signifikante.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Undersøgelser af normalvægtige og adipøse frivillige forsøgspersoner har vist, at absorptionen af det

aktive stof er minimal. 8 timer efter oral indgift af 360 mg orlistat kune der ikke måles

plasmakoncentrationer (< 5 ng/ml) af intakt orlistat.

Ved terapeutiske doser kunne der generelt kun måles sporadiske og yderst lave koncentrationer af intakt

orlistat i plasma (< 10 ng/ml eller 0,02 mikromol) uden tegn på akkumulering, hvilket er

i overensstemmelse med en minimal absorption.

Fordeling

Fordelingsvolumenet kan ikke bestemmes på grund af den ringe absorption og mangel på defineret

systemisk farmakokinetik.

In vitro

er > 99 % af orlistat bundet til plasmaproteiner (hovedsageligt

lipoproteiner og albumin). Orlistat fordeler sig minimalt i erytrocytter.

Biotransformation

Dyreforsøg viser, at det er sandsynligt, at orlistats metabolisme hovedsageligt finder sted i mave-

tarmkanalens vægge. I en undersøgelse af adipøse patienter bestod den lille, systemisk absorberede

fraktion af dosis af to større metabolitter, M1 (firleddet hydrolyseret laktonring) og M3 (M1 med N-

formyl leucindelen spaltet fra), som udgjorde ca. 42 % af den totale plasmakoncentration.

M1 og M3 har en åben beta-laktonring med en yderst svag lipasehæmmende aktivitet (1000 henholdsvis

2500 gange mindre end orlistat). På grund af den lave lipasehæmmende aktivitet og de lave

plasmaniveauer ved terapeutiske doser (i gennemsnit henholdsvis 26 ng/ml og 108 ng/ml) anses disse

metabolitter for at være uden farmakologisk betydning.

Udskillelse

Undersøgelser hos normalvægtige og adipøse forsøgspersoner har vist, at den ikke-absorberede del af

lægemidlet udskilles via fæces. Ca. 97 % af den indgivne dosis blev udskilt i fæces, og heraf var 83 %

uomdannet orlistat.

Den kumulative renale udskillelse af totalt orlistatrelateret materiale var < 2 % af den indgivne dosis.

Tiden til fuldstændig udskillelse (fækal plus renal) var 3-5 dage. Udskillelsen af orlistat var

tilsyneladende ens blandt normalvægtige og adipøse forsøgspersoner. Orlistat, M1 og M3 udskilles alle

i galden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle under-

søgelser af farmakologisk sikkerhed, toksicitet ved gentagne doseringer, genotoksicitet,

karcinogenicitet, fertilitets- og reproduktionstoksicitet og udvikling.

Det er usandsynligt at den medicinske anvendelse af orlistat udgør en risiko for vandmiljøet eller

landmiljøet. Dog bør en eventuel risiko undgås (se pkt. 6.6).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Kapselindhold

Cellulose Mikrokrystallinsk (E460)

Natriumstivelsesglycolat (type A)

Povidon (E1201) (K-værdi 30)

Natriumlaurilsulfat

Talcum

Kapselskal

Gelatine

Indigotin I (E132)

Titandioxid (E171)

Natriumlaurilsulfat

Sorbitanmonolaurat

Trykfarve

Shellac

Sort jernoxid (E172)

Propylenglycol

Kapselbånd

Gelatine

Polysorbat 80

Indigotin I (E132)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Ved opbevaring i etuiet: 1 måned.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Beholder af HDPE (højdensitets polyethylen) med børnesikret låg, der indeholder 42, 60, 84, 90 eller

120 hårde kapsler. Beholderen indeholder også to forseglede tørrekapsler med silicagel.

Et etui af polystyrenresin/polyurethan (shuttle), der kan indeholde 3 kapsler, er inkluderet i hver

pakning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,

Knockbrack,

Dungarvan,

Co. Waterford,

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

EU/1/07/401/007-011

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juli 2007

Dato for seneste fornyelse: 29. juni 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

alli 27 mg tyggetabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tyggetablet indeholder 27 mg orlistat.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tyggetablet indeholder 86,79 mg

lactose (som anhydrat) og 6,48 mg saccharose (som monopalmitat)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetablet

Hvide til off-white, facetterede, trekantede tabletter på 12 mm, præget med ”alli”.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

alli er indiceret til vægttab hos overvægtige voksne med body mass index (BMI) ≥28 kg/m2 og skal

kombineres med en let diæt med lavt kalorie- og fedtindhold.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne

Den anbefalede behandlingsdosering er 1 tablet à 27 mg tre gange dagligt. Der bør højst indtages

3 tabletter à 27 mg i løbet af 24 timer.

Det er muligt at den systemiske optagelse af 27 mg tyggetabletter kan være højere end fra 60 mg hårde

kapsler. Tag ikke mere end én tablet ad gangen.

Kost og motion er vigtige elementer i et vægttabsprogram. Det anbefales at starte et kost- og motions-

program før indledning af behandling med alli.

Under behandlingen med orlistat bør patienten have en ernæringsmæssigt velafbalanceret diæt med lavt

kalorieindhold, hvor ca. 30 % af kalorierne stammer fra fedtstoffer (svarende til <67 g fedt, hvis kosten

indeholder 2000 kcal/døgn). Den daglige indtagelse af fedt, kulhydrat og protein bør fordeles mellem de

tre hovedmåltider.

Efter endt behandling med alli bør patienten fortsat følge kost- og motionsprogrammet.

Behandlingens varighed må ikke overskride 6 måneder.

Patienter, der ikke har tabt sig efter 12 ugers behandling med alli, bør konsultere lægen eller apoteket.

Det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen.

Specielle populationer

Ældre (>65 år)

Der er begrænsede data om anvendelse af orlistat til ældre. Eftersom orlistat kun optages i mindre

omfang er det ikke nødvendigt at justere dosis hos den ældre patient.

Nedsat lever og nyrefunktion

Effekten af orlistat er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Eftersom orlistat kun optages i et mindre omfang, er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter

med nedsat lever- og/eller nyrefunktion.

Pædiatrisk population

alli’s sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke fastlagt. Der er ingen data tilgængelige.

Administration

Tabletten skal tygges umiddelbart før, under eller op til 1 time efter hvert hovedmåltid. Hvis et måltid

springes over eller ikke indeholder fedt, bør man undlade at indtage orlistat.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

Samtidig behandling med ciclosporin (se pkt. 4.5)

Kronisk malabsorptionssyndrom

Kolestase

Graviditet (se pkt. 4.6)

Amning (se pkt. 4.6)

Samtidig behandling med warfarin eller andre orale antikoagulantia (se pkt. 4.5 og 4.8)

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Gastrointestinale symptomer

Patienterne skal rådes til at overholde de anbefalede kostplaner (se pkt. 4.2). Hvis orlistat indtages

sammen med enkeltmåltider eller kost med højt fedtindhold, øges sandsynligheden for gastro-

intestinale bivirkninger (se pkt. 4.8).

Fedtopløselige vitaminer

Behandlingen med orlistat kan potentielt nedsætte absorption af fedtopløselige vitaminer (A, D, E og K)

(se pkt. 4.5). Derfor bør patienten indtage et multivitamintilskud ved sengetid.

Antidiabetika

Hos patienter med diabetes kan vægttab være ledsaget af forbedret stofskifte. Derfor skal diabetikere

i medicinsk behandling konsultere en læge inden behandlingen med alli for at få undersøgt, om de skal

have justeret doseringen af antidiabetika.

Lægemidler mod hypertoni eller hyperkolesterolæmi

Et vægttab kan være ledsaget af forbedring i blodtryk og kolesteroltal. Patienter, som er i medicinsk

behandling for hypertension eller hyperkolesterolæmi, bør konsultere lægen om behovet for at justere

doseringen af disse lægemidler ved behandling med alli.

Amiodaron

Patienter, som tager amiodaron, bør konsultere en læge inden behandlingen med alli (se pkt. 4.5).

Rektal blødning

Der er rapporteret om tilfælde af rektal blødning, hos patienter som tager orlistat. Hvis dette opstår skal

patienten konsultere en læge.

Orale kontraceptiva

Det anbefales at anvende et supplerende præventionsmiddel for at undgå risiko for svigt af oral

kontraception, der kan forekomme i tilfælde af svær diarré (se pkt. 4.5).

Nyresygdom

Patienter med nyresygdom bør konsultere en læge inden behandling med alli, idet anvendelse af orlistat

kan være forbundet med hyperoxaluri og oxalatnefropati og i nogle tilfælde kan medføre nyresvigt.

Denne risiko er øget hos patienter med underliggende kronisk nyresygdom og/eller volumendepletion.

Levothyroxin

Der kan forekomme hypotyroidisme og/eller dårligere kontrol af hypotyroidisme, når orlistat og

levothyroxin indtages samtidigt (se pkt. 4.5). Patienter, som tager levothyroxin, bør konsultere en læge

inden behandling med alli, da det kan være nødvendigt at tage orlistat og levothyroxin på forskellige

tidspunkter, og da der kan være behov for justering af levothyroxindosis.

Antiepileptika

Patienter, der tager antiepileptika, bør konsultere en læge inden behandling med alli, da de bør

monitoreres for mulige ændringer i krampeanfaldenes frekvens og intensitet. I så fald bør det overvejes

at give orlistat og antiepileptika på forskellige tidspunkter (se pkt. 4.5).

Antiretrovirale lægemidler mod HIV

Patienten bør konsultere en læge før samtidig anvendelse af alli og antiretrovirale lægemidler. Orlistat

kan muligvis reducere absorptionen af antiretrovirale lægemidler mod HIV og dermed påvirke effekten

af antiretrovirale lægemidler negativt (se pkt. 4.5).

Lactose

Tyggetabletterne indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans,

en særlig form af heriditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller

glucose/galactosemalabsorption.

Saccharose

Tyggetabletterne indeholder også saccharose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig

fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ciclosporin

Der er observeret fald i plasmakoncentrationen af ciclosporin i et lægemiddelinteraktionsstudie og

i flere tilfælde, når orlistat blev administreret samtidig. Dette kan potentielt medføre reduceret

immunosuppressivitet. Samtidig brug af alli og ciclosporin er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Orale antikoagulantia

Når warfarin eller andre orale antikoagulantia anvendes i kombination med orlistat kan INR-værdien

(international normaliseret ratio) påvirkes (se pkt. 4.8). Samtidig brug af alli og warfarin eller andre

orale antikoagulantia er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Orale kontraceptiva

Fravær af interaktion mellem orale kontraceptiva og orlistat er påvist i specifikke interaktionsstudier.

Orlistat kan dog indirekte reducere tilgængeligheden af orale kontraceptiva og dermed i enkelte tilfælde

føre til uventede graviditeter. Det anbefales at anvende en supplerende præventionsmetode i tilfælde af

svær diarré (se pkt. 4.4.)

Levothyroxin

Der kan forekomme hypotyroidisme og/eller dårligere kontrol af hypotyroidisme, når orlistat og

levothyroxin indtages samtidigt (se pkt. 4.4). Dette kan skyldes et fald i absorptionen af jodsalte og/eller

levothyroxin.

Antiepileptika

Krampeanfald er rapporteret hos patienter, der er blevet behandlet samtidigt med orlistat og

antiepileptika såsom valproat, lamotrigin, for hvilke en årsagssammenhæng med en interaktion ikke kan

udelukkes. Orlistat kan nedsætte absorptionen af antiepileptika, hvilket kan medføre kramper.

Antiretrovirale lægemidler

Ifølge rapporter fra litteraturen og postmarketing-erfaring kan orlistat muligvis reducere absorptionen af

antiretrovirale lægemiddelbehandlinger mod HIVog dermed påvirke effekten af antiretrovirale

lægemiddelbehandlinger negativt (se pkt. 4.4).

Fedtopløselige vitaminer

Behandlingen med orlistat kan muligvis nedsætte absorptionen af fedtopløselige vitaminer (A, D, E

og K).

Hovedparten af personer, som i kliniske undersøgelser fik behandling med orlistat i op til 4 år, havde

A-, D-, E- og K- og betakarotenniveauer, som forblev inden for normalområdet. Patienter bør dog rådes

til at tage multivitamintilskud ved sengetid, så de er sikre på at få tilstrækkeligt med vitaminer (se pkt.

4.4).

Acarbose

Det frarådes at bruge orlistat sammen med acarbose på grund af manglende farmakokinetiske

interaktionsundersøgelser.

Amiodaron

Der er observeret fald i plasmakoncentrationen af amiodaron, givet som enkeltdosis, hos et mindre antal

raske, frivillige forsøgspersoner, som samtidig fik orlistat. Hos patienter i behandling med amiodaron er

den kliniske relevans af denne virkning endnu ukendt. Patienter, som tager amiodaron, bør konsultere

en læge inden opstart af behandling med alli. Doseringen af amiodaron skal måske justeres under

behandling med alli.

Antidepressiva, antipsykotika (inklusive lithium) og benzodiazepiner

Der er hos tidligere velbehandlede patienter rapporteret tilfælde af nedsat virkning af antidepressiva,

antipsykotika (inklusive lithium) og benzodiazepiner ved start af behandling med orlistat. Derfor skal

behandling med orlistat kun initieres efter nøje overvejelse af den mulige indvirkning på disse patienter.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder/Kontraception til mænd og kvinder

Brug af supplerende præventionsmetode anbefales for at forhindre at oralt kontraceptiva evt. ikke

virker, som f.eks. i tilfælde af svær diarré (se pkt. 4.4 og 4.5).

Graviditet

Der foreligger ikke kliniske data for orlistat om eksponering under graviditet. Dyreforsøg viser ikke

direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den

postnatale udvikling (se pkt. 5.3).

alli er kontraindiceret under graviditet (se pkt. 4.3).

Amning

Eftersom det ikke vides, om orlistat udskilles i human mælk, er alli kontraindiceret under amning

(se pkt. 4.3).

Fertilitet

Forsøg på dyr indicerer ingen skadelige virkninger med hensyn til fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Orlistat påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Bivirkningerne ved orlistat er hovedsageligt gastrointestinale og relaterer til lægemidlets

farmakologiske effekt med hensyn til at forebygge absorptionen af indtaget fedt.

De gastrointestinale bivirkninger, der blev påvist i kliniske undersøgelser af orlistat 60 mg med en

varighed på 18 måneder til 2 år, var generelt lette og forbigående. Generelt optrådte de tidligt

i behandlingen (inden for 3 måneder), og de fleste patienter oplevede kun en enkelt episode. Indtagelse

af fedtfattig kost gør det muligt at nedsætte sandsynligheden for at få gastrointestinale bivirkninger (se

pkt. 4.4).

Tabel med bivirkninger

Bivirkningerne er anført nedenfor, ordnet efter systemorganklasse og hyppighed. Hyppighed defineres

som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), samt ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Hyppigheden af de bivirkninger, der blev påvist efter markedsføring af orlistat, er ikke kendt, da disse

reaktioner er baseret på frivillige indberetninger fra en population af ukendt størrelse.

Inden for hver hyppighedsgruppering er uønskede bivirkninger ordnet efter sværhedsgrad med den

sværeste øverst.

Systemorganklasse og hyppighed

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Ikke kendt

Nedsat protrombin og forhøjet INR (se pkt. 4.3 og

4.5)

Immunsystemet

Ikke kendt

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi,

bronkospasme, angioødem, pruritus, udslæt og

urticaria

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Uro†

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Almindelig

Ikke kendt

Olielignende pletter fra rektum

Flatus med udflåd

Imperiøs defækationstrang

Fedt-/olieholdig afføring

Olieagtige udtømninger

Flatulens

Løs afføring

Abdominalsmerter

Fækal inkontinens

Tynd afføring

Øget defækation

Divertikulitis

Pancreatitis

Let rektalblødning (se pkt. 4.4)

Nyrer og urinveje

Ikke kendt

Oxalatnefropati, som kan medføre nyresvigt

Lever og galdeveje

Ikke kendt

Hepatitis, som kan værealvorlig. Der er rapporteret

dødelige tilfælde og tilfælde, som krævede

levertransplantation

Galdestenssygdom

Forhøjede værdier af aminotransferaser og alkalisk

fosfatase

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Bulløst udslæt

† Det er sandsynligt, at behandling med orlistat kan føre til uro enten i forventning om eller som følge

af gastrointestinale reaktioner.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Ved enkeltdoser på 800 mg orlistat og multiple doser på op til 400 mg 3 gange daglig i 15 dage har der

ikke været rapporteret om signifikante kliniske fund blandt personer med normal vægt og blandt

adipøse personer. Derudover er doser på 240 mg 3 gange daglig blevet administreret til adipøse

patienter i 6 måneder. I de fleste tilfælde af overdosering, som blev rapporteret i perioden efter

markedsføring, blev det rapporteret, at der enten ikke var bivirkninger, eller de rapporterede

bivirkninger var de samme som for den anbefalede dosis.

I tilfælde af overdosering skal patienten rådføre sig med en læge. I tilfælde af signifikant overdosering

med orlistat anbefales det, at patienten observeres i 24 timer. Baseret på humane undersøgelser og

dyreundersøgelser bør de systemiske virkninger, der kan tillægges orlistats lipasehæmmende

egenskaber, være hurtigt reversible.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiobesitaspræparater, undtaget diætprodukter, perifert virkende

antiobesitasmiddel, ATC-kode A08AB01.

Orlistat er en kraftig, specifik og langtidsvirkende hæmmer af gastrointestinale lipaser. Orlistats

terapeutiske virkninger udøves i ventriklens og tyndtarmens lumina, hvor der dannes kovalente

bindinger på det aktive serinbindingssted af gastro- og pankreaslipaser. Det inaktiverede enzym er

således ikke tilgængeligt til at hydrolysere triglycerider fra fedt i kosten til absorberbare frie fedtsyrer

og monoglycerider.

Den farmakodynamiske ekvivalens mellem alli 27 mg tyggetabletter og alli 60 mg hårde kapsler er

blevet fastslået ved brug af en fækal fedtekskretionsmodel.

Ud fra kliniske forsøg antages det, at når orlistat 60 mg tages tre gange dagligt, blokeres optagelsen af

ca. 25 % af fedtet i kosten. Effekten af orlistat medfører en øgning af fækalt fedt allerede 24 til 48 timer

efter indgift. Efter seponering af behandlingen falder indholdet af fækalt fedt til niveauet før

behandlingen blev påbegyndt, inden for 48 til 72 timer.

To dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede studier hos voksne med BMI ≥28 kg/m2

understøtter virkningen af orlistat 60 mg, når det tages 3 gange daglig og kombineres med kalorie- og

fedtfattig kost. Den primære parameter, vægtændring fra baseline (tidspunktet for randomisering), blev

vurderet for kropsvægt over tid (tabel 1) og som procentdel af forsøgspersoner, der opnåede vægttab på

≥5 % eller ≥10 % af legemsvægten (tabel 2). Selv om vægttab blev vurderet i løbet af de 12 måneders

behandling i begge forsøg, opstod de væsentligste vægttab inden for de først 6 måneder.

Tabel 1: Virkning af 6 måneders behandling på legemsvægten målt ved baseline

Behandlingsgruppe

n

Relativ

middeldifference (%)

Middeldifference

(kg)

Forsøg 1

Placebo

-3,24

-3,11

Orlistat 60 mg

-5,55

-5,20

Forsøg 2

Placebo

-1,17

,

Orlistat 60 mg

,

,

Poolede data

Placebo

,

,

Orlistat 60 mg

,

,

p<0,001 versus placebo

Tabel 2: Responsanalyse efter 6 måneder

Tab ≥5 % af udgangsvægt (%)

Tab ≥10 % af udgangsvægt (%)

Placebo

Orlistat 60 mg

Placebo

Orlistat 60 mg

Forsøg 1

,

,

,

,

Forsøg 2

,

,

,

,

Poolede data

,

,

,

,

Sammenligning med placebo:

p<0

,

001;

p<0

,

Vægttabet induceret af orlistat 60 mg medførte andre vigtige sundhedsmæssige fordele efter 6 måneders

behandling ud over selve vægttabet. Den relative middelændring i totalkolesterol var -2,4 % for orlistat

60 mg (baseline 5,20 mmol/l) og +2,8 % for placebo (baseline 5,26 mmol/l). Den relative

middelændring i LDL-kolesterol var -3,5 % for orlistat 60 mg (baseline 3,30 mmol/l) og +3,8 % for

placebo (baseline 3,41 mmol/l). Med hensyn til taljemålet var middelændring -4,5 cm for orlistat 60 mg

(baseline 103,7 cm) og -3,6 cm for placebo (baseline 103,5 cm). Alle sammenligninger med placebo var

statistisk signifikante.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Undersøgelser af normalvægtige og adipøse frivillige forsøgspersoner har vist, at absorptionen af det

aktive stof er minimal. 8 timer efter oral indgift af 360 mg orlistat kune der ikke måles

plasmakoncentrationer (< 5 ng/ml) af intakt orlistat.

Ved terapeutiske doser kunne der generelt kun måles sporadiske og yderst lave koncentrationer af intakt

orlistat i plasma (< 10 ng/ml eller 0,02 mikromol) uden tegn på akkumulering, hvilket er

i overensstemmelse med en minimal absorption.

Fordeling

Fordelingsvolumenet kan ikke bestemmes på grund af den ringe absorption og mangel på defineret

systemisk farmakokinetik.

In vitro

er > 99 % af orlistat bundet til plasmaproteiner (hovedsageligt

lipoproteiner og albumin). Orlistat fordeler sig minimalt i erytrocytter.

Biotransformation

Dyreforsøg viser, at det er sandsynligt, at orlistats metabolisme hovedsageligt finder sted i mave-

tarmkanalens vægge. I en undersøgelse af adipøse patienter bestod den lille, systemisk absorberede

fraktion af dosis af to større metabolitter, M1 (firleddet hydrolyseret laktonring) og M3 (M1 med

N-formyl leucindelen spaltet fra), som udgjorde ca. 42 % af den totale plasmakoncentration.

M1 og M3 har en åben beta-laktonring med en yderst svag lipasehæmmende aktivitet (1000 henholdsvis

2500 gange mindre end orlistat). På grund af den lave lipasehæmmende aktivitet og de lave

plasmaniveauer ved terapeutiske doser (i gennemsnit henholdsvis 26 ng/ml og 108 ng/ml) anses disse

metabolitter for at være uden farmakologisk betydning.

Udskillelse

Undersøgelser hos normalvægtige og adipøse forsøgspersoner har vist, at den ikke-absorberede del af

lægemidlet udskilles via fæces. Ca. 97 % af den indgivne dosis blev udskilt i fæces, og heraf var 83 %

uomdannet orlistat.

Den kumulative renale udskillelse af totalt orlistatrelateret materiale var < 2 % af den indgivne dosis.

Tiden til fuldstændig udskillelse (fækal plus renal) var 3-5 dage. Udskillelsen af orlistat var

tilsyneladende ens blandt normalvægtige og adipøse forsøgspersoner. Orlistat, M1 og M3 udskilles alle

i galden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle under-

søgelser af farmakologisk sikkerhed, toksicitet ved gentagne doseringer, genotoksicitet,

karcinogenicitet, fertilitets- og reproduktionstoksicitet og udvikling.

Det er usandsynligt at den medicinske anvendelse af orlistat udgør en risiko for vandmiljøet eller

landmiljøet. Dog bør en eventuel risiko undgås (se pkt. 6.6).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Mannitol (E421)

Xylitol (E967)

Vandfri lactose

Natriumstivelseglycolat (type A)

Mikrokrystallinsk cellulose (E460)

Povidon (E1201) (K-værdi 30)

Glyceroldibehenat (E471)

Sucrosemonopalmitat (E473)

Natriumstearylfumarat

Macrogolstearat (E431)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Tabletter, der har ligget i etuiet i over 1 måned, må ikke anvendes.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Beholder af HDPE (højdensitets polyethylen) med børnesikret låg, der indeholder 42, 60, 84, 90 eller

120 tabletter. Beholderen indeholder også to forseglede tørrekapsler med silicagel.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Et etui af polystyrenresin/polyurethan (shuttle), der kan indeholde 3 tabletter, er inkluderet i hver

pakning.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,

Knockbrack,

Dungarvan,

Co. Waterford,

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

EU/1/07/401/012-016

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juli 2007

Dato for seneste fornyelse: 29. juni 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8613

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307667/2012

EMEA/H/C/000854

EPAR sammendrag for offentligheden

Alli

orlistat

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alli. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Alli.

Hvad er Alli?

Alli er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof orlistat. Det leveres som kapsler (60 mg) og som

tyggetabletter (27 mg).

Hvad anvendes Alli til?

Alli anvendes til at hjælpe patienter med vægttab. Det anvendes til overvægtige voksne med et

kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 28 kg pr. kvadratmeter sammen med en

lavkaloriediæt med reduceret fedtindhold.

Lægemidlet udleveres uden recept.

Hvordan anvendes Alli?

Patienten tager én Alli-kapsel eller -tyggetablet umiddelbart før, under eller op til én time efter hvert

hovedmåltid tre gange dagligt. Hvis et måltid springes over eller ikke indeholder fedt, skal man

undlade at tage Alli. Patienten bør være på en diæt, hvor ca. 30 % af kalorierne kommer fra fedt.

Kosten i diæten bør fordeles over tre hovedmåltider. Alli må højst anvendes i 6 måneder.

Tidligere kendt som Orlistat GSK.

Patienter, der tager Alli, skal påbegynde en diæt kombineret med motion, inden de begynder

behandlingen. Hvis patienter, der tager Alli, ikke har været i stand til at tabe sig efter 12 uger, bør de

kontakte deres læge eller apotek. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.

Hvordan virker Alli?

Det aktive stof i Alli, orlistat, er et lægemiddel mod fedme, som ikke påvirker appetitten. Orlistat

blokerer lipaser i mavetarmkanalen (enzymer, der nedbryder fedt). Når disse enzymer blokeres, kan

de ikke nedbryde al fedt i kosten, hvilket medfører, at ca. en fjerdel af måltidets fedt udskilles med

afføringen uden at blive nedbrudt. Kroppen absorberer ikke dette fedt, hvilket bidrager til patienternes

vægttab.

Hvordan blev Alli undersøgt?

Da Alli er baseret på et andet lægemiddel, der indeholder det samme aktive stof, som allerede er

godkendt i EU (Xenical 120 mg- kapsler), omfattede visse af undersøgelserne patienter, der tager

Xenical.

Alli-kapsler blev undersøgt i tre hovedundersøgelser. To af undersøgelserne omfattede i alt 1 353

overvægtige eller adipøse patienter med et BMI på 28 kg/m

eller mere. Undersøgelserne varede fra et

til to år og sammenlignede forskellige doser af Alli med placebo (en virkningsløs behandling) i

kombination med en diæt. Hverken patienter eller læger vidste, hvilken behandling de enkelte

patienter fik, indtil undersøgelsen var afsluttet. Den tredje hovedundersøgelse sammenlignede Alli med

placebo hos 391 overvægtige patienter med en BMI på mellem 25 og 28 kg/m

Undersøgelsen varede

fire måneder.

I samtlige undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringer i vægt.

Virksomheden foretog også undersøgelser for at vise, at Alli 27 mg- tyggetabletter har samme virkning

på fedtabsorptionen som Alli 60 mg-kapsler.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Alli?

Alli var mere effektivt end placebo med henblik på at fremkalde vægttab hos patienter med et BMI på

28 kg/m

eller derover. I de to undersøgelser af patienter med et BMI på 28 kg/m

eller derover tabte

de patienter, som fik Alli 60 mg-kapsler, i gennemsnit 4,8 kg efter ét år sammenlignet med 2,3 kg hos

de patienter, som fik placebo.

Undersøgelsen af Alli hos patienter med et BMI på mellem 25 og 28 kg/m

kunne dog ikke påvise et

relevant vægttab for patienterne.

Undersøgelserne, der sammenlignede tyggetabletterne med kapslerne, viste, at patienterne udskilte

den samme mængde ikke-nedbrudt fedt i afføringen ved brug af de enkelte formuleringer.

Hvilken risiko er der forbundet med Alli?

De fleste af bivirkningerne ved Alli påvirker fordøjelsessystemet, og det er mindre sandsynligt, at de vil

forekomme med en lavkaloriediæt. De er generelt af mild karakter og forekommer i begyndelsen af

behandlingen og forsvinder efter et stykke tid. De hyppigste bivirkninger ved Alli (som ses hos flere

end 1 ud af 10 patienter) er olielignende pletter fra endetarmen, flatus (tarmluft) med udflåd, bydende

defækationstrang (pludselig, tvingende afføringstrang), fedtrig eller olielignende afføring, olieagtig

udtømning (tarmtømning uden afføring), flatulens (tarmluft) og flydende afføring. Den fuldstændige

liste over alle de indberettede bivirkninger ved Alli fremgår af indlægssedlen.

AlliF

Side 2/3

AlliF

Side 3/3

Alli må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme over for orlistat eller andre af

indholdsstofferne. Lægemidlet må heller ikke anvendes af personer, der bliver behandlet med

ciclosporin (bruges til at forhindre organafstødning hos transplanterede patienter) eller sammen med

lægemidler, der hjælper med at forebygge blodpropper såsom warfarin. Det må heller ikke anvendes

af personer, der har kronisk malabsorptionssygdom (nedsat optagelse af næringsstoffer under

fordøjelsen), eller som har cholestatis (en leversygdom), eller hos kvinder, som er gravide eller

ammer.

Hvorfor blev Alli godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Alli opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Alli:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Orlistat GSK den 23. juli 2007. Denne tilladelse er baseret på den tilladelse, der allerede blev

udstedt i 1998 for Xenical-kapsler. Lægemidlets navn blev ændret til Alli den 12. september 2008.

Den fuldstændige EPAR for Alli findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Alli, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2012.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information