Alli (previously Orlistat GSK)

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

orlistat

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

A08AB01

INN (International Name):

orlistat

Therapeutic group:

Antiobesity preparations, excl. diætprodukter

Therapeutic area:

Fedme

Therapeutic indications:

Alli er indiceret til vægttab hos voksne, der er overvægtige (kropsmasseindeks, BMI, ≥ 28 kg / m2) og bør tages sammen med en mildt hypokalorisk, fedtfattig kost.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2007-07-22

Patient Information leaflet

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ALLI 60 MG HÅRDE KAPSLER
orlistat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne
indlægsseddel eller efter de anvisninger,
lægen eller apotekspersonalet har givet dig.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis du ikke har tabt
dig, efter at du har taget alli
i 12 uger. Måske skal du holde op med at tage alli.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
-
Risikoen ved at veje for meget
-
Sådan virker alli
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage alli
-
Tag ikke alli
-
Advarsler og forsigtighedsregler
-
Brug af anden medicin sammen med alli
-
Brug af alli sammen med mad og drikke
-
Graviditet og amning
-
Trafik- og arbejdssikkerhed
3.
Sådan skal du tage alli
-
Forbered dit vægttab
-
Vælg din startdato
-
Fastsæt et mål for dit vægttab
-
Fastsæt dine mål for kalorie- og fedtindtag
-
Sådan skal du tage alli
-
Voksne (18 år og derover)
-
Så længe skal du tage alli
-
Hvis du har taget for meget alli
-
Hvis du har glemt at tage alli
4.
Bivirkninger
-
Alvorlige bivirkninger
-
Meget almindelige bivirkninger
-
Almindelige bivirkninger
-
Virkninger, der kan ses i blodprøver
-
Lær at håndtere gener, der skyldes kosten
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
-
alli indeholder
-
Udseende og pakningsstørrelser
-
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
-
Flere nyttige oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
alli 60 mg hårde kapsler (orlistat) er et perifert virkende produkt
mod overvægt, der bruges som
vægtreducerende lægemiddel til overvægtige voksne på 18 år og
dero

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
alli 60 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 60 mg orlistat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel
Kapslen har et mørkeblåt bånd på midten og turkis hætte og krop
påtrykt ”alli”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
alli er indiceret til vægttab hos overvægtige voksne med body mass
index (BMI) ≥28 kg/m2 og skal
kombineres med en let diæt med lavt kalorie- og fedtindhold.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede behandlingsdosering er 1 kapsel à 60 mg tre gange
dagligt. Der bør højst indtages
3 kapsler à 60 mg i løbet af 24 timer.
Kost og motion er vigtige elementer i et vægttabsprogram. Det
anbefales at starte et kost- og motions-
program før indledning af behandling med alli.
Under behandlingen med orlistat bør patienten have en
ernæringsmæssigt velafbalanceret diæt med lavt
kalorieindhold, hvor ca. 30 % af kalorierne stammer fra fedtstoffer
(svarende til <67 g fedt, hvis kosten
indeholder 2000 kcal/døgn). Den daglige indtagelse af fedt, kulhydrat
og protein bør fordeles mellem de
tre hovedmåltider.
Efter endt behandling med alli bør patienten fortsat følge kost- og
motionsprogrammet.
Behandlingens varighed må ikke overskride 6 måneder.
Patienter, der ikke har tabt sig efter 12 ugers behandling med alli,
bør konsultere lægen eller apoteket.
Det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen.
_Specielle populationer _
_ _
_Ældre (>65 år) _
Der er begrænsede data om anvendelse af orlistat til ældre. Eftersom
orlistat kun optages i mindre
omfang er det ikke nødvendigt at justere dosis hos den ældre
patient.
_Nedsat lever og nyrefunktion_
Effekten af orlistat er ikke undersøgt hos patienter med nedsat
lever- og/eller nyrefunktion (se pkt. 4.4).
3
Eftersom orlistat kun optages i et mindre omfang, er det ikke
nødvendigt at justere dosis hos patienter
med nedsat lever- og/eller nyrefunktion.
_Pædi