Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
abiraterono acetatas
Janssen-Cilag International N.V.
L02BX03
abiraterone
EndokrininÄ— terapija
Prostatos navikai
Zytiga yra nurodyta su prednizonu ar prednizoloną:gydymo metastazavusiu kastracija atsparus prostatos vėžio suaugusių vyrų, kurie yra besimptomė arba mažai simptominis, kai sugenda androgenų atėmimo terapija, kuriems chemoterapija nėra kliniškai indicatedthe gydymo metastazavusiu kastracija atsparus prostatos vėžio suaugusiųjų vyrų, kurių liga progresavo nuo ar po docetaxel pagrįstas chemoterapija režimas.
Revision: 26
Įgaliotas
2011-09-05
67 B. PAKUOTÄ–S LAPELIS 68 PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ZYTIGA 250 MG TABLETÄ–S abiraterono acetatas (_abirateroni acetas_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISÄ„ Å Ä® LAPELÄ®, PRIEÅ PRADÄ–DAMI VARTOTI VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - NeiÅ¡meskite Å¡io lapelio, nes vÄ—l gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba vaistininkÄ…. - Å is vaistas skirtas tik Jums, todÄ—l kitiems žmonÄ—ms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip JÅ«sų). - Jeigu pasireiÅ¡kÄ— Å¡alutinis poveikis (net jeigu jis Å¡iame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba vaistininkÄ…. Žr. 4 skyrių. APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE? 1. Kas yra ZYTIGA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieÅ¡ vartojant ZYTIGA 3. Kaip vartoti ZYTIGA 4. Galimas Å¡alutinis poveikis 5. Kaip laikyti ZYTIGA 6. PakuotÄ—s turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZYTIGA IR KAM JIS VARTOJAMAS ZYTIGA sudÄ—tyje yra vaisto, vadinamo abiraterono acetatu. Jis yra vartojamas iÅ¡plitusio į kitas kÅ«no vietas prostatos vėžio gydymui suaugusiems vyrams. ZYTIGA slopina testosterono gamybÄ… JÅ«sų organizme; tai gali lÄ—tinti prostatos vėžio augimÄ…. ZYTIGA skiriant pradinÄ—je ligos stadijoje, kai dar reaguojama į gydymÄ… hormonais, kartu yra skiriamas testosterono kiekį mažinantis gydymas (androgenų deprivacijos terapija). Kai vartosite šį vaistÄ…, JÅ«sų gydytojas taip pat Jums paskirs kartu vartoti kitÄ… vaistÄ…, vadinamÄ… prednizonu arba prednizolonu. Tai yra tam, kad sumažinti Jums tikimybÄ™ atsirasti padidÄ—jusiam kraujospÅ«džiui, per dideliam vandens kiekiui organizme (skysÄių susilaikymas) ar sumažėjusiai cheminÄ—s medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje. 2. KAS ŽINOTINA PRIEÅ VARTOJANT ZYTIGA ZYTIGA VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija abiraterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei Å¡io vaisto medžiagai (jos iÅ¡vardytos 6 skyriuje); - jeigu esate moteris, ypaÄ nÄ—Å¡Äia. ZYTIGA skirtas vartoti t Izlasiet visu dokumentu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ZYTIGA 250 mg tabletÄ—s 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS Kiekvienoje tabletÄ—je yra 250 mg abiraterono acetato (_abirateroni acetas_), atitinkanÄio 223 mg abiraterono. PagalbinÄ—s medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletÄ—je yra 198,65 mg laktozÄ—s monohidrato ir 6,8 mg natrio. Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ– FORMA TabletÄ—. Baltos ar balkÅ¡vos spalvos ovalios 15,9 mm ilgio x 9,5 mm ploÄio tabletÄ—s su AA250 įspaudu vienoje pusÄ—je. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄ–S INDIKACIJOS ZYTIGA kartu su prednizonu arba prednizolonu yra skiriama: ï‚· naujai diagnozuoto didelÄ—s rizikos metastazavusio hormonams jautraus prostatos vėžio (mHJPV) gydymui suaugusiems vyrams, vartojant kartu su androgenų deprivacijos terapija (ADT) (žr. 5.1 skyrių); ï‚· metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (mKAPV) gydymui suaugusiems vyrams, kuriems nÄ—ra simptomų arba pasireiÅ¡kia nedideli simptomai po nesÄ—kmingos androgenų deprivacijos terapijos ir dar nÄ—ra klinikinių indikacijų skirti chemoterapijÄ… (žr. 5.1 skyrių); ï‚· suaugusių vyrų, kurių liga progresavo taikant chemoterapijÄ… su docetakseliu arba po jos, mKAPV gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šį vaistinį preparatÄ… turi skirti atitinkamas sveikatos priežiÅ«ros specialistas. Dozavimas Rekomenduojama dozÄ— yra 1 000 mg (keturios 250 mg tabletÄ—s), vartojama vienÄ… kartÄ… per parÄ…, kuri privalo nebÅ«ti vartojama su maistu (žr. „Vartojimo metodas“ toliau). TableÄių vartojimas su maistu padidina abiraterono sisteminÄ™ ekspozicijÄ… (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). _Prednizono ar prednizolono dozavimas_ Esant mHJPV ZYTIGA vartojamas kartu su 5 mg prednizono ar prednizolono per parÄ…. Esant mKAPV ZYTIGA vartojamas su 10 mg prednizono ar prednizolono per parÄ…. Pacientams, kuriems nÄ—ra atlikta chirurginÄ— kastracija, gydymo metu reikia tÄ™sti medicininÄ™ kastracijÄ… į liuteinizuojantį hormonÄ… at Izlasiet visu dokumentu