Zytiga

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

abiraterono acetatas

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC númer:

L02BX03

INN (Alþjóðlegt nafn):

abiraterone

Meðferðarhópur:

Endokrininė terapija

Lækningarsvæði:

Prostatos navikai

Ábendingar:

Zytiga yra nurodyta su prednizonu ar prednizoloną:gydymo metastazavusiu kastracija atsparus prostatos vėžio suaugusių vyrų, kurie yra besimptomė arba mažai simptominis, kai sugenda androgenų atėmimo terapija, kuriems chemoterapija nėra kliniškai indicatedthe gydymo metastazavusiu kastracija atsparus prostatos vėžio suaugusiųjų vyrų, kurių liga progresavo nuo ar po docetaxel pagrįstas chemoterapija režimas.

Vörulýsing:

Revision: 26

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2011-09-05

Upplýsingar fylgiseðill

67
B. PAKUOTĖS LAPELIS
68
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZYTIGA 250 MG TABLETĖS
abiraterono acetatas (_abirateroni acetas_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ZYTIGA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ZYTIGA
3.
Kaip vartoti ZYTIGA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ZYTIGA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZYTIGA IR KAM JIS VARTOJAMAS
ZYTIGA sudėtyje yra vaisto, vadinamo abiraterono acetatu. Jis yra
vartojamas išplitusio į kitas kūno
vietas prostatos vėžio gydymui suaugusiems vyrams. ZYTIGA slopina
testosterono gamybą Jūsų
organizme; tai gali lėtinti prostatos vėžio augimą.
ZYTIGA skiriant pradinėje ligos stadijoje, kai dar reaguojama į
gydymą hormonais, kartu yra
skiriamas testosterono kiekį mažinantis gydymas (androgenų
deprivacijos terapija).
Kai vartosite šį vaistą, Jūsų gydytojas taip pat Jums paskirs
kartu vartoti kitą vaistą, vadinamą
prednizonu arba prednizolonu. Tai yra tam, kad sumažinti Jums
tikimybę atsirasti padidėjusiam
kraujospūdžiui, per dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių
susilaikymas) ar sumažėjusiai
cheminės medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZYTIGA
ZYTIGA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija abiraterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu esate moteris, ypač nėščia. ZYTIGA skirtas vartoti t

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZYTIGA 250 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg abiraterono acetato (_abirateroni
acetas_), atitinkančio 223 mg
abiraterono.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 198,65 mg laktozės monohidrato ir 6,8 mg
natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Baltos ar balkšvos spalvos ovalios 15,9 mm ilgio x 9,5 mm pločio
tabletės su AA250 įspaudu vienoje
pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
ZYTIGA kartu su prednizonu arba prednizolonu yra skiriama:

naujai diagnozuoto didelės rizikos metastazavusio hormonams jautraus
prostatos vėžio
(mHJPV) gydymui suaugusiems vyrams, vartojant kartu su androgenų
deprivacijos terapija
(ADT) (žr. 5.1 skyrių);

metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (mKAPV) gydymui
suaugusiems vyrams,
kuriems nėra simptomų arba pasireiškia nedideli simptomai po
nesėkmingos androgenų
deprivacijos terapijos ir dar nėra klinikinių indikacijų skirti
chemoterapiją (žr. 5.1 skyrių);

suaugusių vyrų, kurių liga progresavo taikant chemoterapiją su
docetakseliu arba po jos,
mKAPV gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šį vaistinį preparatą turi skirti atitinkamas sveikatos
priežiūros specialistas.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (keturios 250 mg tabletės),
vartojama vieną kartą per parą, kuri
privalo nebūti vartojama su maistu (žr. „Vartojimo metodas“
toliau). Tablečių vartojimas su maistu
padidina abiraterono sisteminę ekspoziciją (žr. 4.5 ir 5.2
skyrius).
_Prednizono ar prednizolono dozavimas_
Esant mHJPV ZYTIGA vartojamas kartu su 5 mg prednizono ar prednizolono
per parą.
Esant mKAPV ZYTIGA vartojamas su 10 mg prednizono ar prednizolono per
parą.
Pacientams, kuriems nėra atlikta chirurginė kastracija, gydymo metu
reikia tęsti medicininę kastraciją į
liuteinizuojantį hormoną at