Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
ulipristaaliasetaatti
Laboratoire HRA Pharma
G03AD02
ulipristal acetate
Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, Hätä ehkäisyvälineet
Ehkäisy, Postcoital
Hätätapaus 120 tunnin sisällä (viisi päivää) suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisytabletista.
Revision: 30
valtuutettu
2009-05-15
36 B. PAKKAUSSELOSTE 37 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ELLAONE 30 MG -TABLETTI Ulipristaaliasetaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai muu terveydenhuollon ammattilainen ovat neuvoneet sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSAKERROTAAN : 1. Mitä ellaOne on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ellaOne-valmistetta 3. Miten ellaOne-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ellaOne-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa - Hyödyllistä tietoa ehkäisystä 1. MITÄ ELLAONE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ellaOne on jälkiehkäisyvalmiste ellaOne on jälkiehkäisyvalmiste, joka on tarkoitettu raskauden ehkäisyyn suojaamattoman yhdynnän jälkeen tai jos ehkäisymenetelmä on pettänyt. Esimerkiksi: - jos harrastit suojaamatonta seksiä - jos itse käyttämäsi tai kumppanisi käyttämä kondomi on repeytynyt, luiskahtanut pois tai irronnut, tai jos olet unohtanut käyttää kondomia - jos et ole ottanut ehkäisypilleriä suosituksen mukaisesti. Tabletti tulee ottaa mahdollisimman pian yhdynnän jälkeen ja korkeintaan 120 tunnin (viiden päivän) sisällä. Tämä johtuu siitä, että valmiste on tehokkaampi kun sen ottaa mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen. Tämä lääke sopii kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille, mukaan lukien nuoret. Tabletin voi ottaa milloin tahansa kuukautiskierron aikana. ellaOne Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ellaOne 30 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ulipristaaliasetaattia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 237 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Valkoinen tai marmorimainen kermanvalkoinen, pyöreä, kaareva tabletti, jonka läpimitta on 9 mm ja jossa molemmilla puolilla kaiverrus ” _еllа”_ . 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Jälkiehkäisy 120 tunnin (viiden päivän) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän petettyä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Hoito koostuu yhdestä tabletista, joka otetaan suun kautta mahdollisimman pian, mutta viimeistään 120 tunnin (viiden päivän) kuluessa suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen. Tabletti voidaan ottaa missä tahansa vaiheessa kuukautiskiertoa. Jos kolmen tunnin kuluessa tabletin ottamisesta ilmenee oksentelua, on otettava toinen tabletti. Jos naisen kuukautiset ovat myöhässä tai jos ilmenee raskauden oireita, raskauden mahdollisuus tulee poissulkea ennen kuin tabletti annetaan. _Erityispotilasryhmät _ _Munuaisten vajaatoiminta _ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen. _Maksan vajaatoiminta _ Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty eikä ulipristaaliasetaatista voida tehdä vaihtoehtoisia annossuosituksia. _Vaikea maksan vajaatoiminta _ Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty eikä ulipristaaliasetaattia suositella. 3 _Pediatriset potilaat _ Ulipristaaliasetaatin käyttöaihe, jälkiehkäisy, ei ole relevantti esipuberteetti-ikäisille lapsille. Nuoret: Jälkiehkäisyyn käytetty ulipristaaliasetaatti soveltuu hedelmällisessä iässä oleville naisille, mukaan lukien nuoret. Turvallisuudessa ja tehossa ei ole havaittu eroja verrattuna 18-vuotiaisiin tai sitä vanhempiin aikuisiin naisiin (katso kohta 5.1). Antotapa Suun kautta. Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyy Izlasiet visu dokumentu