ellaOne

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ulipristaaliasetaatti

Saatavilla:

Laboratoire HRA Pharma

ATC-koodi:

G03AD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ulipristal acetate

Terapeuttinen ryhmä:

Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, Hätä ehkäisyvälineet

Terapeuttinen alue:

Ehkäisy, Postcoital

Käyttöaiheet:

Hätätapaus 120 tunnin sisällä (viisi päivää) suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisytabletista.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2009-05-15

Pakkausseloste

36
B. PAKKAUSSELOSTE
37
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ELLAONE 30 MG -TABLETTI
Ulipristaaliasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuin lääkäri,
apteekkihenkilökunta tai muu terveydenhuollon ammattilainen ovat
neuvoneet sinulle.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai muulle
terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSAKERROTAAN
:
1.
Mitä ellaOne on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ellaOne-valmistetta
3.
Miten ellaOne-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ellaOne-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
- Hyödyllistä tietoa ehkäisystä
1.
MITÄ ELLAONE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ellaOne on jälkiehkäisyvalmiste
ellaOne on jälkiehkäisyvalmiste, joka on tarkoitettu raskauden
ehkäisyyn suojaamattoman yhdynnän
jälkeen tai jos ehkäisymenetelmä on pettänyt. Esimerkiksi:
-
jos harrastit suojaamatonta seksiä
-
jos itse käyttämäsi tai kumppanisi käyttämä kondomi on
repeytynyt, luiskahtanut pois tai
irronnut, tai jos olet unohtanut käyttää kondomia
-
jos et ole ottanut ehkäisypilleriä suosituksen mukaisesti.
Tabletti tulee ottaa mahdollisimman pian yhdynnän jälkeen ja
korkeintaan 120 tunnin (viiden päivän)
sisällä.
Tämä johtuu siitä, että valmiste on tehokkaampi kun sen ottaa
mahdollisimman pian suojaamattoman
yhdynnän jälkeen.
Tämä lääke sopii kaikille hedelmällisessä iässä oleville
naisille, mukaan lukien nuoret.
Tabletin voi ottaa milloin tahansa kuukautiskierron aikana.
ellaOne

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ellaOne 30 mg -tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 30 mg ulipristaaliasetaattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 237 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoinen tai marmorimainen kermanvalkoinen, pyöreä, kaareva
tabletti, jonka läpimitta on 9 mm ja
jossa molemmilla puolilla kaiverrus ”
_еllа”_
.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Jälkiehkäisy 120 tunnin (viiden päivän) kuluessa suojaamattomasta
yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän
petettyä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Hoito koostuu yhdestä tabletista, joka otetaan suun kautta
mahdollisimman pian, mutta viimeistään
120 tunnin (viiden päivän) kuluessa suojaamattoman yhdynnän tai
ehkäisymenetelmän pettämisen
jälkeen.
Tabletti voidaan ottaa missä tahansa vaiheessa kuukautiskiertoa.
Jos kolmen tunnin kuluessa tabletin ottamisesta ilmenee oksentelua, on
otettava toinen tabletti.
Jos naisen kuukautiset ovat myöhässä tai jos ilmenee raskauden
oireita, raskauden mahdollisuus tulee
poissulkea ennen kuin tabletti annetaan.
_Erityispotilasryhmät _
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
_Maksan vajaatoiminta _
Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty eikä ulipristaaliasetaatista
voida tehdä vaihtoehtoisia
annossuosituksia.
_Vaikea maksan vajaatoiminta _
Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty eikä ulipristaaliasetaattia
suositella.
3
_Pediatriset potilaat _
Ulipristaaliasetaatin käyttöaihe, jälkiehkäisy, ei ole relevantti
esipuberteetti-ikäisille lapsille.
Nuoret:
Jälkiehkäisyyn käytetty ulipristaaliasetaatti soveltuu
hedelmällisessä iässä oleville naisille, mukaan
lukien nuoret. Turvallisuudessa ja tehossa ei ole havaittu eroja
verrattuna 18-vuotiaisiin tai sitä
vanhempiin aikuisiin naisiin (katso kohta 5.1).
Antotapa
Suun kautta.
Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyy