Trulicity

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

08-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

08-11-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
dulaglutide
Pieejams no:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATĶ kods:
A10BJ05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
dulaglutide
Ārstniecības grupa:
Zāles, ko lieto cukura diabēta, , glikozes līmenis Asinīs samazinot narkotiku, bez pvn). insulins
Ārstniecības joma:
Cukura diabēts, 2. tips
Ārstēšanas norādes:
Trulicity ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēts, kā palīglīdzekli, lai uzturs un exerciseas monotherapy, ja metformīns tiek uzskatīts par neatbilstošu, jo neiecietība vai contraindicationsin papildus citām zālēm, lai ārstētu cukura diabētu. Par pētījuma rezultātiem attiecībā uz kombināciju ietekmi uz glycaemic kontroles un sirds un asinsvadu notikumi, un populācijas izpēte, skatīt 4. 4, 4. 5 un 5.
Produktu pārskats:
Revision: 11
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002825
Autorizācija datums:
2014-11-21
EMEA kods:
EMEA/H/C/002825

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

08-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

08-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

19-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

08-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

08-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

19-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

08-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

08-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

08-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

08-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

19-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

08-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

08-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

08-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

08-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

19-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

08-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

08-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

19-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

08-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

08-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

19-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

08-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

08-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

19-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

08-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

08-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

19-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

08-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

08-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

19-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

08-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

08-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

19-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

08-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

08-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

19-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

08-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

08-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

19-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

08-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

08-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

08-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

08-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

19-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

08-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

08-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

19-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

08-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

08-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

19-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

08-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

08-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

19-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

08-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

08-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

08-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

08-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

19-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

08-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

08-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

08-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

08-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

08-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

08-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

19-12-2014

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Trulicity 0,75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Trulicity 1,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

dulaglutide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Trulicity un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Trulicity lietošanas

Kā lietot Trulicity

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Trulicity

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Trulicity un kādam nolūkam to lieto

Trulicity aktīvo vielu sauc par dulaglutīdu, un to lieto, lai pazeminātu cukura (glikozes) līmeni asinīs

pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu, turklāt tas var palīdzēt novērst sirds slimību.

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna un

organismā izveidotais insulīns nedarbojas tik labi, kā vajadzētu.

Ja tā notiek, asinīs uzkrājas cukurs (glikoze).

Trulicity lieto:

vienu pašu, ja cukura līmenis asinīs nav atbilstoši regulēts tikai ar diētu un fiziskajām

aktivitātēm un Jūs nevarat lietot metformīnu (citas zāles pret diabētu);

kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, ja ar tām vien nepietiek, lai kontrolētu cukura

līmeni asinīs. Šīs citas zāles var būt zāles, ko lieto iekšķīgi, un/vai insulīns, kuru lieto

injekciju veidā.

Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos ieteikumus par diētu un

fiziskajām aktivitātēm.

2.

Kas Jums jāzina pirms Trulicity lietošanas

Nelietojiet Trulicity šādos gadījumos:

Ja Jums ir

alerģija pret dulaglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Trulicity lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums tiek veikta dialīze, jo pie dialīzes šīs zāles nav ieteicamas;

ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (šīs slimības gadījumā ķermenī vispār neveidojas insulīns), jo

šīs zāles var nebūt Jums piemērotas;

ja Jums ir diabētiskā ketoacidoze (cukura diabēta komplikācija, kas rodas tad, ja ķermenis

nespēj sašķelt glikozi nepietiekama insulīna daudzuma dēļ). Tās pazīmes ir, piemēram, strauja

ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana, salda smarža no mutes vai salda vai

metāliska garša mutē, vai atšķirīga urīna vai sviedru smarža;

ja Jums ir smagi gremošanas traucējumi vai pārtika paliek kuņģī ilgāku laiku, nekā tas ir

normāli (tai skaitā gastroparēze);

ja Jums jebkad ir bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), kas izraisa stipras,

nepārejošas sāpes kuņģī un mugurā;

ja Jūs cukura diabēta ārstēšanai lietojat sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, jo var

rasties zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Riska samazināšanai ārstam var būt jāmaina

citu Jūsu lietoto zāļu deva.

Trulicity nav insulīns un tādēļ to nedrīkst izmantot insulīna aizstāšanai.

Uzsākot ārstēšanu ar Trulicity, Jums dažos gadījumos ir iespējams šķidruma deficīts jeb organisma

atūdeņošanās, piemēram, ja ir bijusi vemšana, slikta dūša un/vai caureja, kas var izraisīt nieru darbības

pasliktināšanos. Ir būtiski nepieļaut organisma atūdeņošanos, tādēļ jādzer daudz šķidruma. Ja Jums ir

kādi jautājumi vai bažas, sazinieties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Trulicity nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas nav pētīts šādiem

pacientiem.

Citas zāles un Trulicity

Tā kā Trulicity var aizkavēt kuņģa iztukšošanos un tā ietekmēt citu zāļu darbību, pastāstiet ārstam,

farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši pastāstiet ārstam:

ja Jūs lietojat citas zāles, kuras samazina cukura daudzumu asinīs, piemēram, insulīnu vai

sulfonilurīnvielas grupas zāles. Ārsts var samazināt citu zāļu devu, lai Jums nerastos zems

cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Ja neesat pārliecināts par citu Jūsu lietoto zāļu sastāvu,

vaicājiet ārstam;

ja Jūs lietojat insulīnu, ārsts Jums pastāstīs, kā samazināt insulīna devu un ieteiks Jums biežāk

kontrolēt cukura līmeni asinīs, lai izvairītos no hiperglikēmijas (augsta cukura līmeņa asinīs) un

diabētiskās ketoacidozes (diabēta komplikācijas, kas rodas, kad organisms nespēj sadalīt glikozi

nepietiekama insulīna daudzuma dēļ).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav zināms, vai dulaglutīds var kaitēt vēl nedzimušam bērnam. Sievietēm, kurām var iestāties

grūtniecība, dulaglutīda terapijas laikā jālieto kontracepcija. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies

grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību, jo

Trulicity nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Konsultējieties ar ārstu, kā vislabāk kontrolēt cukura līmeni

asinīs grūtniecības laikā.

Ja Jūs vēlaties barot bērnu ar krūti vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

ārstu.

Nelietojiet

Trulicity

ja barojat bērnu ar krūti

Nav zināms, vai dulaglutīds izdalās cilvēka pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja lietojat Trulicity kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai insulīnu, var rasties zems

cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), kas var samazināt koncentrēšanās spēju. Lūdzu, atcerieties to

visos gadījumos, kad Jūs varat pakļaut riskam sevi un citus cilvēkus (piemēram, vadot

transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).

Trulicity satur nātriju

Šīs zāles vienā 0,75 mg vai 1,5 mg devā satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i. būtībā tās ir

“nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Trulicity

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Lietojot kā vienīgās zāles, ieteicamā deva ir 0,75 mg vienu reizi nedēļā.

Lietojot kopā ar citām zālēm pret diabētu, ieteicamā deva ir 1,5 mg vienu reizi nedēļā. Dažās

situācijās, piemēram, ja Jūsu vecums ir 75 gadi vai vairāk, ārsts var ieteikt Jums sākumdevu 0,75 mg

vienu reizi nedēļā.

Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir viena iknedēļas Trulicity deva (0,75 mg vai 1,5 mg). Katra

pildspalvveida pilnšļirce ļauj ievadīt tikai vienu devu.

Jūs varat lietot pildspalvveida šļirci jebkurā brīdī dienas laikā, maltītes laikā vai tukšā dūšā. Jums tas

jālieto katru nedēļu vienā un tajā pašā dienā, ja tas ir iespējams. Lai Jums būtu vieglāk atcerēties, uz

pildspalvveida šļirces kastītes vai kalendārā varat atzīmēt nedēļas dienu, kad injicējāt pirmo devu.

Trulicity injicē zem vēdera vai augšstilba ādas (subkutāna injekcija). Ja injekciju veic cita persona, tās

var injicēt arī augšdelmā.

Ja vēlaties, katru nedēļu varat izmantot vienu un to pašu ķermeņa daļu. Taču noteikti izvēlieties citu

vietu šajā ķermeņa daļā.

Ja lietojat Trulicity kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai insulīnu, ir svarīgi kontrolēt cukura

līmeni asinīs atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.

Pirms Trulicity lietošanas uzmanīgi izlasiet pildspalvveida pilnšļirces lietošanas pamācību.

Ja esat lietojis Trulicity vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Trulicity vairāk, nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Pārāk liels Trulicity

daudzums var izraisīt pārāk zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmiju), un Jums var rasties slikta dūša

vai vemšana.

Ja esat aizmirsis lietot Trulicity

Ja esat aizmirsis injicēt zāļu devu vai līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlikušas

vismaz

3 dienas,

injicējiet devu, tiklīdz iespējams. Injicējiet nākamo devu ierastajā ieplānotajā dienā.

Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlicis

mazāk par

3 dienām,

izlaidiet

šo devu un injicējiet

nākamo devu ierastajā ieplānotajā dienā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Jūs varat arī mainīt nedēļas dienu, kad injicējat Trulicity, ja vien kopš pēdējās Trulicity devas

lietošanas pagājušas vismaz 3 dienas.

Ja Jūs pārtraucat lietot Trulicity

Nepārtrauciet Trulicity lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu. Pārtraucot lietot Trulicity, var

paaugstināties cukura līmenis asinīs.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības

Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem

Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas, angioedēma).

Jums nekavējoties jāapmeklē ārsts, ja Jums ir šādi simptomi: izsitumi, nieze

un straujš kakla,

sejas, mutes vai rīkles audu pietūkums, nātrene un apgrūtināta elpošana.

Aizkuņģa dziedzera iekaisums (akūts pankreatīts), kas var izraisīt stipras vēdera un muguras

sāpes, kas nemazinās.

Šādu simptomu gadījumā Jums nekavējoties jāapmeklē ārsts.

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Zarnu nosprostojums (obstrukcija) – smaga aizcietējuma forma, kuras gadījumā papildu

simptomi ir sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās un vemšana.

Šādu simptomu gadījumā Jums nekavējoties jāapmeklē ārsts.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

slikta dūša,

vemšana,

caureja,

sāpes vēderā.

Šīs blakusparādības parasti nav smagas. Tās rodas biežāk dulaglutīda lietošanas sākumposmā, bet

laika gaitā vairumam pacientu tās samazinās.

Hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) rodas ļoti bieži, ja dulaglutīds tiek lietots kopā ar

citām zālēm, kuras satur metformīnu, sulfonilurīnvielas grupas zālēm un/vai insulīnu. Ja Jūs

lietojat sulfonilurīnvielas grupas zāles vai insulīnu, dulaglutīda lietošanas laikā var būt

jāsamazina to deva.

Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem

hipoglikēmija rodas bieži, ja dulaglutīdu lieto kā vienīgās zāles vai kopā ar metformīna un

pioglitazona kombināciju, vai kopā ar nātrija-glikozes kotransportproteīna 2 inhibitoru

(SGLT2i) un metformīnu vai bez tā;

zema cukura līmeņa asinīs simptomi var būt galvassāpes, miegainība, vājums, reibonis,

izsalkuma sajūta, apmulsums, aizkaitināmība, paātrināts pulss un svīšana. Ārstam Jums

jāpastāsta, kā novērst zemu cukura līmeni asinīs;

mazāka izsalkuma sajūta (samazināta ēstgriba);

gremošanas traucējumi;

aizcietējums;

gāzu izdalīšanās (flatulence);

vēdera uzpūšanās;

gastroezofageālā atviļņa slimība — slimība, ko izraisa kuņģa skābes atvilnis barības vadā, kas

savieno kuņģi un mutes dobumu;

atraugas;

noguruma sajūta;

paātrināta sirdsdarbība;

lēnāka elektrisko impulsu vadīšana sirdī.

Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem

reakcijas injekcijas vietā (piemēram, izsitumi vai apsārtums);

alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība) (piemēram, tūska un pacelti ādas izsitumi jeb nātrene);

organisma atūdeņošanās, bieži sliktas dūšas, vemšanas un/vai caurejas dēļ;

žultsakmeņi;

žultspūšļa iekaisums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Trulicity

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes un

kastītes pēc "EXP".

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 – 8 °C). Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Trulicity var izņemt no ledusskapja un ne ilgāk par 14 dienām uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta, vai zāles ir duļķainas vai

mainījušas krāsu, vai tajās ir daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Trulicity satur

Aktīvā viela ir dulaglutīds.

Trulicity 0,75 mg:

Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 0,75 mg dulaglutīda / 0,5 ml

šķīduma.

Trulicity 1,5 mg:

Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,5 mg dulaglutīda / 0,5 ml šķīduma.

Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts (papildu informācijai skatīt 2. punktu pie “Trulicity satur nātrija

citrātu”), bezūdens citronskābe, mannīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Trulicity ārējais izskats un iepakojums

Trulicity ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 0,5 ml šķīduma.

Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.

Iepakojuma lielums: 2, 4 pildspalvveida pilnšļirces vai daudzdevu iepakojums, kurā ir 12 (3

iepakojumi pa 4) pildspalvveida pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.

Ražotājs

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly

(Suisse) S.A. P

ārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Trulicity 0,75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Trulicity 1,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

dulaglutide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Trulicity un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Trulicity lietošanas

Kā lietot Trulicity

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Trulicity

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Trulicity un kādam nolūkam to lieto

Trulicity aktīvo vielu sauc par dulaglutīdu, un to lieto, lai pazeminātu cukura (glikozes) līmeni asinīs

pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu, turklāt tas var palīdzēt novērst sirds slimību.

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna un

organismā izveidotais insulīns nedarbojas tik labi, kā vajadzētu.

Ja tā notiek, asinīs uzkrājas cukurs (glikoze).

Trulicity lieto:

vienu pašu, ja cukura līmenis asinīs nav atbilstoši regulēts tikai ar diētu un fiziskajām

aktivitātēm un Jūs nevarat lietot metformīnu (citas zāles pret diabētu);

kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, ja ar tām vien nepietiek, lai kontrolētu cukura

līmeni asinīs. Šīs citas zāles var būt zāles, ko lieto iekšķīgi, un/vai insulīns, kuru lieto

injekciju veidā.

Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos ieteikumus par diētu un

fiziskajām aktivitātēm.

2.

Kas Jums jāzina pirms Trulicity lietošanas

Nelietojiet Trulicity šādos gadījumos:

Ja Jums ir

alerģija pret dulaglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Trulicity lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums tiek veikta dialīze, jo pie dialīzes šīs zāles nav ieteicamas;

ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (šīs slimības gadījumā ķermenī vispār neveidojas insulīns), jo

šīs zāles var nebūt Jums piemērotas;

ja Jums ir diabētiskā ketoacidoze (cukura diabēta komplikācija, kas rodas tad, ja ķermenis

nespēj sašķelt glikozi nepietiekama insulīna daudzuma dēļ). Tās pazīmes ir, piemēram, strauja

ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana, salda smarža no mutes vai salda vai

metāliska garša mutē, vai atšķirīga urīna vai sviedru smarža;

ja Jums ir smagi gremošanas traucējumi vai pārtika paliek kuņģī ilgāku laiku, nekā tas ir

normāli (tai skaitā gastroparēze);

ja Jums jebkad ir bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), kas izraisa stipras,

nepārejošas sāpes kuņģī un mugurā;

ja Jūs cukura diabēta ārstēšanai lietojat sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, jo var

rasties zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Riska samazināšanai ārstam var būt

jāmaina citu Jūsu lietoto zāļu deva.

Trulicity nav insulīns un tādēļ to nedrīkst izmantot insulīna aizstāšanai.

Uzsākot ārstēšanu ar Trulicity, Jums dažos gadījumos ir iespējams šķidruma deficīts jeb organisma

atūdeņošanās, piemēram, ja ir bijusi vemšana, slikta dūša un/vai caureja, kas var izraisīt nieru darbības

pasliktināšanos. Ir būtiski nepieļaut organisma atūdeņošanos, tādēļ jādzer daudz šķidruma. Ja Jums ir

kādi jautājumi vai bažas, sazinieties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Trulicity nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas nav pētīts šādiem

pacientiem.

Citas zāles un Trulicity

Tā kā Trulicity var aizkavēt kuņģa iztukšošanos un tā ietekmēt citu zāļu darbību, pastāstiet ārstam,

farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši pastāstiet ārstam:

ja Jūs lietojat citas zāles, kuras samazina cukura daudzumu asinīs, piemēram, insulīnu vai

sulfonilurīnvielas grupas zāles. Ārsts var samazināt citu zāļu devu, lai Jums nerastos zems

cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Ja neesat pārliecināts par citu Jūsu lietoto zāļu sastāvu,

vaicājiet ārstam;

ja Jūs lietojat insulīnu, ārsts Jums pastāstīs, kā samazināt insulīna devu un ieteiks Jums biežāk

kontrolēt cukura līmeni asinīs, lai izvairītos no hiperglikēmijas (augsta cukura līmeņa asinīs)

un diabētiskās ketoacidozes (diabēta komplikācijas, kas rodas, kad organisms nespēj sadalīt

glikozi nepietiekama insulīna daudzuma dēļ).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav zināms, vai dulaglutīds var kaitēt vēl nedzimušam bērnam. Sievietēm, kurām var iestāties

grūtniecība, dulaglutīda terapijas laikā jālieto kontracepcija. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies

grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību, jo

Trulicity nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Konsultējieties ar ārstu, kā vislabāk kontrolēt cukura līmeni

asinīs grūtniecības laikā.

Ja Jūs vēlaties barot bērnu ar krūti vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

ārstu.

Nelietojiet

Trulicity

ja barojat bērnu ar krūti

Nav zināms, vai dulaglutīds izdalās cilvēka pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja lietojat Trulicity kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai insulīnu, var rasties zems

cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), kas var samazināt koncentrēšanās spēju. Lūdzu, atcerieties to

visos gadījumos, kad Jūs varat pakļaut riskam sevi un citus cilvēkus (piemēram, vadot

transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).

Trulicity satur nātriju

Šīs zāles vienā 0,75 mg vai 1,5 mg devā satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i. būtībā tās ir

“nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Trulicity

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Lietojot kā vienīgās zāles, ieteicamā deva ir 0,75 mg vienu reizi nedēļā.

Lietojot kopā ar citām zālēm pret diabētu, ieteicamā deva ir 1,5 mg vienu reizi nedēļā. Dažās

situācijās, piemēram, ja Jūsu vecums ir 75 gadi vai vairāk, ārsts var ieteikt Jums sākumdevu 0,75 mg

vienu reizi nedēļā.

Katrā pilnšļircē ir viena iknedēļas Trulicity deva (0,75 mg vai 1,5 mg). Katra pilnšļirce ļauj ievadīt

tikai vienu devu.

Jūs varat lietot šļirci jebkurā brīdī dienas laikā, maltītes laikā vai tukšā dūšā. Jums tas jālieto katru

nedēļu vienā un tajā pašā dienā, ja tas ir iespējams. Lai Jums būtu vieglāk atcerēties, uz šļirces kastītes

vai kalendārā varat atzīmēt nedēļas dienu, kad injicējāt pirmo devu.

Trulicity injicē zem vēdera vai augšstilba ādas (subkutāna injekcija). Ja injekciju veic cita persona, tās

var injicēt arī augšdelmā.

Ja vēlaties, katru nedēļu varat izmantot vienu un to pašu ķermeņa daļu. Taču noteikti izvēlieties citu

vietu šajā ķermeņa daļā.

Ja lietojat Trulicity kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai insulīnu, ir svarīgi kontrolēt cukura

līmeni asinīs atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.

Pirms Trulicity lietošanas uzmanīgi izlasiet pilnšļirces lietošanas pamācību.

Ja esat lietojis Trulicity vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Trulicity vairāk, nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Pārāk liels Trulicity

daudzums var izraisīt pārāk zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmiju), un Jums var rasties slikta dūša

vai vemšana.

Ja esat aizmirsis lietot Trulicity

Ja esat aizmirsis injicēt zāļu devu vai līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlikušas

vismaz

3 dienas,

injicējiet devu, tiklīdz iespējams. Injicējiet nākamo devu ierastajā ieplānotajā dienā.

Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlicis

mazāk par

3 dienām,

izlaidiet

šo devu un injicējiet

nākamo devu ierastajā ieplānotajā dienā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Jūs varat arī mainīt nedēļas dienu, kad injicējat Trulicity, ja vien kopš pēdējās Trulicity devas

lietošanas pagājušas vismaz 3 dienas.

Ja Jūs pārtraucat lietot Trulicity

Nepārtrauciet Trulicity lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu. Pārtraucot lietot Trulicity, var

paaugstināties cukura līmenis asinīs.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības

Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem

Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas, angioedēma).

Jums nekavējoties jāapmeklē ārsts, ja Jums ir šādi simptomi: izsitumi, nieze un straujš kakla,

sejas, mutes vai rīkles audu pietūkums,

nātrene un apgrūtināta elpošana.

Aizkuņģa dziedzera iekaisums (akūts pankreatīts), kas var izraisīt stipras vēdera un muguras

sāpes, kas nemazinās.

Šādu simptomu gadījumā Jums nekavējoties jāapmeklē ārsts.

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Zarnu nosprostojums (obstrukcija) – smaga aizcietējuma forma, kuras gadījumā papildu

simptomi ir sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās un vemšana.

Šādu simptomu gadījumā Jums nekavējoties jāapmeklē ārsts.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

slikta dūša,

vemšana,

caureja,

sāpes vēderā.

Šīs blakusparādības parasti nav smagas. Tās rodas biežāk dulaglutīda lietošanas sākumposmā, bet

laika gaitā vairumam pacientu tās samazinās.

Hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) rodas ļoti bieži, ja dulaglutīds tiek lietots kopā ar

citām zālēm, kuras satur metformīnu, sulfonilurīnvielas grupas zālēm un/vai insulīnu. Ja Jūs

lietojat sulfonilurīnvielas grupas zāles vai insulīnu, dulaglutīda lietošanas laikā var būt

jāsamazina to deva.

Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem

hipoglikēmija rodas bieži, ja dulaglutīdu lieto kā vienīgās zāles vai kopā ar metformīna un

pioglitazona kombināciju, vai kopā ar nātrija-glikozes kotransportproteīna 2 inhibitoru

(SGLT2i) un metformīnu vai bez tā;

zema cukura līmeņa asinīs simptomi var būt galvassāpes, miegainība, vājums, reibonis,

izsalkuma sajūta, apmulsums, aizkaitināmība, paātrināts pulss un svīšana. Ārstam Jums

jāpastāsta, kā novērst zemu cukura līmeni asinīs;

mazāka izsalkuma sajūta (samazināta ēstgriba);

gremošanas traucējumi;

aizcietējums;

gāzu izdalīšanās (flatulence);

vēdera uzpūšanās;

gastroezofageālā atviļņa slimība — slimība, ko izraisa kuņģa skābes atvilnis barības vadā, kas

savieno kuņģi un mutes dobumu;

atraugas;

noguruma sajūta;

paātrināta sirdsdarbība;

lēnāka elektrisko impulsu vadīšana sirdī.

Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem

reakcijas injekcijas vietā (piemēram, izsitumi vai apsārtums);

alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība) (piemēram, tūska un pacelti ādas izsitumi jeb nātrene);

organisma atūdeņošanās, bieži sliktas dūšas, vemšanas un/vai caurejas dēļ;

žultsakmeņi;

žultspūšļa iekaisums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Trulicity

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces etiķetes un kastītes pēc

"EXP".

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 – 8 °C). Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Trulicity var izņemt no ledusskapja un ne ilgāk par 14 dienām uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pilnšļirce ir bojāta, vai zāles ir duļķainas vai mainījušas krāsu, vai

tajās ir daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Trulicity satur

Aktīvā viela ir dulaglutīds.

Trulicity 0,75 mg:

Katra pilnšļirce satur 0,75 mg dulaglutīda / 0,5 ml šķīduma.

Trulicity 1,5 mg:

Katra pilnšļirce satur 1,5 mg dulaglutīda / 0,5 ml šķīduma.

Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts (papildu informācijai skatīt 2. punktu pie “Trulicity satur nātrija

citrātu”) , bezūdens citronskābe, mannīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Trulicity ārējais izskats un iepakojums

Trulicity ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē.

Katra pilnšļirce satur 0,5 ml šķīduma.

Pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.

Iepakojuma lielums: 4 pilnšļirces vai daudzdevu iepakojums, kurā ir 12 (3 iepakojumi pa 4)

pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.

Ražotājs

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly

(Suisse) S.A. P

ārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lietošanas pamācība

Trulicity

0,75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

dulaglutide

Atveriet un izklājiet

Lai iepazītos ar visiem norādījumiem, izlasiet abas puses

PAR TRULICITY PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI

Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas lūdzam uzmanīgi izlasīt visu lietošanas pamācību un

zāļu lietošanas instrukciju. Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi injicēt

Trulicity.

Pildspalvveida pilnšļirce ir vienreiz lietojama ievadīšanas ierīce, kas jau ir gatava lietošanai.

Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir viena iknedēļas Trulicity deva (0,75 mg). Katra pildspalvveida

pilnšļirce ļauj ievadīt tikai vienu devu.

Trulicity lieto vienu reizi nedēļā.

Jūs varat veikt atzīmi kalendārā, lai atcerētos, kad Jums

jāinjicē nākamā deva.

Kad nospiedīsiet zaļo injekcijas pogu, pildspalvveida pilnšļirce adatu automātiski iedurs

ādā;

injicējiet zāles un atvelciet (izvelciet) adatu,

kad injekcija ir pabeigta.

SAGATAVOŠANĀS INJEKCIJAI

Izņemiet

Pārbaudiet

Apskatiet

Sagatavojieties,

no ledusskapja.

Atstājiet pamatnes

uzgali uzliktu, līdz

esat gatavs veikt

injekciju.

etiķeti, lai

pārliecinātos, ka

Jums ir pareizās zāles

un to derīguma

termiņš nav beidzies.

pildspalvveida

pilnšļirci. Nelietojiet šīs

zāles, ja pamanāt, ka

pildspalvveida šļirce ir

bojāta, vai zāles ir

duļķainas, vai

mainījušas krāsu, vai

tajās ir daļiņas.

nomazgājot rokas.

IZVĒLIETIES INJEKCIJAS VIETU

Ārsts, farmaceits vai medmāsa var

palīdzēt izvēlēties Jums piemērotāko

injekcijas vietu.

Zāles varat sev injicēt vēderā vai

augšstilbā.

Cita persona var injicēt Jums zāles

augšdelmā.

Katru nedēļu mainiet injekcijas vietu

(rotācijas kārtībā). Jūs varat izmantot

vienu un to pašu ķermeņa daļu, taču

noteikti izvēlieties citu injekcijas vietu

šajā ķermeņa daļā.

1. NOŅEMIET UZGALI

PRIEKŠPUSE

MUGURPUSE

2.

NOVIETOJIET UN ATBRĪVOJIET

3.

PIESPIEDIET UN TURIET

1

NOŅEMIET UZGALI

Pārliecinieties, ka

pildspalvveida

pilnšļirce ir

fiksēta

Noņemiet un izmetiet

pelēko pamatnes

uzgali.

Nelieciet pamatnes uzgali

atpakaļ – tas var bojāt

adatu. Nepieskarieties

adatai.

2

NOVIETOJIET UN

ATBRĪVOJIET

Novietojiet

caurspīdīgo pamatni

taisni un stingri pret

ādu injekcijas vietā.

Atbrīvojiet,

pagriežot

fiksējošo gredzenu.

3

PIESPIEDIET UN

TURIET

Piespiediet un turiet

zaļo injekcijas pogu;

būs dzirdams skaļš

klikšķis.

Turpiniet turēt

caurspīdīgo pamatni

stingri pret ādu, līdz

dzirdat otru klikšķi.

Tas atskan, kad adata

sāk ievilkties,

aptuveni pēc

5-10 sekundēm.

Noņemiet

pildspalvveida

pilnšļirci no ādas.

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Uzlabāšana un rīcība

Pildspalvveida pilnšļirces izmešana

Biežākie jautājumi

Cita informācija

Kur uzzināt vairāk informācijas?

UZGLABĀŠANA UN RĪCĪBA

Pildspalvveida pilnšļircei ir stikla detaļas. Rīkojieties ar to uzmanīgi. Ja pilnšļirce ir nokritusi uz

cietas virsmas, nelietojiet to. Injekcijai izmantojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.

Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī.

Ja pildspalvveida pilnšļirci nevar uzglabāt ledusskapī, to 14 dienas var glabāt istabas

temperatūrā (līdz 30 C).

Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst sasaldēt. Ja pildspalvveida pilnšļirce ir bijusi sasalusi,

NELIETOJIET TO.

Uzglabājiet Trulicity oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabājiet pilnšļirci bērniem neredzamā un nesasniedzamā vietā.

Sīkāku informāciju par pareizu uzglabāšanu lasiet pacientiem paredzētajā lietošanas instrukcijā.

PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES

IZMEŠANA

Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci

asiem priekšmetiem paredzētā

tvertnē vai atbilstoši ārsta,

farmaceita vai medmāsas

norādījumiem.

Nenododiet pilnu asiem

priekšmetiem paredzēto tvertni

otrreizējai pārstrādei.

Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai

medmāsai, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat.

BIEŽĀKIE JAUTĀJUMI

Kā rīkoties, ja pildspalvveida pilnšļircē ir redzams gaisa pūslītis?

Gaisa pūslīši ir normāla parādība. Tie nenodarīs Jums kaitējumu un neietekmēs Jūsu zāļu devu.

Kā rīkoties, ja es atbrīvoju pildspalvveida pilnšļirci un nospiežu zaļo injekcijas pogu pirms

pamatnes uzgaļa noņemšanas?

Nenoņemiet pamatnes uzgali un nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci. Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci

atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem. Injicējiet zāļu devu, izmantojot citu

pildspalvveida pilnšļirci.

Kā rīkoties, ja, noņemot pamatnes uzgali, adatas galā ir šķidruma piliens?

Šķidruma piliens adatas galā nav neparasta parādība un neietekmēs Jūsu zāļu devu.

Vai man jātur injekcijas poga nospiesta līdz injekcijas beigām?

Tas nav nepieciešams, tomēr var palīdzēt noturēt pildspalvveida pilnšļirci nekustīgi un cieši piespiestu

ādai.

Injekcijas laikā es dzirdēju vairāk nekā divus klikšķus – divus skaļākus un vienu klusāku. Vai es

saņēmu visu injekciju?

Daži pacienti tieši pirms otrā skaļā klikšķa var saklausīt klusu klikšķi. Tā ir normālas pildspalvveida

pilnšļirces darbības izpausme. Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ādas, kamēr neesat sadzirdējis

otro skaļāko klikšķi.

Kā rīkoties, ja pēc injekcijas uz ādas ir šķidruma piliens vai asinis?

Tas nav nekas neparasts un neietekmēs Jūsu zāļu devu.

Es neesmu drošs, vai mana pildspalvveida pilnšļirce darbojās pareizi.

Pārbaudiet, vai esat saņēmis savu zāļu devu. Deva ir ievadīta pareizi, ja ir saskatāma pelēkā daļa

(skatīt 3. soli). Lai saņemtu papildu norādījumus, varat arī sazināties ar vietējo Lilly biroju, kas ir

norādīts informācijā pacientam. Līdz tam noglabājiet pildspalvveida pilnšļirci drošā vietā, lai nejauši

nesavainotos ar adatu.

CITA INFORMĀCIJA

Ja Jums ir redzes traucējumi, NELIETOJIET pildspalvveida pilnšļirci gadījumos, kad Jums

nepalīdz cilvēks, kas apmācīts lietot Trulicity pildspalvveida pilnšļirci.

KUR UZZINĀT VAIRĀK INFORMĀCIJAS

Ja Jums ir kādi jautājumi vai problēmas saistībā ar Trulicity pildspalvveida pilnšļirci, sazinieties

ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

LAI UZSĀKTU, NOSKANĒJIET ŠO KODU

www.trulicity.eu

Informācija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Lietošanas pamācība

Trulicity

1,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

dulaglutide

Atveriet un izklājiet

Lai iepazītos ar visiem norādījumiem, izlasiet abas puses

PAR TRULICITY PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI

Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas lūdzam uzmanīgi izlasīt visu lietošanas pamācību un

zāļu lietošanas instrukciju. Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi injicēt

Trulicity.

Pildspalvveida pilnšļirce ir vienreiz lietojama ievadīšanas ierīce, kas jau ir gatava lietošanai.

Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir viena iknedēļas Trulicity deva (1,5 mg). Katra pildspalvveida

pilnšļirce ļauj ievadīt tikai vienu devu.

Trulicity lieto vienu reizi nedēļā.

Jūs varat veikt atzīmi kalendārā, lai atcerētos, kad Jums

jāinjicē nākamā deva.

Kad nospiedīsiet zaļo injekcijas pogu, pildspalvveida pilnšļirce adatu automātiski iedurs

ādā;

injicējiet zāles un atvelciet (izvelciet) adatu,

kad injekcija ir pabeigta.

SAGATAVOŠANĀS INJEKCIJAI

Izņemiet

Pārbaudiet

Aplūkojiet

Sagatavojieties,

no ledusskapja.

Atstājiet pamatnes

uzgali uzliktu, līdz

esat gatavs veikt

injekciju.

etiķeti, lai

pārliecinātos, ka

Jums ir pareizās zāles

un to derīguma

termiņš nav beidzies.

pildspalvveida

pilnšļirci. Nelietojiet šīs

zāles, ja pamanāt, ka

pildspalvveida pilnšļirce

ir bojāta, vai zāles ir

duļķainas, vai

mainījušas krāsu, vai

tajās ir daļiņas.

nomazgājot rokas.

IZVĒLIETIES INJEKCIJAS VIETU

Ārsts, farmaceits vai medmāsa var

palīdzēt izvēlēties Jums piemērotāko

injekcijas vietu.

Zāles varat sev injicēt vēderā vai

augšstilbā.

Cita persona var injicēt Jums zāles

augšdelmā.

Katru nedēļu mainiet injekcijas vietu

(rotācijas kārtībā). Jūs varat izmantot

vienu un to pašu ķermeņa daļu, taču

noteikti izvēlieties citu injekcijas vietu

šajā ķermeņa daļā.

PRIEKŠPUSE

MUGURPUSE

1.

NOŅEMIET UZGALI

2.

NOVIETOJIET UN ATBRĪVOJIET

3.

PIESPIEDIET UN TURIET

1

NOŅEMIET UZGALI

Pārliecinieties, ka

pildspalvveida pilnšļirce ir

fiksēta

Noņemiet un izmetiet pelēko

pamatnes uzgali.

Nelieciet pamatnes uzgali atpakaļ –

tas var bojāt adatu. Nepieskarieties

adatai.

2

NOVIETOJIET UN

ATBRĪVOJIET

Novietojiet caurspīdīgo

pamatni taisni un stingri pret

ādu injekcijas vietā.

Atbrīvojiet,

pagriežot fiksējošo

gredzenu.

3

PIESPIEDIET UN TURIET

Piespiediet un turiet zaļo

injekcijas pogu; būs dzirdams

skaļš klikšķis.

Turpiniet turēt caurspīdīgo

pamatni stingri pret ādu, līdz

dzirdat otru klikšķi. Tas

atskan, kad adata sāk

ievilkties, aptuveni pēc

5-10 sekundēm.

Noņemiet pildspalvveida

pilnšļirci no ādas.

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Uzglabāšana un rīcība

Pildspalvveida pilnšļirces izmešana

Biežākie jautājumi

Cita informācija

Kur uzzināt vairāk informācijas?

UZGLABĀŠANA UN RĪCĪBA

Pildspalvveida pilnšļircei ir stikla detaļas. Rīkojieties ar to uzmanīgi. Ja pilnšļirce ir nokritusi uz

cietas virsmas, nelietojiet to. Injekcijai izmantojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.

Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī.

Ja pildspalvveida pilnšļirci nevar uzglabāt ledusskapī, to 14 dienas var glabāt istabas

temperatūrā (līdz 30°C).

Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst sasaldēt. Ja pildspalvveida pilnšļirce ir bijusi sasalusi,

NELIETOJIET TO.

Uzglabājiet Trulicity oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt pilnšļirci bērniem neredzamā un nesasniedzamā vietā.

Sīkāku informāciju par pareizu uzglabāšanu lasiet pacientiem paredzētajā lietošanas instrukcijā.

PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES

IZMEŠANA

Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci

asiem priekšmetiem paredzētā

tvertnē vai atbilstoši ārsta,

farmaceita vai medmāsas

norādījumiem.

Nenododiet pilnu asiem

priekšmetiem paredzēto tvertni

otrreizējai pārstrādei.

Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai

medmāsai, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat.

BIEŽĀKIE JAUTĀJUMI

Kā rīkoties, ja pildspalvveida pilnšļircē ir redzams gaisa pūslītis?

Gaisa pūslīši ir normāla parādība. Tie nenodarīs Jums kaitējumu un neietekmēs Jūsu zāļu devu.

Kā rīkoties, ja es atbrīvoju pildspalvveida pilnšļirci un nospiežu zaļo injekcijas pogu pirms

pamatnes uzgaļa noņemšanas?

Nenoņemiet pamatnes uzgali un nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci. Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci

atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem. Injicējiet zāļu devu, izmantojot citu

pildspalvveida pilnšļirci.

Kā rīkoties, ja, noņemot pamatnes uzgali, adatas galā ir šķidruma piliens?

Šķidruma piliens adatas galā nav neparasta parādība un neietekmēs Jūsu zāļu devu.

Vai man jātur injekcijas poga nospiesta līdz injekcijas beigām?

Tas nav nepieciešams, tomēr var palīdzēt noturēt pildspalvveida pilnšļirci nekustīgi un cieši piespiestu

ādai.

Injekcijas laikā es dzirdēju vairāk nekā divus klikšķus – divus skaļākus un vienu klusāku. Vai es

saņēmu visu injekciju?

Daži pacienti tieši pirms otrā skaļā klikšķa var saklausīt klusu klikšķi. Tā ir normālas pildspalvveida

pilnšļirces darbības izpausme. Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ādas, kamēr neesat sadzirdējis

otro skaļāko klikšķi.

Kā rīkoties, ja pēc injekcijas uz ādas ir šķidruma piliens vai asinis?

Tas nav nekas neparasts un neietekmēs Jūsu zāļu devu.

Es neesmu drošs, vai mana pildspalvveida pilnšļirce darbojās pareizi.

Pārbaudiet, vai esat saņēmis savu zāļu devu. Deva ir ievadīta pareizi, ja ir saskatāma pelēkā daļa

(skatīt 3. soli). Lai saņemtu papildu norādījumus, varat arī sazināties ar vietējo Lilly biroju, kas ir

norādīts informācijā pacientam. Līdz tam noglabājiet pildspalvveida pilnšļirci drošā vietā, lai nejauši

nesavainotos ar adatu.

CITA INFORMĀCIJA

Ja Jums ir redzes traucējumi, NELIETOJIET pildspalvveida pilnšļirci gadījumos, kad Jums

nepalīdz cilvēks, kas apmācīts lietot Trulicity pildspalvveida pilnšļirci.

KUR UZZINĀT VAIRĀK INFORMĀCIJAS

Ja Jums ir kādi jautājumi vai problēmas saistībā ar Trulicity pildspalvveida pilnšļirci, sazinieties

ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

LAI UZSĀKTU, NOSKANĒJIET ŠO KODU

www.trulicity.eu

Informācija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Lietošanas pamācība

Trulicity 0,75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

dulaglutide

Atveriet un izklājiet

Lai iepazītos ar visiem norādījumiem, izlasiet abas puses

PAR TRULICITY PILNŠĻIRCI

Pirms pilnšļirces lietošanas lūdzam uzmanīgi izlasīt visu lietošanas pamācību un zāļu lietošanas

instrukciju.

Pilnšļirce ir vienreiz lietojama jau iepriekš uzpildīta ievadīšanas ierīce. Katrā pilnšļircē ir viena

iknedēļas Trulicity deva (0,75 mg). Katra pilnšļirce ļauj ievadīt tikai vienu devu.

Trulicity lieto vienu reizi nedēļā.

Jūs varat veikt atzīmi kalendārā, lai atcerētos, kad Jums

jāinjicē nākamā deva.

SAGATAVOŠANĀS INJEKCIJAI

Izņemiet

Pārbaudiet

Aplūkojiet

Sagatavojieties,

no ledusskapja.

etiķeti, lai

pārliecinātos, ka Jums

ir pareizās zāles un to

derīguma termiņš nav

beidzies.

pilnšļirci. Nelietojiet

šīs zāles, ja pamanāt,

ka pilnšļirce ir bojāta,

vai zāles ir duļķainas,

vai mainījušas krāsu,

vai tajās ir daļiņas.

nomazgājot rokas.

IZVĒLIETIES INJEKCIJAS VIETU

Ārsts, farmaceits vai medmāsa var

palīdzēt izvēlēties Jums piemērotāko

injekcijas vietu.

Zāles varat sev injicēt vēderā vai

augšstilbā.

Cita persona var injicēt Jums zāles

augšdelmā.

Katru nedēļu mainiet injekcijas vietu

(rotācijas kārtībā). Jūs varat izmantot

vienu un to pašu ķermeņa daļu, taču

noteikti izvēlieties citu injekcijas vietu

šajā ķermeņa daļā.

1. NOŅEMIET UZGALI

2. IEDURIET

3. INJICĒJIET

PRIEKŠPUSE

MUGURPUSE

Virzuļa stienis

Virzulis

Zāles

Adatas

uzgalis

1.

NOŅEMIET UZGALI

Noņemiet un izmetiet adatas

uzgali.

Nepieskarieties adatai.

2.

IEDURIET

Uzmanīgi satveriet ādas kroku

injekcijas vietā.

Ieduriet adatu ādā aptuveni

45

grādu leņķī

āda

adata

3.

INJICĒJIET

Lēni nospiediet virzuli līdz

galam, līdz visas zāles ir

injicētas.

Izvelciet adatu no ādas.

Uzmanīgi atlaidiet ādas kroku.

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Uzlabāšana un rīcība

Pilnšļirces izmešana

Biežākie jautājumi

Cita informācija

Kur uzzināt vairāk informācijas?

UZGLABĀŠANA UN RĪCĪBA

Uzglabājiet pilnšļirci ledusskapī.

Ja pilnšļirci nevar uzglabāt ledusskapī, to 14 dienas var glabāt istabas temperatūrā (līdz 30 °C).

Pilnšļirci nedrīkst sasaldēt. Ja pilnšļirce ir bijusi sasalusi, NELIETOJIET TO.

Uzglabāt pilnšļirci bērniem neredzamā un nesasniedzamā vietā.

Uzglabājiet Trulicity oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Sīkāku informāciju par pareizu uzglabāšanu lasiet pacientiem paredzētajā lietošanas instrukcijā.

PILNŠĻIRCES IZMEŠANA

Nelieciet atpakaļ adatas uzgali –

tā varat nejauši savainot roku ar

adatu.

Izmetiet pilnšļirci asiem

priekšmetiem paredzētā tvertnē

vai atbilstoši ārsta, farmaceita vai

medmāsas norādījumiem.

Nenododiet pilnu asiem

priekšmetiem paredzēto tvertni

otrreizējai pārstrādei.

Vaicājiet ārstam, farmaceitam

vai medmāsai, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat.

Norādījumi par rīcību ar

pilnšļirci un tās izmešanu

neaizvieto vietējo vai iestādes

noteikto kārtību.

BIEŽĀKIE JAUTĀJUMI

Kā rīkoties, ja adata izskatās saliekta?

Nelietojiet pilnšļirci.

Nepieskarieties adatai.

Izmetiet pilnšļirci atbilstoši norādījumiem.

Injicējiet zāļu devu, izmantojot citu pilnšļirci.

Kā rīkoties, ja pilnšļircē ir redzams gaisa pūslītis?

Gaisa pūslīši ir normāla parādība. Tie nenodarīs Jums kaitējumu un neietekmēs Jūsu zāļu devu.

Es nezinu, kā veikt subkutānu injekciju.

Ārstam, farmaceitam vai medmāsai ir jāapmāca Jūs, kā pareizi sagatavot un injicēt zāles. Uzmanīgi

satveriet ādas kroku injekcijas vietā. Ar otru roku turiet šļirci tā, it kā turētu zīmuli. Ieduriet adatu ādā

aptuveni 45 grādu leņķī. Lēni nospiediet virzuli līdz galam, līdz visas zāles ir injicētas. Izvelciet adatu

no ādas. Uzmanīgi atlaidiet ādu.

Kā rīkoties, ja, noņemot adatas uzgali, adatas galā ir šķidruma piliens?

Šķidruma pilieni adatas galā nav neparasta parādība un neietekmēs Jūsu zāļu devu.

Kā rīkoties, ja es nevaru nospiest virzuli?

Neturpiniet lietot pilnšļirci.

Izvelciet adatu no ādas.

Izmetiet pilnšļirci atbilstoši norādījumiem.

Injicējiet zāļu devu, izmantojot citu pilnšļirci.

Kā var noskaidrot, vai injekcija ir pabeigta?

Kad injekcija ir pabeigta, virzulim ir jābūt pilnībā iespiestam šļircē un šļircē vairs nav palikušas zāles.

Kā rīkoties, ja pēc injekcijas uz ādas ir šķidruma piliens vai asinis?

Tas nav nekas neparasts un neietekmēs Jūsu zāļu devu.

CITA INFORMĀCIJA

Ja Jums ir redzes traucējumi, NELIETOJIET pilnšļirci gadījumos, kad Jums nepalīdz cilvēks,

kas apmācīts lietot Trulicity pilnšļirci.

Nedodiet savu pilnšļirci citiem cilvēkiem. Jūs varat viņus inficēt vai pats inficēties no viņiem.

KUR UZZINĀT VAIRĀK INFORMĀCIJAS

Ja Jums ir kādi jautājumi vai problēmas saistībā ar Trulicity pilnšļirci, sazinieties ar ārstu,

farmaceitu vai medmāsu.

Informācija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Lietošanas pamācība

Trulicity 1,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

dulaglutide

Atveriet un izklājiet

Lai iepazītos ar visiem norādījumiem, izlasiet abas puses

PAR TRULICITY PILNŠĻIRCI

Pirms pilnšļirces lietošanas lūdzam uzmanīgi izlasīt visu lietošanas pamācību un zāļu lietošanas

instrukciju.

Pilnšļirce ir vienreiz lietojama jau iepriekš uzpildīta ievadīšanas ierīce. Katrā pilnšļircē ir viena

iknedēļas Trulicity deva (1,5 mg). Katra pilnšļirce ļauj ievadīt tikai vienu devu.

Trulicity lieto vienu reizi nedēļā.

Jūs varat veikt atzīmi kalendārā, lai atcerētos, kad Jums

jāinjicē.

SAGATAVOŠANĀS INJEKCIJAI

Izņemiet

Pārbaudiet

Aplūkojiet

Sagatavojieties,

no ledusskapja.

etiķeti, lai

pārliecinātos, ka Jums

ir pareizās zāles un to

derīguma termiņš nav

beidzies.

pilnšļirci. Nelietojiet

šīs zāles, ja pamanāt,

ka pilnšļirce ir bojāta,

vai zāles ir duļķainas,

vai mainījušas krāsu,

vai tajās ir daļiņas.

nomazgājot rokas.

IZVĒLIETIES INJEKCIJAS VIETU

Ārsts, farmaceits vai medmāsa var

palīdzēt izvēlēties Jums piemērotāko

injekcijas vietu.

Zāles varat sev injicēt vēderā vai

augšstilbā.

Cita persona var injicēt Jums zāles

augšdelmā.

Katru nedēļu mainiet injekcijas vietu

(rotācijas kārtībā). Jūs varat izmantot

vienu un to pašu ķermeņa daļu, taču

noteikti izvēlieties citu injekcijas vietu

šajā ķermeņa daļā.

1. NOŅEMIET UZGALI

2. IEDURIET

3. INJICĒJIET

.

PRIEKŠPUSE

MUGURPUSE

Virzuļa stienis

Virzulis

Zāles

Adatas

uzgalis

1.

NOŅEMIET UZGALI

Noņemiet un izmetiet adatas

uzgali.

Nepieskarieties adatai.

2.

IEDURIET

Uzmanīgi satveriet ādas kroku

injekcijas vietā.

Ieduriet adatu ādā aptuveni

45

grādu leņķī

āda

adata

3.

INJICĒJIET

Lēni nospiediet virzuli līdz

galam, līdz visas zāles ir

injicētas.

Izvelciet adatu no ādas.

Uzmanīgi atlaidiet ādas kroku.

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Uzglabāšana un rīcība

Pilnšļirces izmešana

Biežākie jautājumi

Cita informācija

Kur uzzināt vairāk informācijas?

UZGLABĀŠANA UN RĪCĪBA

Uzglabājiet pilnšļirci ledusskapī.

Ja pilnšļirci nevar uzglabāt ledusskapī, to 14 dienas var glabāt istabas temperatūrā (līdz 30 °C).

Pilnšļirci nedrīkst sasaldēt. Ja pilnšļirce ir bijusi sasalusi, NELIETOJIET TO.

Uzglabāt pilnšļirci bērniem neredzamā un nesasniedzamā vietā.

Uzglabājiet Trulicity oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Sīkāku informāciju par pareizu uzglabāšanu lasiet pacientiem paredzētajā lietošanas instrukcijā.

PILNŠĻIRCES IZMEŠANA

Nelieciet atpakaļ adatas uzgali –

tā varat nejauši savainot roku ar

adatu.

Izmetiet pilnšļirci asiem

priekšmetiem paredzētā tvertnē

vai atbilstoši ārsta, farmaceita vai

medmāsas norādījumiem.

Nenododiet pilnu asiem

priekšmetiem paredzēto tvertni

otrreizējai pārstrādei.

Vaicājiet ārstam, farmaceitam

vai medmāsai, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat.

Norādījumi par rīcību ar

pilnšļirci un tās izmešanu

neaizvieto vietējo vai iestādes

noteikto kārtību.

BIEŽĀKIE JAUTĀJUMI

Kā rīkoties, ja adata izskatās saliekta?

Nelietojiet pilnšļirci.

Nepieskarieties adatai.

Izmetiet pilnšļirci atbilstoši norādījumiem.

Injicējiet zāļu devu, izmantojot citu pilnšļirci.

Kā rīkoties, ja pilnšļircē ir redzams gaisa pūslītis?

Gaisa pūslīši ir normāla parādība. Tie nenodarīs Jums kaitējumu un neietekmēs Jūsu zāļu devu.

Es nezinu, kā veikt subkutānu injekciju.

Ārstam, farmaceitam vai medmāsai ir jāapmāca Jūs, kā pareizi sagatavot un injicēt zāles. Uzmanīgi

satveriet ādas kroku injekcijas vietā. Ar otru roku turiet pilnšļirci tā, it kā turētu zīmuli. Ieduriet adatu

ādā aptuveni 45 grādu leņķī. Lēni nospiediet virzuli līdz galam, līdz visas zāles ir injicētas. Izvelciet

adatu no ādas. Uzmanīgi atlaidiet ādu.

Kā rīkoties, ja, noņemot adatas uzgali, adatas galā ir šķidruma piliens?

Šķidruma pilieni adatas galā nav neparasta parādība un neietekmēs Jūsu zāļu devu.

Kā rīkoties, ja es nevaru nospiest virzuli?

Neturpiniet lietot pilnšļirci.

Izvelciet adatu no ādas.

Izmetiet pilnšļirci atbilstoši norādījumiem.

Injicējiet zāļu devu, izmantojot citu pilnšļirci.

Kā var noskaidrot, vai injekcija ir pabeigta?

Kad injekcija ir pabeigta, virzulim ir jābūt pilnībā iespiestam pilnšļircē un tajā vairs nav palikušas

zāles.

Kā rīkoties, ja pēc injekcijas uz ādas ir šķidruma piliens vai asinis?

Tas nav nekas neparasts un neietekmēs Jūsu zāļu devu.

CITA INFORMĀCIJA

Ja Jums ir redzes traucējumi, NELIETOJIET pilnšļirci gadījumos, kad Jums nepalīdz cilvēks,

kas apmācīts lietot Trulicity pilnšļirci.

Nedodiet savu pilnšļirci citiem cilvēkiem. Jūs varat viņus inficēt vai pats inficēties no viņiem.

KUR UZZINĀT VAIRĀK INFORMĀCIJAS

Ja Jums ir kādi jautājumi vai problēmas saistībā ar Trulicity pilnšļirci, sazinieties ar ārstu,

farmaceitu vai medmāsu.

Informācija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Trulicity 0,75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

Trulicity 1,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Trulicity 0,75 mg šķīdums injekcijām

Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 0,75 mg dulaglutīda*

(Dulaglutide) /

0,5 ml šķīduma.

Trulicity 1,5 mg šķīdums injekcijām

Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 1,5 mg dulaglutīda*

(Dulaglutide) /

0,5 ml šķīduma.

*Iegūts CHO šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

2. tipa cukura diabēts

Trulicity kā palīglīdzeklis diētai un fiziskai slodzei indicēts pieaugušajiem ar nepietiekami kontrolētu

2. tipa cukura diabētu

monoterapijā, ja metformīna lietošana nav piemērota nepanesības vai kontrindikāciju dēļ,

kombinācijā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.

Pētījumu rezultātus par dažādām kombinācijām, ietekmi uz glikēmijas kontroli un kardiovaskulārām

komplikācijām, kā arī informāciju par pētītajām pacientu grupām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Monoterapija

Ieteicamā deva ir 0,75 mg vienu reizi nedēļā.

Papildterapija

Ieteicamā deva ir 1,5 mg vienu reizi nedēļā.

Potenciāli mazaizsargātai populācijai kā sākumdevu var apsvērt 0,75 mg vienu reizi nedēļā.

Ja Trulicity pievieno esošai terapijai ar metformīnu un/vai pioglitazonu, metformīnu un/vai

pioglitazonu var turpināt lietot pašreizējā devā.

Ja Trulicity pievieno esošai terapijai ar metformīnu

un/vai nātrija-glikozes kotransportvielas 2 inhibitoru (

sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor

SGLT2i), metformīnu un/vai SGLT2i var turpināt lietot pašreizējā devā. Ja to pievieno esošai terapijai

ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, hipoglikēmijas riska mazināšanai var apsvērt

sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas samazināšanu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Lietojot Trulicity, nav nepieciešama glikozes koncentrācijas paškontrole asinīs. Glikozes

koncentrācijas asinīs paškontrole nepieciešama, lai pielāgotu sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai

insulīna devu, īpaši tad, ja tiek sākta Trulicity lietošana un samazināta insulīna deva. Insulīna devu

ieteicams samazināt pakāpeniski.

Gados vecāki pacienti

Devas pielāgošana atkarībā no vecuma nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 90 līdz

≥ 15 ml/min/1,73 m

) devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pieredze ar pacientiem, kam ir nieru slimība beigu stadijā (aGFĀ < 15 ml/min/1,73 m

), ir ļoti

ierobežota, tāpēc Trulicity lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Dulaglutīda drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta. Dati nav

pieejami.

Lietošanas veids

Trulicity jāinjicē subkutāni vēderā, augšstilbā vai augšdelmā. To nedrīkst ievadīt intravenozi vai

intramuskulāri.

Zāles var lietot jebkurā brīdī dienas laikā, kopā ar maltīti vai tukšā dūšā.

Ja tiek aizmirsta viena deva, tā jāievada, tiklīdz iespējams, ja vien līdz nākamās devas lietošanas

laikam ir atlikušas vismaz 3 dienas (72 stundas). Ja nākamā deva ir jālieto pēc mazāk nekā 3 dienām

(72 stundām), aizmirstā deva jāizlaiž un paredzētajā dienā jālieto nākamā deva. Pēc tam pacienti var

atsākt lietošanu atbilstoši ierastajai shēmai un zāles lietot vienu reizi nedēļā.

Iknedēļas zāļu lietošanas dienu pēc vajadzības var mainīt, tomēr jāievēro nosacījums, ka iepriekšējai

devai jābūt lietotai pirms vismaz 3 dienām (72 stundām).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Dulaglutīdu nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskas ketoacidozes ārstēšanai.

Ar dulaglutīdu nevar aizstāt insulīnu. No insulīna atkarīgiem pacientiem pēc straujas insulīna

lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas ziņots par diabētisku ketoacidozi (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

Dehidratācija

Ziņots, ka ar dulaglutīdu ārstētajiem pacientiem, īpaši uzsākot ārstēšanu, ir novērota dehidratācija, kas

dažos gadījumos ir izraisījusi akūtu nieru mazspēju un nieru darbības traucējumu pastiprināšanos.

Daudzas no ziņotām ar nierēm saistītām nevēlamām blakusparādībām ir radušās pacientiem, kam

bijusi slikta dūša, vemšana, caureja vai dehidratācija. Ar dulaglutīdu ārstējamie pacienti jābrīdina par

iespējamu dehidratācijas risku, īpaši saistībā ar kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām, un viņiem

jāiesaka ievērot piesardzību, lai nepieļautu šķidruma deficītu.

Dulaglutīda lietošana pacientiem ar smagām kuņģa un zarnu trakta slimībām, tai skaitā smagu

gastroparēzi, nav pētīta, tādēļ to nav ieteicams lietot šādiem pacientiem.

Akūts pankreatīts

GLP-1 receptora agonistu lietošana ir bijusi saistīta ar akūta pankreatīta risku. Klīniskajos pētījumos

saistībā ar dulaglutīda lietošanu ir ziņots par akūtu pankreatītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pacienti jāinformē par akūtam pankreatītam raksturīgajiem simptomiem. Ja rodas aizdomas par

pankreatītu, dulaglutīda lietošana jāpārtrauc. Ja pankreatīta diagnoze tiek apstiprināta, dulaglutīda

lietošanu nedrīkst atsākt. Ja nav citu akūta pankreatīta izpausmju un simptomu, tikai paaugstināts

aizkuņģa dziedzera enzīmu līmenis vien neliecina par akūtu pankreatītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Hipoglikēmija

Pacientiem, kuri lieto dulaglutīdu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai insulīnu, var būt

palielināts hipoglikēmijas risks. Hipoglikēmijas risku var mazināt, samazinot sulfonilurīnvielas grupas

zāļu vai insulīna devu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).

Nātrija saturs

Šīs zāles vienā 1,5 mg devā satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Dulaglutīds aizkavē kuņģa iztukšošanos un var ietekmēt vienlaikus lietoto zāļu uzsūkšanās ātrumu.

Zemāk aprakstītajos klīniskās farmakoloģijas pētījumos dulaglutīda ietekme uz pārbaudīto iekšķīgi

lietoto zāļu uzsūkšanos nebija klīniski nozīmīga. Tomēr pacientiem, kuri saņem iekšķīgi lietojamas

zāles, kuru darbībai nepieciešama strauja uzsūkšanās no kuņģa un zarnu trakta, vai ilgstošas darbības

zāļu formas, jāņem vērā iespējama ietekme uz šo zāļu kopējo iedarbību.

Sitagliptīns

Lietojot vienlaikus ar vienreizēju dulaglutīda devu, sitagliptīna kopējā iedarbība nemainījās. Pēc

lietošanas vienlaikus ar 2 secīgām dulaglutīda devām sitagliptīna AUC

(0-τ)

un C

samazinājās par

attiecīgi 7,4 % un 23,1 %. Pēc lietošanas kombinācijā ar dulaglutīdu sitagliptīna t

palielinājās par

aptuveni 0,5 stundām, salīdzinot ar tikai sitagliptīna lietošanu.

Sitagliptīns 24 stundu laikā var inhibēt DPP-4 pat 80 % apmērā. Dulaglutīda un sitagliptīna

vienlaicīgas lietošanas gadījumā dulaglutīda kopējā iedarbība un C

palielinājās par attiecīgi

aptuveni 38 % un 27 %, bet vidējais t

palielinājās par aptuveni 24 stundām. Tādēļ dulaglutīdam

piemīt izteikta spēja aizkavēt DPP-4 inaktivāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu “Darbības mehānisms”).

Palielinātās kopējās iedarbības dēļ var pastiprināties dulaglutīda ietekme uz glikozes koncentrāciju

asinīs.

Paracetamols

Pēc pirmās 1 un 3 mg dulaglutīda devas paracetamola C

samazinājās par attiecīgi 36 % un 50 %,

un vidējais t

tika sasniegts vēlāk (pēc attiecīgi 3 un 4 stundām). Pēc lietošanas vienlaikus ar 3 mg

dulaglutīda farmakokinētiskā līdzsvara koncentrācija statistiski nozīmīgas paracetamola AUC

(0-12)

vai t

atšķirības nenovēroja. Lietojot vienlaikus ar dulaglutīdu, paracetamola deva nav jāpielāgo.

Atorvastatīns

Dulaglutīda un atorvastatīna vienlaicīgas lietošanas gadījumā atorvastatīna un tā galvenā metabolīta

o

-hidroksiatorvastatīna C

un AUC

(0-∞)

samazinājās par attiecīgi 70 % un 21 %. Atorvastatīna un

o

-hidroksiatorvastatīna vidējais t

pēc dulaglutīda lietošanas palielinājās par attiecīgi 17 % un 41 %.

Šie novērojumi nav klīniski nozīmīgi. Lietojot vienlaikus ar dulaglutīdu, atorvastatīna deva nav

jāpielāgo.

Digoksīns

Lietojot digoksīnu farmakokinētiskā līdzsvara koncentrācijā vienlaikus ar 2 secīgām dulaglutīda

devām, digoksīna kopējā iedarbība (AUC

) un t

nemainījās, bet C

samazinājās pat par 22 %.

Šādām izmaiņām nav paredzamas klīniskas sekas. Lietojot vienlaikus ar dulaglutīdu, digoksīna deva

nav jāpielāgo.

Antihipertensīvie līdzekļi

Vairāku dulaglutīda devu lietošana vienlaikus ar lisinoprilu farmakokinētiskā līdzsvara koncentrācijā

neizraisīja klīniski nozīmīgas lisinoprila AUC vai C

izmaiņas. Pētījuma 3. un 24. dienā novēroja

statistiski nozīmīgu lisinoprila t

aizkavēšanos par aptuveni 1 stundu. Vienreizēju dulaglutīda devu

lietojot vienlaiku ar metoprololu, metoprolola AUC un C

palielinājās par attiecīgi 19 % un 32 %.

Lai gan metoprolola t

aizkavējās par 1 stundu, šīs izmaiņas nebija statistiski nozīmīgas. Šīs

izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas, tāpēc, lietojot vienlaikus ar dulaglutīdu, lisinoprila vai metoprolola

deva nav jāpielāgo.

Varfarīns

Pēc lietošanas vienlaikus ar dulaglutīdu S- un R-varfarīna kopējā iedarbība un R-varfarīna C

nemainījās, bet S-varfarīna C

samazinājās par 22 %. AUC

palielinājās par 2 %, kas, domājams,

nav klīniski nozīmīgi, un ietekme uz maksimālo starptautisko normalizēto attiecību (INR

) netika

konstatēta. Starptautiskās normalizētās attiecības atbildreakcijas laiks (tINR

) aizkavējās par

6 stundām, kas atbilst S- un R-varfarīna t

aizkavēšanai aptuveni par attiecīgi 4 un 6 stundām. Šīs

izmaiņas nav klīniski nozīmīgas. Lietojot vienlaikus ar dulaglutīdu, varfarīna deva nav jāpielāgo.

Perorālie kontraceptīvie līdzekļi

Dulaglutīda lietošana vienlaikus ar perorālo kontraceptīvo līdzekli (0,18 mg norgestimāta/0,025 mg

etinilestradiola) neietekmēja norelgestromīna un etinilestradiola kopējo iedarbību. Norelgestromīna un

etinilestradiola C

statistiski nozīmīgi samazinājās par attiecīgi 26 % un 13 % un t

aizkavējās par

attiecīgi 2 un 0,3 stundām. Šie novērojumi nav klīniski nozīmīgi. Lietojot vienlaikus ar dulaglutīdu,

perorālo kontraceptīvo līdzekļu deva nav jāpielāgo.

Metformīns

Pēc vairāku dulaglutīda devu lietošanas metformīna (tūlītējas darbības zāļu forma [IR]) terapijas

līdzsvara koncentrācijas laikā metformīna AUC

palielinājās par 15 % un C

samazinājās pat par

12 %, bet t

nemainījās. Šīs izmaiņas atbilst dulaglutīda izraisītam kuņģa iztukšošanās laika

palielinājumam un atrodas metformīna farmakokinētiskās mainības robežās, tāpēc nav klīniski

nozīmīgas. Lietojot vienlaikus ar dulaglutīdu, IR metformīna deva nav jāpielāgo.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Klīniskie dati par dulaglutīda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti. Pētījumos ar

dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tādēļ dulaglutīda lietošana

grūtniecības laikā nav ieteicama.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai dulaglutīds izdalās cilvēka pienā. Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.

Dulaglutīdu nedrīkst lietot krūts barošanas laikā.

Fertilitāte

Dulaglutīda ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma. Žurku pārošanos vai fertilitāti dulaglutīda

lietošana tieši neietekmēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Trulicity neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Lietojot to kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai insulīnu, pacientiem jāiesaka ievērot

piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas

laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Pabeigtajos II un III fāzes sākotnējās reģistrācijas pētījumos tikai dulaglutīdu vai dulaglutīdu

kombinācijā ar citām hipoglikemizējošām zālēm lietoja 4006 pacienti. Klīniskajos pētījumos visbiežāk

ziņotās blakusparādības bija blakusparādības kuņģa un zarnu traktā, tai skaitā slikta dūša, vemšana un

caureja. Kopumā šīs reakcijas bija vieglas vai vidēji smagas un pārejošas. Šiem novērojumiem atbilda

arī rezultāti, kas iegūti ilgtermiņa kardiovaskulāro iznākumu pētījumā, kurā 4949 pacienti tika

nejaušināti iedalīti dulaglutīda lietošanai un novērošanas mediāna bija 5,4 gadi.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Turpmāk norādītas blakusparādības, kas atklātas visā II un III fāzes pētījumu un ilgtermiņa

kardiovaskulāro iznākumu pētījuma laikā, kā arī minētas pēcreģistrācijas ziņojumos. Nevēlamās

blakusparādības uzskaitītas 1. tabulā atbilstoši MedDRA ieteiktajam terminam orgānu sistēmu

klasifikācijā un sastopamības samazinājuma secībā (ļoti bieži: ≥ 1/10; bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk:

≥ 1/1 000 līdz < 1/100; reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000; ļoti reti: < 1/10 000, un nav zināmi: nevar

noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to

sastopamības biežuma samazinājuma secībā. Notikumu sastopamības biežums aprēķināts,

pamatojoties uz to sastopamību II un III fāzes reģistrācijas pētījumos.

1. tabula. Dulaglutīda blakusparādību biežums

Orgānu

sistēmu

klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināms

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Paaugstināta

jutība

Anafilaktiska

reakcija

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Hipoglikēmija*

(lietojot

kombinācijā ar

insulīnu,

glimepirīdu,

metformīnu†

vai metformīnu

un glimepirīdu)

Hipoglikēmija

* (lietojot

monoterapijā

kombinācijā ar

metformīnu un

pioglitazonu)

Dehidratācija

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Slikta dūša,

caureja,

vemšana†,

vēdersāpes†

Samazināta

ēstgriba,

dispepsija,

aizcietējums,

flatulence,

vēdera

uzpūšanās,

gastroezofageā

lā atviļņa

slimība,

atraugas

Akūts

pankreatīts

Nemehānisks

zarnu

nosprostojums

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Holelitiāze,

holecistīts

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Angioedēma

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

Nespēks

Reakcijas

injekcijas

vietā

No pēcreģistrācijas ziņojumiem.

* Dokumentēta simptomātiska hipoglikēmija ar glikozes līmeni asinīs ≤ 3,9 mmol/l.

Tikai 1,5 mg dulaglutīda deva. 0,75 mg dulaglutīda devas blakusparādību biežums atbilst nākamajai

mazākas sastopamības kategorijai.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Hipoglikēmija

Lietojot 0,75 mg un 1,5 mg dulaglutīda monoterapijā vai kombinācijā tikai ar metformīnu vai

metformīnu un pioglitazonu, dokumentētas simptomātiskas hipoglikēmijas sastopamība bija no 5,9 %

līdz 10,9 %, un tās biežums bija no 0,14 līdz 0,62 gadījumiem uz pacientu gadā, bet ziņojumu par

smagu hipoglikēmiju nebija.

Ja dulaglutīdu 0,75 mg vai 1,5 mg devā lietoja kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm un

metformīnu, dokumentētas simptomātiskas hipoglikēmijas sastopamība bija attiecīgi 39,0 % un

40,3 %, un tās rašanās biežums bija 1,67 un 1,67 gadījumi uz pacientu gadā. Smagas hipoglikēmijas

sastopamība bija 0 % un 0,7 %, un rašanās biežums bija 0,00 un 0,01 gadījumi uz pacientu gadā

attiecīgi katrai devai. Kad dulaglutīds 1,5 mg devā tika lietots kombinācijā tikai ar sulfonilurīnvielas

atvasinājumu, dokumentētas simptomātiskas hipoglikēmijas sastopamība bija 11,3 %, un tās biežums

bija 0,90 gadījumi uz pacientu gadā, bet smagas hipoglikēmijas gadījumi netika novēroti.

Kad dulaglutīds 1,5 mg devā tika lietots kombinācijā ar glargīna insulīnu, dokumentētas

simptomātiskas hipoglikēmijas sastopamība bija 35,3 %, un tās biežums bija 3,38 gadījumi uz

pacientu gadā. Smagas hipoglikēmijas sastopamība bija 0,7 %, un tās biežums bija 0,01 gadījums uz

pacientu gadā.

Ja dulaglutīds 0,75 mg vai 1,5 mg devā tika lietots kombinācijā ar prandiālo insulīnu, sastopamība bija

attiecīgi 85,3 % un 80,0 %, un biežums bija 35,66 un 31,06 gadījumi uz pacientu gadā. Smagas

hipoglikēmijas sastopamība bija 2,4 % un 3,4 %, un rašanās biežums bija 0,05 un 0,06 gadījumi uz

pacientu gadā.

Blakusparādības kuņģa un zarnu traktā

Kumulatīvajos ziņojumos par kuņģa un zarnu trakta blakusparādībām līdz 104 nedēļas ilgas 0,75 mg

vai 1,5 mg dulaglutīda lietošanas laikā bija ietverti dati par sliktu dūšu (attiecīgi 12,9 % un 21,2 %

)

caureju (attiecīgi 10,7 % un 13,7 %) un vemšanu (attiecīgi 6,9 % un 11,5 %). Parasti blakusparādības

bija vieglas vai vidēji smagas un lielākoties radās zāļu lietošanas pirmo divu nedēļu laikā, nākamo

četru nedēļu laikā to rašanās biežums strauji samazinājās, bet pēc tam saglabājās salīdzinoši

nemainīgs.

Klīniskās farmakoloģijas pētījumos, kuros piedalījās 2. tipa cukura diabēta slimnieki un kuru ilgums

bija līdz 6 nedēļām, lielāko daļu kuņģa un zarnu trakta blakusparādību novēroja pirmo 2 – 3 dienu

laikā pēc pirmās devas lietošanas un, lietojot nākamās devas, to biežums samazinājās.

Akūts pankreatīts

Akūta pankreatīta sastopamība II un III fāzes klīniskajos pētījumos bija 0,07 % dulaglutīda grupā,

0,14 % placebo grupā un 0,19 % salīdzinošās terapijas grupās ar pamata pretdiabēta terapiju vai bez

tās.

ievadīšanas

vietā

Izmeklējumi

Sinusa

tahikardija,

pirmās

pakāpes

atrioventrikulā

rā blokāde

(AVB)

EMA/599496/2014

EMEA/H/C/002825

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Trulicity

dulaglutīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Trulicity. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Trulicity lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Trulicity lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Trulicity un kāpēc tās lieto?

Trulicity ir pretdiabēta zāles, ko lieto pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu glikozes (cukura) līmeņa

kontrolei asinīs.

Trulicity var lietot vienas pašas pacientiem, kuriem glikozes līmenis asinīs nav pietiekami kontrolēts

tikai ar diētu un fiziskām aktivitātēm un kuri nevar lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles).

Tās var lietot arī papildus citām pretdiabēta zālēm, arī insulīnam, ja šīs zāles kopā ar fiziskām

aktivitātēm un diētu nenodrošina pietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs.

Trulicity satur aktīvo vielu dulaglutīdu.

Kā lieto Trulicity?

Trulicity ir pieejamas pilnšļircēs (0,75 mg un 1,5 mg) kā šķīdums injicēšanai zem ādas. Šīs zāles var

iegādāties tikai pret recepti.

Pacientiem zāles (pēc atbilstošas apmācības) jāinjicē zem vēdera vai augšstilba ādas. Ieteicamā deva

ir 0,75 mg vienreiz nedēļā, lietojot šīs zāles monoterapijas veidā, un 1,5 mg vienreiz nedēļā

kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm (lai gan ārsti lietošanu pacientiem, kuriem ir potenciāli lielāks

risks, piemēram, vecākiem par 75 gadiem, var sākt ar mazāku devu). Lietojot kombinācijā ar

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

pretdiabēta zālēm, ko dēvē par sulfanilurīnvielas atvasinājumiem, vai ar insulīnu, lai izvairītos no

hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs), sulfanilurīnvielas preparāta vai insulīna deva var būt

jāsamazina.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Trulicity darbojas?

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai

kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai organisms nav spējīgs efektīvi izmantot insulīnu. Trulicity aktīvā

viela dulaglitīds ir GLP-1 receptoru agonists. Tā darbojas, piesaistoties pie vielas, ko dēvē par

glikagonam līdzīgo peptīdu 1 (GLP-1), receptoriem uz aizkuņģa dziedzera šūnu virsmas, un stimulē

insulīna izdalīšanos no tām. Injicējot Trulicity, dulaglutīds sasniedz receptorus aizkuņģa dziedzerī un

aktivizē tos. Tā rezultātā izdalās insulīns, un tas palīdz pazemināt glikozes līmeni asinīs un kontrolēt

2. tipa cukura diabētu.

Kādas bija Trulicity priekšrocības šajos pētījumos?

Trulicity ieguvumus pētīja piecos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 4500 pacientus ar 2. tipa

cukura diabētu. Šajos pētījumos Trulicity salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) vai ar citām

pretdiabēta zālēm, lietojot atsevišķi vai papildus dažādām kombinētām shēmām. Ņēma vērā arī

informāciju no sestā pētījuma, kas bija iesniegta procedūras laikā.

Galvenais efektivitātes rādītājs bija glikozētā hemoglobīna (HbA1c) līmeņa pārmaiņas. HbA1c ir

hemoglobīna, pie kura saistīta glikoze, procentuālais daudzums asinīs. HbA1c liecina, cik labi tiek

kontrolēts glikozes līmenis asinīs. Pacientu vidējais HbA1c pētījuma sākumā bija robežās no 7,6 % līdz

8,5 %, un pacientus ārstēja vismaz 52 nedēļas.

Trulicity, lietojot monoterapijas veidā, HbA1c līmeni pazemināja efektīvāk nekā metformīns un, lietojot

papildus citiem ārstēšanas līdzekļiem, bija efektīvāks nekā pretdiabēta zāles eksenatīds (lietojot divreiz

dienā) vai sitagliptīns, un vismaz tikpat labs kā glargīna insulīns.

Pēc 26 ārstēšanas nedēļām Trulicity HbA1c līmeni pazemināja par 0,71–1,59 procentpunktiem, lietojot

mazāko devu, un par 0,78–1,64 procentpunktiem, lietojot lielāko devu. To uzskatīja par klīniski

nozīmīgu ietekmi, un bija iegūti pierādījumi, ka ieguvumi saglabājās ilgstošas ārstēšanas laikā.

Aptuveni 51 % pacientu, kas lietoja Trulicity mazāko devu, un 60 % pacientu, kas lietoja Trulicity

lielāko devu, sasniedza mērķi HbA1c zem 7,0 %, un tas kopumā bija vairāk nekā pacientu daļa, kas

sasniedza šo mērķi, lietojot citus ārstēšanas līdzekļus.

Kāds risks pastāv, lietojot Trulicity?

Visbiežāk novērotās Trulicity blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša

(nelabums), vemšana un caureja. Pilns visu Trulicity izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu

lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Trulicity tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Trulicity, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. Komiteja ņēma vērā, ka, lietojot kopā ar citām zālēm, šīs zāles

rada būtisku un klīniski nozīmīgu ietekmi uz glikozes līmeņa kontroli asinīs. Lietojot nedēļas devu

1,5 mg, zāles bija efektīvākas, nekā lietojot nedēļas devu 0,75 mg. Taču, lietojot monoterapijas veidā

pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, vai ļoti veciem pacientiem (vecākiem par 75 gadiem),

ieguvumu un riska attiecība bija vislielākā, lietojot mazāko devu. Attiecībā uz drošumu, būtu jāuzrauga

Trulicity

EMA/599496/2014

2 lappuse no 3

ilgstošas lietošanas ietekme un drošums jutīgām grupām, piemēram, ļoti veciem cilvēkiem, bet nebija

būtisku bažu par specifiskiem aspektiem, un uzskatīja, ka risks ir līdzīgs kā citām šīs grupas zālēm.

Turklāt Trulicity priekšrocība ir tā, ka šīs zāles lieto vienreiz nedēļā.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Trulicity lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Trulicity lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Trulicity zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Trulicity

Eiropas Komisija 2014. gada 21. novembrī izsniedza Trulicity reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Trulicity EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Trulicity atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2014.

Trulicity

EMA/599496/2014

3 lappuse no 3

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju