البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللاتفية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
dulaglutide
Eli Lilly Nederland B.V.
A10BJ05
dulaglutide
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Cukura diabēts, 2. tips
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Par pētījuma rezultātiem attiecībā uz kombināciju ietekmi uz glycaemic kontroles un sirds un asinsvadu notikumi, un populācijas izpēte, skatīt 4. 4, 4. 5 un 5.
Revision: 17
Autorizēts
2014-11-21
70 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 71 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TRULICITY 0,75 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ TRULICITY 1,5 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ TRULICITY 3 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ TRULICITY 4,5 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ dulaglutide PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Trulicity un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Trulicity lietošanas 3. Kā lietot Trulicity 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Trulicity 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TRULICITY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Trulicity satur aktīvo vielu, ko sauc par dulaglutīdu, un to lieto, lai pazeminātu cukura (glikozes) līmeni asinīs pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu, turklāt tas var palīdzēt novērst sirds slimību. 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna un organismā izveidotais insulīns nedarbojas tik labi, kā vajadzētu. Ja tā notiek, asinīs uzkrājas cukurs (glikoze). Trulicity lieto: - vienu pašu, ja cukura līmenis asinīs nav atbilstoši regulēts tikai ar diētu un fiziskajām aktivitātēm un Jūs nevarat lietot metformīnu (citas zāles pret diabētu); - kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, ja ar tām vien n اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Trulicity 0,75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Trulicity 1,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Trulicity 3 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Trulicity 4,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Trulicity 0,75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 0,75 mg dulaglutīda* _(Dulaglutide) / _ 0,5 ml šķīduma. Trulicity 1,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 1,5 mg dulaglutīda* _(Dulaglutide) / _ 0,5 ml šķīduma. Trulicity 3 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 3 mg dulaglutīda* _(Dulaglutide) / _ 0,5 ml šķīduma. Trulicity 4,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 4,5 mg dulaglutīda* _(Dulaglutide) / _ 0,5 ml šķīduma. *iegūts CHO šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS 2. tipa cukura diabēts Trulicity kā palīglīdzeklis diētai un fiziskai slodzei indicēts pacientiem no 10 gadu vecuma ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu • monoterapijā, ja metformīna lietošana nav piemērota nepanesības vai kontrindikāciju dēļ, • kombinācijā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai. Pētījumu rezultātus par dažādām kombinācijām, ietekmi uz glikēmijas kontroli un kardiovaskulāriem notikumiem, kā arī informāciju par pētītajām pacientu grupām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _ _ Devas _Pieaugušie_ _Monoterapija _ Ieteicamā deva ir 0,75 mg vienu reizi nedēļā. _Papildterapija_ Ieteicamā deva ir 1,5 mg vienu reizi nedēļā. Ja n اقرأ الوثيقة كاملة