Trulicity
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-03-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-03-2023
Viambatanisho vya kazi:
dulaglutide
Inapatikana kutoka:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC kanuni:
A10BJ05
INN (Jina la Kimataifa):
dulaglutide
Kundi la matibabu:
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Eneo la matibabu:
Cukura diabēts, 2. tips
Matibabu dalili:
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Par pētījuma rezultātiem attiecībā uz kombināciju ietekmi uz glycaemic kontroles un sirds un asinsvadu notikumi, un populācijas izpēte, skatīt 4. 4, 4. 5 un 5.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 17
Idhini hali ya:
Autorizēts
Idhini ya tarehe:
2014-11-21
Taarifa za kipeperushi
70
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
71
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TRULICITY 0,75 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
TRULICITY 1,5 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
TRULICITY 3 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
TRULICITY 4,5 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
dulaglutide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Trulicity un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Trulicity lietošanas
3.
Kā lietot Trulicity
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Trulicity
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TRULICITY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Trulicity satur aktīvo vielu, ko sauc par dulaglutīdu, un to lieto,
lai pazeminātu cukura (glikozes)
līmeni asinīs pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma ar 2.
tipa cukura diabētu, turklāt tas var
palīdzēt novērst sirds slimību.
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organismā
neveidojas pietiekami daudz insulīna un
organismā izveidotais insulīns nedarbojas tik labi, kā vajadzētu.
Ja tā notiek, asinīs uzkrājas cukurs (glikoze).
Trulicity lieto:
-
vienu pašu, ja cukura līmenis asinīs nav atbilstoši regulēts
tikai ar diētu un fiziskajām
aktivitātēm un Jūs nevarat lietot metformīnu (citas zāles pret
diabētu);
-
kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, ja ar tām vien
n
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Trulicity 0,75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Trulicity 1,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Trulicity 3 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Trulicity 4,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Trulicity 0,75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 0,75 mg dulaglutīda*
_(Dulaglutide) / _
0,5 ml šķīduma.
Trulicity 1,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 1,5 mg dulaglutīda*
_(Dulaglutide) / _
0,5 ml šķīduma.
Trulicity 3 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 3 mg dulaglutīda*
_(Dulaglutide) / _
0,5 ml šķīduma.
Trulicity 4,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 4,5 mg dulaglutīda*
_(Dulaglutide) / _
0,5 ml šķīduma.
*iegūts CHO šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
2. tipa cukura diabēts
Trulicity kā palīglīdzeklis diētai un fiziskai slodzei indicēts
pacientiem no 10 gadu vecuma ar
nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu
•
monoterapijā, ja metformīna lietošana nav piemērota nepanesības
vai kontrindikāciju dēļ,
•
kombinācijā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.
Pētījumu rezultātus par dažādām kombinācijām, ietekmi uz
glikēmijas kontroli un kardiovaskulāriem
notikumiem, kā arī informāciju par pētītajām pacientu grupām
skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
Devas
_Pieaugušie_
_Monoterapija _
Ieteicamā deva ir 0,75 mg vienu reizi nedēļā.
_Papildterapija_
Ieteicamā deva ir 1,5 mg vienu reizi nedēļā.
Ja n
Soma hati kamili
