Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa, lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA30
follitropin alfa, lutropin alfa
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
Infertilitate, Feminin
Pergoveris este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu grave luteinizant-LH (hormon) și foliculostimulant-deficit de hormon de. În studiile clinice, pacienții au fost definite printr-o concentrație plasmatică de LH endogen < 1. 2 UI / l.
Revision: 15
Autorizat
2007-06-25
60 B. PROSPECTUL 61 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PERGOVERIS 150 UI /75 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ folitropină alfa/lutropină alfa CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Pergoveris și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pergoveris 3. Cum să utilizați Pergoveris 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Pergoveris 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PERGOVERIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE PERGOVERIS Pergoveris conține două substanțe active diferite, denumite „folitropină alfa“ și „lutropină alfa“. Ambele aparțin grupului de hormoni numiți „gonadotropine“, care sunt implicați în reproducere și fertilitate. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PERGOVERIS Acest medicament este utilizat pentru a stimula dezvoltarea foliculilor (fiecare conținând un ovul) din ovarele dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să rămâneți gravidă. Este indicat utilizării la femeile adulte (18 ani sau mai mult) care prezintă cantități scăzute (deficiență severă) de „hormon foliculostimulant“ (FSH) și „hormon luteinizant“ (LH). Aceste femei sunt de regulă infertile. CUM ACȚIONEAZĂ PERGOVERIS Substanțele active din Pergoveris s Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pergoveris 150 UI/75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține folitropină alfa* (r-hFSH) 150 UI (corespunzător la 11 micrograme) și lutropină alfa* (r-hLH) 75 UI (corespunzător la 3 micrograme). După reconstituire, fiecare ml de soluție conține r-hFSH 150 UI și r-hLH 75 UI per mililitru. * produse prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Pulbere: liofilizat (pelete) de culoare albă până la aproape albă. Solvent: soluție limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Pergoveris este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femeile adulte cu deficit sever de LH și FSH. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Pergoveris trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de fertilitate. Doze La femeile cu deficit de LH și FSH, obiectivul terapiei cu Pergoveris este promovarea dezvoltării foliculare urmată de maturizare finală după administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG). Pergoveris trebuie administrat sub forma unor injecții zilnice. Dacă pacienta este amenoreică și are o secreție scăzută de estrogen endogen, tratamentul poate începe oricând. Schema de tratament recomandată începe cu un flacon de Pergoveris pe zi. Dacă se utilizează mai puțin de un flacon pe zi, răspunsul folicular poate fi nesatisfăcător deoarece cantitatea de lutropină alfa poate fi insuficientă (vezi pct. 5.1). Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei prin măsurarea dimensiunii foliculului prin ultrasonografie și a secreției de estrogen. Dacă se consideră adecvată creșterea dozei de FSH, ajustarea acesteia trebuie făcută preferabil la intervale de 7-14 zile și se va Izlasiet visu dokumentu