Šalis: Europos Sąjunga
kalba: kroatų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir
Gilead Sciences International Ltd
J05AX11
elvitegravir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Vitekta primjenjuje istodobno s inhibitor proteaza i drugi antiretrovirusni lijekovi, je indiciran za liječenje ljudski immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infekcije u odraslih koji su zaraženi sa HIV-1 bez poznate mutacije povezanih s rezistencijom na elvitegravir.
Revision: 4
povučen
2013-11-13
50 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 51 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA VITEKTA 85 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE elvitegravir Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Vitekta i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vitekta 3. Kako uzimati lijek Vitekta 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Vitekta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VITEKTA I ZA ŠTO SE KORISTI Vitekta sadrži djelatnu tvar elvitegravir. Vitekta se primjenjuje za LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE (HIV) u odraslih u dobi od 18 godina i više. VITEKTA SE MORA UVIJEK UZIMATI S DRUGIM ODREĐENIM LIJEKOVIMA ZA HIV. Pogledajte dio 3, _Kako _ _uzimati lijek Vitekta. _ Virus HIV-a proizvodi enzim koji se zove HIV-integraza. Taj enzim pomaže umnožavanju virusa u stanicama u tijelu. Vitekta zaustavlja djelovanje tog enzima i smanjuje količinu HIV-a u tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV infekcijom. Ovaj lijek ne liječi HIV infekciju. Dok uzimate lijek Vitekta, i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti koje su povezane s HIV infekcijom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK VITEKTA NEMOJTE U Perskaitykite visą dokumentą
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Vitekta 85 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 85 mg elvitegravira. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 6,2 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Zelena, filmom obložena tableta u obliku peterokuta veličine 8,9 mm x 8,7 mm, s utisnutom oznakom „GSI“ na jednoj strani i brojem „85“ na drugoj strani tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vitekta je indicirana, istovremeno primijenjena s ritonavirom pojačanim inhibitorom proteaze i s drugim antiretrovirusnim lijekovima, za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije-1 (HIV-1) u odraslih koji su zaraženi virusom HIV-1 bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na elvitegravir (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Doziranje Vitekta se mora primjenjivati u kombinaciji s ritonavirom pojačanim inhibitorom proteaze. Potrebno je pročitati Sažetak opisa svojstava istovremeno primijenjenog ritonavira pojačanog inhibitorom proteaze. Preporučena doza lijeka Vitekta je jedna tableta od 85 mg ili jedna tableta od 150 mg uzeta peroralno jedanput na dan, s hranom. Izbor doze lijeka Vitekta ovisi o istovremeno primijenjenom inhibitoru proteaze (vidjeti tablicu 1 i dijelove 4.4 i 4.5). Za primjenu tablete od 150 mg, molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za Vitekta 150 mg tablete. Lijek Vitekta potrebno je primjenjivati jedanput na dan, kako slijedi: - ili u isto vrijeme kao ritonavirom pojačani inhibit Perskaitykite visą dokumentą