Kolbam
Šalis: Europos Sąjunga
kalba: latvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Pakuotės lapelis
(PIL)
15-07-2020
Prekės savybės
(SPC)
15-07-2020
Visuomeninio įvertinimo pranešime
(PAR)
15-07-2020
Veiklioji medžiaga:
cholic acid
Prieinama:
Retrophin Europe Ltd
ATC kodas:
A05AA03
INN (Tarptautinis Pavadinimas):
cholic acid
Farmakoterapinė grupė:
Žults un aknu terapija
Gydymo sritis:
Metabolisms, iedzimtās kļūdas
Terapinės indikacijos:
Cholic Skābes FGK ir indicēts, lai ārstētu ar iedzimtu kļūdas par primāro žults skābju sintēzi, zīdaiņiem no viena mēneša vecuma nepārtraukti mūžizglītības ārstēšana ar pieaugušajiem, kas ietver šādus vienu fermentu defekti:stirols 27-hydroxylase (uzrādot kā cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) trūkumi;2- (vai alfa-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) trūkums;holesterīna 7 alfa-hydroxylase (CYP7A1) trūkumu.
Produkto santrauka:
Revision: 14
Autorizacija statusas:
Atsaukts
Leidimo data:
2015-11-20
Pakuotės lapelis
Zāles vairs nav reğistrētas
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100664/2016
EMEA/H/C/002081
_EPAR_ KOPSAVILKUMS PLAŠĀKAI SABIEDRĪBAI
Kolbam
holskābe
Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (_EPAR_)
kopsavilkums par _Kolbam_. Tajā ir paskaidrots, kā
aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās
reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas
nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par _Kolbam_
lietošanu.
Lai iegūtu praktisku informāciju par _Kolbam_ lietošanu, pacientiem
jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija
vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
KAS IR _KOLBAM_ UN KĀPĒC TĀS LIETO?
_Kolbam_ ir zāles, kas satur aktīvo vielu holskābi. Tā ir
“primārā žultsskābe”, t. i., galvenā žults (aknās
sintezēta šķidruma, kas palīdz sagremot taukus) sastāvdaļa.
_Kolbam_ ir reģistrētas lietošanai, lai visa mūža garumā
ārstētu pieaugušos un bērnus no viena mēneša
vecuma, kuriem dažu ģenētisku defektu dēļ netiek pietiekamā
daudzumā sintezētas žultsskābes,
piemēram, holskābe, kā rezultātā iestājas šādu aknu fermentu
trūkums – sterīn–27-hidroksilāze, 2-
metilacil-CoA racemāze vai holesterīna 7
-hidroksilāze.
Ja trūkst primāro žultsskābju, organismā tiek sintezētas
patoloģiskas žultsskābes, kas var izraisīt aknu
bojājumu, kā rezultātā var iestāties dzīvībai bīstama aknu
mazspēja. Šo traucējumu dēvē par primāro
žultsskābju sintēzes iedzimtām kļūdām.
Tā kā pacientu ar iedzimtām primāro žultsskābju sintēzes
kļūdām skaits ir neliels, šo slimību uzskata
par retu, un 2009. gada 28. oktobrī _Kolbam_ tika apstiprinātas kā
zāles retu slimību ārstēšanai.
KĀ LIETO _KOLBAM_?
_
Perskaitykite visą dokumentą
Prekės savybės
Zāles vairs nav reğistrētas
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100664/2016
EMEA/H/C/002081
_EPAR_ KOPSAVILKUMS PLAŠĀKAI SABIEDRĪBAI
Kolbam
holskābe
Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (_EPAR_)
kopsavilkums par _Kolbam_. Tajā ir paskaidrots, kā
aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās
reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas
nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par _Kolbam_
lietošanu.
Lai iegūtu praktisku informāciju par _Kolbam_ lietošanu, pacientiem
jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija
vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
KAS IR _KOLBAM_ UN KĀPĒC TĀS LIETO?
_Kolbam_ ir zāles, kas satur aktīvo vielu holskābi. Tā ir
“primārā žultsskābe”, t. i., galvenā žults (aknās
sintezēta šķidruma, kas palīdz sagremot taukus) sastāvdaļa.
_Kolbam_ ir reģistrētas lietošanai, lai visa mūža garumā
ārstētu pieaugušos un bērnus no viena mēneša
vecuma, kuriem dažu ģenētisku defektu dēļ netiek pietiekamā
daudzumā sintezētas žultsskābes,
piemēram, holskābe, kā rezultātā iestājas šādu aknu fermentu
trūkums – sterīn–27-hidroksilāze, 2-
metilacil-CoA racemāze vai holesterīna 7
-hidroksilāze.
Ja trūkst primāro žultsskābju, organismā tiek sintezētas
patoloģiskas žultsskābes, kas var izraisīt aknu
bojājumu, kā rezultātā var iestāties dzīvībai bīstama aknu
mazspēja. Šo traucējumu dēvē par primāro
žultsskābju sintēzes iedzimtām kļūdām.
Tā kā pacientu ar iedzimtām primāro žultsskābju sintēzes
kļūdām skaits ir neliels, šo slimību uzskata
par retu, un 2009. gada 28. oktobrī _Kolbam_ tika apstiprinātas kā
zāles retu slimību ārstēšanai.
KĀ LIETO _KOLBAM_?
_
Perskaitykite visą dokumentą
