Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Pomalidomide

Prieinama:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodas:

L04AX06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pomalidomide

Farmakoterapinė grupė:

Immunosupressandid

Gydymo sritis:

Mitu müeloomit

Terapinės indikacijos:

Imnovid koos bortezomib ja deksametasoon on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on hulgimüeloom, kes on saanud vähemalt üks eelnev raviskeemi sealhulgas lenalidomide. Imnovid kombinatsioonis deksametasooniga on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kes on saanud kahe eelneva raviskeemid, sealhulgas Lenalidomiid ja bortesomiib, ja on näidanud viimase ravi haiguse progresseerumise.

Produkto santrauka:

Revision: 24

Autorizacija statusas:

Volitatud

Leidimo data:

2013-08-05

Pakuotės lapelis

53
B. PAKENDI INFOLEHT
54
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
IMNOVID 1 MG KÕVAKAPSLID
IMNOVID 2 MG KÕVAKAPSLID
IMNOVID 3 MG KÕVAKAPSLID
IMNOVID 4 MG KÕVAKAPSLID
pomalidomiid
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
IMNOVID PÕHJUSTAB EELDATAVALT RASKEID SÜNNIDEFEKTE JA VÕIB
PÕHJUSTADA SÜNDIMATA LAPSE SURMA.
•
Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või võite rasestuda.
•
Peate järgima selle infolehe soovitusi raseduse vältimiseks.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Imnovid ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Imnovid’i võtmist
3.
Kuidas Imnovid’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Imnovid’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IMNOVID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON IMNOVID
Imnovid sisaldab toimeainena pomalidomiidi. See ravim on lähedane
talidomiidile ja kuulub ravimite
rühma, mis mõjutavad immuunsüsteemi (keha loomulikku
kaitsevõimet).
MILLEKS IMNOVID’I KASUTATAKSE
Imnovid’iga ravitakse täiskasvanuid, kellel on pahaloomuline
kasvaja, mida nimetatakse
hulgimüeloomiks.
Imnovid’i kasutatakse kas
•
koos KAHE TEISE RAVIMIGA – bortesomiibi (kasvajavastane keemiaravim)
ja deksametasooniga
(põletikuvastane ravim) isikutel, keda on eelnevalt vähemalt ühe
korra muul

Prekės savybės

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Imnovid 1 mg kõvakapslid
Imnovid 2 mg kõvakapslid
Imnovid 3 mg kõvakapslid
Imnovid 4 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Imnovid 1 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 1 mg pomalidomiidi.
Imnovid 2 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 2 mg pomalidomiidi.
Imnovid 3 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 3 mg pomalidomiidi.
Imnovid 4 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 4 mg pomalidomiidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Imnovid 1 mg kõvakapslid
Tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja kollane läbipaistmatu
kapslikeha, millele on trükitud valge
tindiga „POML“ ja musta tindiga „1 mg“, želatiinist
kõvakapsel, suurus 3.
Imnovid 2 mg kõvakapslid
Tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja oranž läbipaistmatu
kapslikeha, millele on trükitud valge
tindiga „POML 2 mg“, želatiinist kõvakapsel, suurus 1.
Imnovid 3 mg kõvakapslid
Tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja roheline läbipaistmatu
kapslikeha, millele on trükitud valge
tindiga „POML 3 mg“, želatiinist kõvakapsel, suurus 1.
Imnovid 4 mg kõvakapslid
Tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja sinine läbipaistmatu
kapslikeha, millele on trükitud valge
tindiga „POML 4 mg“, želatiinist kõvakapsel, suurus 1.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Imnovid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga on
näidustatud hulgimüeloomi raviks
täiskasvanud patsientidel, kellel on eelnevalt kasutatud vähemalt
üht lenalidomiidi sisaldavat
raviskeemi.
Imnovid kombinatsioonis deksametasooniga on näidustatud ägenenud ja
refraktoorse hulgimüeloomi
raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on eelnevalt kasutatud
vähemalt kahte raviskeemi, sh nii
lenalidomiidi kui ka bo