PhotoBarr

国: 欧州連合

言語: ブルガリア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

натрий porfimer

から入手可能:

Pinnacle Biologics B.V. 

ATCコード:

L01XD01

INN（国際名）:

porfimer sodium

治療群:

Антинеопластични средства

治療領域:

Хранопровод На Барет

適応症:

Фотодинамична терапия (ФДТ) с PhotoBarr е предназначен за: премахване на тежка дисплазия (ГГД) при пациенти с хранопровода на Барет (БО).

製品概要:

Revision: 9

認証ステータス:

Отменено

承認日:

2004-03-25

情報リーフレット

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
IME ZDRAVILA
PhotoBarr 15 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena viala
vsebuje 15 mg porfimer-natrija. Po pripravi vsebuje vsak ml raztopine
2,5 mg
porfimer-natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za injiciranje.
Temno rdeč do rdečkastorjav liofiliziran prašek ali pogača.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Fotodinamično zdravljenje (PDT, photodynamic therapy) s PhotoBarrom
je indicirano v primeru
odprave displazije visoke stopnje (HGD, high-grade dysplasia) pri
bolnikih z Barrettovim
požiralnikom (BP).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom mora opraviti zdravnik, ki
ima izkušnje z endoskopskimi
laserskimi postopki oz. se lahko opravi le pod nadzorom takega
zdravnika. Zdravilo dajemo le takrat,
ko je na voljo material in osebje, izkušeno v ocenjevanju in
zdravljenju anafilaksije.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek PhotoBarra je 2 mg/kg telesne mase.
Rekonstituirana raztopina PhotoBarra (ml) = bolnikova masa (kg) x 2
mg/kg = 0,8 x bolnikova masa
2,5 mg/ml
Po pripravi je PhotoBar temno rdeča do rdečkastorjava motna
raztopina.
Uporabiti je dovoljeno le raztopino brez delcev in brez vidnih znakov
kvarjenja.
Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom je dvostopenjski proces, ki
zahteva uporabo tako zravila kot
svetlobe. En ciklus PDT se sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter
ene ali dveh aplikacij svetlobe.
V primeru trdovratne HGD je možno nadaljnje zdravljenje
(do največ treh
ciklusov) (v razmaku
najmanj 90 dni), da se poveča odstotek odzivov. To je treba
pretehtati glede na povečano stopnjo
nastanka strikture (glejte poglavje 4.8 ter poglavje 5.1).
Razvoj raka je bil povezan s številom opravljenih ciklusov PDT. Pri
bolnikih, ki so prejeli samo eno
epizodo PDT, je bilo tveganje razvoja

製品の特徴

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
IME ZDRAVILA
PhotoBarr 15 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena viala
vsebuje 15 mg porfimer-natrija. Po pripravi vsebuje vsak ml raztopine
2,5 mg
porfimer-natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za injiciranje.
Temno rdeč do rdečkastorjav liofiliziran prašek ali pogača.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Fotodinamično zdravljenje (PDT, photodynamic therapy) s PhotoBarrom
je indicirano v primeru
odprave displazije visoke stopnje (HGD, high-grade dysplasia) pri
bolnikih z Barrettovim
požiralnikom (BP).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom mora opraviti zdravnik, ki
ima izkušnje z endoskopskimi
laserskimi postopki oz. se lahko opravi le pod nadzorom takega
zdravnika. Zdravilo dajemo le takrat,
ko je na voljo material in osebje, izkušeno v ocenjevanju in
zdravljenju anafilaksije.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek PhotoBarra je 2 mg/kg telesne mase.
Rekonstituirana raztopina PhotoBarra (ml) = bolnikova masa (kg) x 2
mg/kg = 0,8 x bolnikova masa
2,5 mg/ml
Po pripravi je PhotoBar temno rdeča do rdečkastorjava motna
raztopina.
Uporabiti je dovoljeno le raztopino brez delcev in brez vidnih znakov
kvarjenja.
Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom je dvostopenjski proces, ki
zahteva uporabo tako zravila kot
svetlobe. En ciklus PDT se sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter
ene ali dveh aplikacij svetlobe.
V primeru trdovratne HGD je možno nadaljnje zdravljenje
(do največ treh
ciklusov) (v razmaku
najmanj 90 dni), da se poveča odstotek odzivov. To je treba
pretehtati glede na povečano stopnjo
nastanka strikture (glejte poglavje 4.8 ter poglavje 5.1).
Razvoj raka je bil povezan s številom opravljenih ciklusov PDT. Pri
bolnikih, ki so prejeli samo eno
epizodo PDT, je bilo tveganje razvoja