PhotoBarr

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

натрий porfimer

Saatavilla:

Pinnacle Biologics B.V. 

ATC-koodi:

L01XD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

porfimer sodium

Terapeuttinen ryhmä:

Антинеопластични средства

Terapeuttinen alue:

Хранопровод На Барет

Käyttöaiheet:

Фотодинамична терапия (ФДТ) с PhotoBarr е предназначен за: премахване на тежка дисплазия (ГГД) при пациенти с хранопровода на Барет (БО).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Отменено

Valtuutus päivämäärä:

2004-03-25

Pakkausseloste

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
IME ZDRAVILA
PhotoBarr 15 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena viala
vsebuje 15 mg porfimer-natrija. Po pripravi vsebuje vsak ml raztopine
2,5 mg
porfimer-natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za injiciranje.
Temno rdeč do rdečkastorjav liofiliziran prašek ali pogača.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Fotodinamično zdravljenje (PDT, photodynamic therapy) s PhotoBarrom
je indicirano v primeru
odprave displazije visoke stopnje (HGD, high-grade dysplasia) pri
bolnikih z Barrettovim
požiralnikom (BP).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom mora opraviti zdravnik, ki
ima izkušnje z endoskopskimi
laserskimi postopki oz. se lahko opravi le pod nadzorom takega
zdravnika. Zdravilo dajemo le takrat,
ko je na voljo material in osebje, izkušeno v ocenjevanju in
zdravljenju anafilaksije.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek PhotoBarra je 2 mg/kg telesne mase.
Rekonstituirana raztopina PhotoBarra (ml) = bolnikova masa (kg) x 2
mg/kg = 0,8 x bolnikova masa
2,5 mg/ml
Po pripravi je PhotoBar temno rdeča do rdečkastorjava motna
raztopina.
Uporabiti je dovoljeno le raztopino brez delcev in brez vidnih znakov
kvarjenja.
Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom je dvostopenjski proces, ki
zahteva uporabo tako zravila kot
svetlobe. En ciklus PDT se sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter
ene ali dveh aplikacij svetlobe.
V primeru trdovratne HGD je možno nadaljnje zdravljenje
(do največ treh
ciklusov) (v razmaku
najmanj 90 dni), da se poveča odstotek odzivov. To je treba
pretehtati glede na povečano stopnjo
nastanka strikture (glejte poglavje 4.8 ter poglavje 5.1).
Razvoj raka je bil povezan s številom opravljenih ciklusov PDT. Pri
bolnikih, ki so prejeli samo eno
epizodo PDT, je bilo tveganje razvoja

Valmisteyhteenveto

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
IME ZDRAVILA
PhotoBarr 15 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena viala
vsebuje 15 mg porfimer-natrija. Po pripravi vsebuje vsak ml raztopine
2,5 mg
porfimer-natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za injiciranje.
Temno rdeč do rdečkastorjav liofiliziran prašek ali pogača.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Fotodinamično zdravljenje (PDT, photodynamic therapy) s PhotoBarrom
je indicirano v primeru
odprave displazije visoke stopnje (HGD, high-grade dysplasia) pri
bolnikih z Barrettovim
požiralnikom (BP).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom mora opraviti zdravnik, ki
ima izkušnje z endoskopskimi
laserskimi postopki oz. se lahko opravi le pod nadzorom takega
zdravnika. Zdravilo dajemo le takrat,
ko je na voljo material in osebje, izkušeno v ocenjevanju in
zdravljenju anafilaksije.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek PhotoBarra je 2 mg/kg telesne mase.
Rekonstituirana raztopina PhotoBarra (ml) = bolnikova masa (kg) x 2
mg/kg = 0,8 x bolnikova masa
2,5 mg/ml
Po pripravi je PhotoBar temno rdeča do rdečkastorjava motna
raztopina.
Uporabiti je dovoljeno le raztopino brez delcev in brez vidnih znakov
kvarjenja.
Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom je dvostopenjski proces, ki
zahteva uporabo tako zravila kot
svetlobe. En ciklus PDT se sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter
ene ali dveh aplikacij svetlobe.
V primeru trdovratne HGD je možno nadaljnje zdravljenje
(do največ treh
ciklusov) (v razmaku
najmanj 90 dni), da se poveča odstotek odzivov. To je treba
pretehtati glede na povečano stopnjo
nastanka strikture (glejte poglavje 4.8 ter poglavje 5.1).
Razvoj raka je bil povezan s številom opravljenih ciklusov PDT. Pri
bolnikih, ki so prejeli samo eno
epizodo PDT, je bilo tveganje razvoja