国: 欧州連合
言語: スロベニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
levodopa, carbidopa
Amneal Pharma Europe Ltd
N04BA02
levodopa, carbidopa
Anti-parkinsonska zdravila
Parkinsonova bolezen
Simptomatsko zdravljenje odraslih bolnikov s Parkinsonovo boleznijo.
Revision: 3
Umaknjeno
2015-11-19
29 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Numient 95/23,75 mg Numient 145/36,25 mg Numient 195/48,75 mg Numient 245/61,25 mg 30 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI STEKLENICA/HDPE 1. IME ZDRAVILA Numient 95 mg/23,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem Numient 145 mg/36,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem Numient 195 mg/48,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem Numient 245 mg/61,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem levodopa/karbidopa 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 95 mg levodope in 23,75 mg karbidope (v obliki monohidrata). Ena kapsula vsebuje 145 mg levodope in 36,25 mg karbidope (v obliki monohidrata). Ena kapsula vsebuje 195 mg levodope in 48,75 mg karbidope (v obliki monohidrata). Ena kapsula vsebuje 245 mg levodope in 61,25 mg karbidope (v obliki monohidrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 25 trdih kapsul s prirejenim sproščanjem 100 trdih kapsul s prirejenim sproščanjem 240 trdih kapsul s prirejenim sproščanjem 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Kapsule pogoltnite cele in jih ne žvečite. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Po odprtju vsebnika uporabite zdravilo v 90 dneh. 31 Odprto: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Logotip družbe Amneal Pharma. 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Numient 95 mg/23,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem EU/1/15/1044/001 (25 trdih kapsul s prirejenim sproščanjem) EU/1/15/1044/002 (100 trdih kapsul s prireje 完全なドキュメントを読む
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Numient 95 mg/23,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem Numient 145 mg/36,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem Numient 195 mg/48,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem Numient 245 mg/61,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 95 mg/23,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem Ena kapsula vsebuje 95 mg levodope in 23,75 mg karbidope (v obliki monohidrata). 145 mg/36,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem Ena kapsula vsebuje 145 mg levodope in 36,25 mg karbidope (v obliki monohidrata). 195 mg/48,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem Ena kapsula vsebuje 195 mg levodope in 48,75 mg karbidope (v obliki monohidrata). 245 mg/61,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem Ena kapsula vsebuje 245 mg levodope in 61,25 mg karbidope (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula s prirejenim sproščanjem 95 mg/23,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem Velikosti 18 × 6 mm z belim telesom in modrim pokrovčkom, z vtisnjenima oznakama »IPX066« in »95« z modrim črnilom. 145 mg/36,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem Velikosti 19 × 7 mm s svetlo modrim telesom in modrim pokrovčkom, z vtisnjenima oznakama »IPX066« in »145« z modrim črnilom. 195 mg/48,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem Velikosti 24 × 8 mm z rumenim telesom in modrim pokrovčkom, z vtisnjenima oznakama »IPX066« in »195« z modrim črnilom. 245 mg/61,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem Velikosti 23 × 9 mm z modrim telesom in modrim pokrovčkom, z vtisnjenima oznakama »IPX066« in »245« z modrim črnilom. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Numient je indicirano za simptomatsko zdravljenje Parkinsonove bolezni pri odraslih bolnikih._ _ 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo Numient je priporočljivo odmerjati peroralno, približno vsakih 6 ur. Odmerjanje 完全なドキュメントを読む