国: 欧州連合
言語: ポーランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
mirtazapina
Dechra Regulatory B.V.
QN06AX11
mirtazapine
Koty
Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics
Dla zwiększenia masy ciała u kotów, które mają apetyt i utrata masy ciała w wyniku chorób przewlekłych.
Revision: 2
Upoważniony
2019-12-10
17 B. ULOTKA DLA PACJENTA 18 ULOTKA INFORMACYJNA MIRATAZ 20 MG/G MAŚĆ PRZEZSKÓRNA DLA KOTÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Chorwacja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Mirataz 20 mg/g maść przezskórna dla kotów mirtazapina 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 0,1 g zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Mirtazapina (w postaci półwodnej) 2 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Butylohydroksytoluen (E321; jako przeciwutleniacz) 0,01 mg Nietłusta, jednorodna, biała lub prawie biała maść. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Stosowanie w celu uzyskania przyrostu masy ciała u kotów, u których słaby apetyt i utrata masy ciała są związane z chorobami przewlekłymi (patrz „Inne informacje”). 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u kotów wykorzystywanych do rozrodu, kocic ciężarnych i karmiących. Nie stosować u kotów w wieku poniżej 7,5 miesiąca lub o masie ciała poniżej 2 kg. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u kotów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub leczonych IMAO w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym, ponieważ może pojawić się zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz także „Specjalne ostrzeżenia”). 19 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach klinicznych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania bardzo często obserwowano reakcje w miejscu podania (rumień, strup/uszkodzenie powierzchni skóry, pozostałości w miejscu podania, łuszczenie się/wysuszenie skóry, potrząsanie głową, zapalenie lub podrażnienie skóry, łysienie i świąd) oraz zmiany zachowania (nadmierna wokalizacja, nadpobudliwość, stan dezorienta 完全なドキュメントを読む
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Mirataz 20 mg/g maść przezskórna dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 0,1 g zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Mirtazapina (w postaci półwodnej) 2 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Butylohydroksytoluen (E321) 0,01 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść przezskórna. Nietłusta, jednorodna, biała lub prawie biała maść. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Stosowanie w celu uzyskania przyrostu masy ciała u kotów, u których słaby apetyt i utrata masy ciała są związane z chorobami przewlekłymi (patrz punkt 5.1). 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u kotów wykorzystywanych do rozrodu, kocic kotek ciężarnych i karmiących. Nie stosować u kotów w wieku poniżej 7,5 miesiąca lub o masie ciała poniżej 2 kg. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u kotów leczonych cyproheptadyną, tramadolem lub inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub leczonych IMAO w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym, ponieważ może pojawić się zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.8). 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego nie została ustalona u kotów w wieku poniżej 3 lat. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostały określone u kotów z ciężką chorobą nerek i (lub) nowotworami. Właściwe rozpoznanie i leczenie choroby podstawowej mają kluczowe znaczenie dla kontrolowania 3 utraty masy ciała, a możliwości leczenia zależą od nasilenia utraty masy ciała i choroby podstawowej (chorób podstawowych). Leczenie jakiejkolwiek choroby przewlekłej pro 完全なドキュメントを読む