Mirataz

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Składnik aktywny:
mirtazapina
Dostępny od:
Dechra Regulatory B.V.
Kod ATC:
QN06AX11
INN (International Nazwa):
mirtazapine
Grupa terapeutyczna:
Koty
Dziedzina terapeutyczna:
Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics
Wskazania:
Dla zwiększenia masy ciała u kotów, które mają apetyt i utrata masy ciała w wyniku chorób przewlekłych.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Upoważniony
Numer pozwolenia:
EMEA/V/C/004733
Data autoryzacji:
2019-12-10
Kod EMEA:
EMEA/V/C/004733

Dokumenty w innych językach

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta - bułgarski
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta - hiszpański
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu - hiszpański
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta - niemiecki
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta - estoński
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta - angielski
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta - francuski
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta - łotewski
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta - litewski
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta - węgierski
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta - maltański
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta - niderlandzki
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu - niderlandzki
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta - portugalski
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu - portugalski
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta - rumuński
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta - słowacki
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta - słoweński
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu - słoweński
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta - szwedzki
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta - norweski (bokmål)
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu - norweski (bokmål)
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta - islandzki
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta - chorwacki

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA INFORMACYJNA

Mirataz 20 mg/g maść przezskórna dla kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Klifovet AG

Geyerspergerstr. 27

80689 Monachium

Niemcy

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Mirataz 20 mg/g maść przezskórna dla kotów

mirtazapina

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka 0,1 g zawiera:

Substancja czynna:

Mirtazapina (w postaci półwodnej) 2 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksytoluen (E321; jako przeciwutleniacz) 0,01 mg

Nietłusta, jednorodna, biała lub prawie biała maść.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Stosowanie w celu uzyskania przyrostu masy ciała u kotów, u których słaby apetyt i utrata masy

ciała są związane z chorobami przewlekłymi (patrz „Inne informacje”).

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u kotów wykorzystywanych do rozrodu, kocic ciężarnych i karmiących.

Nie stosować u kotów w wieku poniżej 7,5 miesiąca lub o masie ciała poniżej 2 kg.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

Nie stosować u kotów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub leczonych IMAO w

ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym, ponieważ może

pojawić się zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz także „Specjalne

ostrzeżenia”).

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W badaniach klinicznych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania bardzo często

obserwowano reakcje w miejscu podania (rumień, strup/uszkodzenie powierzchni skóry,

pozostałości w miejscu podania, łuszczenie się/wysuszenie skóry, potrząsanie głową, zapalenie lub

podrażnienie skóry, łysienie i świąd) oraz zmiany zachowania (nadmierna wokalizacja,

nadpobudliwość, stan dezorientacji lub ataksja, ospałość/osłabienie, zwracanie na siebie uwagi i

agresja).

W badaniach klinicznych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania często obserwowano

wymioty, wielomocz związany ze zmniejszonym ciężarem właściwym moczu, podwyższone

stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN) i odwodnienie. Podawanie produktu można przerwać

w zależności od nasilenia wymiotów, odwodnienia lub zmian zachowania zgodnie z oceną bilansu

korzyści/ryzyka dokonaną przez lekarza weterynarii.

Takie działania niepożądane, w tym reakcje miejscowe, ustępowały po zakończeniu podawania

produktu bez konieczności stosowania określonego leczenia.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. W takiej sytuacji należy

natychmiast przerwać leczenie.

W przypadku spożycia, oprócz działań wymienionych powyżej (z wyjątkiem reakcji miejscowych)

może rzadko wystąpić ślinienie i drżenie.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(-a) niepożądane)

często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie przezskórne.

Produkt leczniczy weterynaryjny nakłada się miejscowo na wewnętrzną część małżowiny usznej

(wewnętrzną powierzchnię ucha) raz dziennie przez 14 dni w dawce 0,1 g maści dla 1 kota (2 mg

mirtazapiny dla 1 kota). Ilość ta odpowiada wyciśniętej maści o długości 3,8 cm (patrz poniżej).

Należy zmieniać miejsce nakładania produktu (nakładać zamiennie na lewe i prawe ucho). W razie

potrzeby wewnętrzną powierzchnię ucha kota można oczyścić, wycierając je suchą chusteczką lub

ściereczką bezpośrednio przed nałożeniem kolejnej zaplanowanej dawki. W przypadku pominięcia

dawki należy zastosować produkt leczniczy weterynaryjny następnego dnia i wznowić codzienne

dawkowanie.

Zalecana stała dawka została przebadana u kotów o masie ciała od 2,1 kg do 7,0 kg.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Sposób podania produktu leczniczego weterynaryjnego:

Długość poniższej linii odpowiada właściwej ilości maści, którą należy nałożyć:

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Tubkę należy przechowywać w butelce z nakrętką i z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie

przez dzieci. Bezpośrednio po każdym użyciu tubkę należy włożyć z powrotem do butelki i zamknąć

nakrętkę.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni.

Krok 1: Założyć

nieprzepuszczal

ne rękawice.

Krok 2:

Przekręcić

nakrętkę

znajdującą się

na tubce w

kierunku

przeciwnym do

ruchu

wskazówek

zegara, aby

otworzyć tubkę.

Krok 3:

Równomiernie

naciskając na

tubkę, wycisnąć

3,8 cm maści na

palec

wskazujący,

korzystając z

miarki

zamieszczonej

na butelce lub w

tej ulotce w celu

odmierzenia

właściwej ilości.

Krok 4:

Delikatnie

wcierać palcem

maść w

wewnętrzną

powierzchnię

małżowiny

usznej kota,

rozprowadzając

ją równomiernie

po całej

powierzchni. W

razie kontaktu

produktu ze

skórą umyć ją

mydłem i wodą.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego nie została ustalona u kotów w wieku poniżej 3

lat.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostały

określone u kotów z ciężką chorobą nerek i (lub) nowotworami.

Właściwe rozpoznanie i leczenie choroby pierwotnej mają kluczowe znaczenie dla kontrolowania

utraty masy ciała, a możliwości leczenia zależą od nasilenia utraty masy ciała i choroby pierwotnej

(chorób pierwotnych). Leczenie jakiejkolwiek choroby przewlekłej prowadzącej do utraty masy ciała

powinno obejmować odpowiednie żywienie oraz monitorowanie masy ciała i apetytu.

Leczenie mirtazapiną nie powinno zastępować koniecznej diagnostyki i (lub) schematów leczenia

niezbędnych do kontroli choroby pierwotnej(chorób pierwotnych) wywołującej(-ych) niezamierzoną

utratę masy ciała.

Skuteczność produktu wykazano jedynie po 14-dniowym podawaniu, które odpowiadało aktualnym

zaleceniom. Nie oceniano ponownego leczenia, w związku z czym można je powtórzyć wyłącznie

po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ ryzyka wynikającego ze stosowania

produktu. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie

zostały określone u kotów o masie ciała poniżej 2,1 kg lub powyżej 7,0 kg (patrz „Dawkowanie dla

każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania”).

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy nakładać na uszkodzoną skórę.

U kotów z chorobą wątroby może dojść do wzrostu aktywności enzymów wątrobowych.

Choroba nerek może prowadzić do zmniejszenia klirensu mirtazapiny, co z kolei może zwiększać

ekspozycję na lek. W tych szczególnych przypadkach należy regularnie monitorować biochemiczne

parametry wątroby i nerek podczas leczenia.

Nie oceniano wpływu mirtazapiny na regulację poziomu glukozy. Należy regularnie monitorować

glikemię w przypadku stosowania produktu u kotów z cukrzycą.

U kotów z hipowolemią należy jednocześnie stosować leczenie podtrzymujące (płynoterapię).

Należy dopilnować, aby inne zwierzęta w gospodarstwie domowym nie miały kontaktu z miejscem

aplikacji produktu aż do jego wyschnięcia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Produkt może być wchłaniany drogą skórną lub doustną i może powodować senność lub uspokojenie

polekowe.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu z produktem. Należy unikać kontaktu z leczonym

zwierzęciem przez pierwsze 12 godzin po każdym codziennym nałożeniu maści i aż do wyschnięcia

miejsca aplikacji. W związku z tym zaleca się podawanie leku kotom wieczorem. Zwierzęta nie

powinny spać z właścicielami przez cały okres leczenia, a w szczególności z dziećmi i kobietami w

ciąży.

W punkcie sprzedaży powinny zostać udostępnione nieprzepuszczalne, jednorazowe rękawice

ochronne, które należy zakładać podczas stosowania i podawania produktu leczniczego

weterynaryjnego.

Należy dokładnie umyć ręce natychmiast po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego lub w

przypadku kontaktu skóry z produktem lub leczonym kotem.

Dostępne są ograniczone dane dotyczące szkodliwego wpływu mirtazapiny na reprodukcję. Biorąc

pod uwagę, że kobiety w ciąży są uważane za bardziej wrażliwą populację, zaleca się, aby kobiety w

ciąży lub kobiety usiłujące zajść w ciążę unikały kontaktu z produktem oraz leczonymi zwierzętami

przez cały okres leczenia.

Produkt może być szkodliwy po połknięciu.

Nie zostawiać tubki z produktem poza specjalnym pojemnikiem z zabezpieczeniem przed dziećmi, z

wyjątkiem momentu aplikacji maści. Dzieci nie powinny przebywać w okolicy podczas aplikacji

maści.

Po aplikacji tubkę z produktem należy umieścić w pojemniku z zabezpieczeniem przed dziećmi,

który należy natychmiast zamknąć.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy jeść, pić ani palić wyrobów

tytoniowych.

Produkt leczniczy weterynaryjny działa uczulająco na skórę. Osoby o znanej nadwrażliwości na

mirtazapinę nie powinny dotykać tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie oczu i skóry. Należy unikać

kontaktu dłoni z ustami lub oczami aż do momentu dokładnego umycia rąk. W razie kontaktu z

oczami dokładnie przepłukać je czystą wodą. W razie kontaktu ze skórą umyć ją dokładnie mydłem i

ciepłą wodą. W przypadku podrażnienia skóry lub oczu albo w razie przypadkowego połknięcia

należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną i przedstawić lekarzowi etykietę produktu.

Ciąża i laktacja:

Nie stosować u kocic ciężarnych i karmiących.

Płodność:

Nie stosować u zwierząt w trakcie krycia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji:

Nie stosować u kotów leczonych cyproheptadyną, tramadolem lub inhibitorami

monoaminooksydazy (IMAO) lub leczonych IMAO w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia

produktem leczniczym weterynaryjnym, ponieważ może pojawić się zwiększone ryzyko wystąpienia

zespołu serotoninowego (patrz „Przeciwwskazania”).

Mirtazapina może zwiększać właściwości uspokajające benzodiazepin i innych substancji o

właściwościach uspokajających (leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1, opiatów).

Stężenie mirtazapiny w osoczu może także ulec zwiększeniu podczas jednoczesnego stosowania z

ketokonazolem lub cymetydyną.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki):

Do znanych objawów przedawkowania mirtazapiny (>2,5 mg/kg mc.) u kotów należą: wokalizacja i

zmiany zachowania, wymioty, ataksja, niepokój i drżenie. W przypadku przedawkowania należy w

razie potrzeby zastosować leczenie objawowe/podtrzymujące.

W przypadku przedawkowania obserwowano takie same skutki jak podczas podawania zalecanej

dawki terapeutycznej, ale występowały one częściej.

Niezbyt często obserwuje się przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej. Nie

powodowało to objawów klinicznych.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie dotyczy.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one

chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne

na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INNE INFORMACJE

Właściwości farmakodynamiczne

Mirtazapina jest antagonistą receptora α2-adrenergicznego, będącym noradrenergicznym i

seretoninergicznym lekiem przeciwdepresyjnym. Dokładny mechanizm działania, dzięki któremu

mirtazapina przyczynia się do wzrostu masy ciała, wydaje się być wieloczynnikowy. Mirtazapina

jest silnym antagonistą receptorów 5-HT2 i 5-HT3 w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) oraz

silnym antagonistą receptorów histaminowych H1. Inhibicja receptorów 5-HT2 i receptorów

histaminowych H1 może być przyczyną oreksygenicznego działania cząsteczki. Wywoływany przez

mirtazapinę wzrost masy ciała może być wynikiem zmian związanych z leptyną i czynnikiem

martwicy nowotworów (TNF).

Produkt wykazuje przewidywany, korzystny wpływ na spożycie karmy, gdyż pobudza apetyt, ale

tego działania nie oceniono w kluczowym badaniu terenowym. Jedyne działanie przebadane w

praktyce dotyczyło masy ciała: u kotów będących własnością klienta, u których utrata masy ciała

wyniosła ≥5% i była klinicznie istotna w ocenie badacza, uzyskano statystycznie istotny (p<0,0001)

wzrost masy ciała po 14 dniach podawania produktu (wzrost masy ciała o 3,39% lub wynoszący

średnio 130 gramów) w porównaniu z kotami, którym podawano placebo (wzrost masy ciała o

0,09% lub wynoszący średnio 10 gramów).

Wielkość opakowania

Powlekana tubka aluminiowa zawierająca 5 gramów produktu (powłoka: lakier (wewnętrzna)/emalia

(zewnętrzna)) z nakrętką z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i ściśnięta na końcu.

Każda butelka plastikowa z nakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci zawiera 1 tubkę (5 g).

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Mirataz 20 mg/g maść przezskórna dla kotów

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka 0,1 g zawiera:

Substancja czynna:

Mirtazapina (w postaci półwodnej) 2 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksytoluen (E321) 0,01 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść przezskórna.

Nietłusta, jednorodna, biała lub prawie biała maść.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Docelowe gatunki zwierząt

Koty.

4.2

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Stosowanie w celu uzyskania przyrostu masy ciała u kotów, u których słaby apetyt i utrata masy

ciała są związane z chorobami przewlekłymi (patrz punkt 5.1).

4.3

Przeciwwskazania

Nie stosować u kotów wykorzystywanych do rozrodu, kocic ciężarnych i karmiących.

Nie stosować u kotów w wieku poniżej 7,5 miesiąca lub o masie ciała poniżej 2 kg.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

Nie stosować u kotów leczonych cyproheptadyną, tramadolem lub inhibitorami

monoaminooksydazy (IMAO) lub leczonych IMAO w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia

produktem leczniczym weterynaryjnym, ponieważ może pojawić się zwiększone ryzyko wystąpienia

zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.8).

4.4

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego nie została ustalona u kotów w wieku poniżej 3

lat.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostały

określone u kotów z ciężką chorobą nerek i (lub) nowotworami.

Właściwe rozpoznanie i leczenie choroby pierwotnej mają kluczowe znaczenie dla kontrolowania

utraty masy ciała, a możliwości leczenia zależą od nasilenia utraty masy ciała i choroby pierwotnej

(chorób pierwotnych). Leczenie jakiejkolwiek choroby przewlekłej prowadzącej do utraty masy

ciała powinno obejmować odpowiednie żywienie oraz monitorowanie masy ciała i apetytu.

Leczenie mirtazapiną nie powinno zastępować koniecznej diagnostyki i (lub) schematów leczenia

niezbędnych do kontroli choroby pierwotnej (chorób pierwotnych) wywołującej(-ych)

niezamierzoną utratę masy ciała.

Skuteczność produktu wykazano jedynie po 14-dniowym podawaniu, które odpowiadało aktualnym

zaleceniom (patrz punkt 4.9). Nie oceniano ponownego leczenia, w związku z czym można je

powtórzyć wyłącznie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka

wynikającego ze stosowania produktu.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostały

określone u kotów o masie ciała poniżej 2,1 kg lub powyżej 7,0 kg (patrz także punkt 4.9).

4.5

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy nakładać na uszkodzoną skórę. U kotów z chorobą

wątroby może dojść do wzrostu aktywności enzymów wątrobowych.

Choroba nerek może prowadzić do zmniejszenia klirensu mirtazapiny, co z kolei może zwiększać

ekspozycję na lek. W tych szczególnych przypadkach należy regularnie monitorować biochemiczne

parametry wątroby i nerek podczas leczenia.

Nie oceniano wpływu mirtazapiny na regulację poziomu glukozy. Należy regularnie monitorować

glikemię w przypadku stosowania produktu u kotów z cukrzycą.

U kotów z hipowolemią należy jednocześnie stosować leczenie podtrzymujące (płynoterapię).

Należy dopilnować, aby inne zwierzęta w gospodarstwie domowym nie miały kontaktu z miejscem

aplikacji produktu aż do jego wyschnięcia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Produkt może być wchłaniany drogą skórną lub doustną i może powodować senność lub uspokojenie

polekowe.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu z produktem. Należy unikać kontaktu z leczonym

zwierzęciem przez pierwsze 12 godzin po każdym codziennym nałożeniu maści i aż do wyschnięcia

miejsca aplikacji. W związku z tym zaleca się podawanie leku kotom wieczorem. Zwierzęta nie

powinny spać z właścicielami przez cały okres leczenia, a w szczególności z dziećmi i kobietami w

ciąży.

W punkcie sprzedaży powinny zostać udostępnione nieprzepuszczalne, jednorazowe rękawice

ochronne, które należy zakładać podczas stosowania i podawania produktu leczniczego

weterynaryjnego.

Należy dokładnie umyć ręce natychmiast po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego lub w

przypadku kontaktu skóry z produktem lub leczonym kotem.

Dostępne są ograniczone dane dotyczące szkodliwego wpływu mirtazapiny na rozrodczość. Biorąc

pod uwagę, że kobiety w ciąży są uważane za bardziej wrażliwą populację, zaleca się, aby kobiety w

ciąży lub kobiety usiłujące zajść w ciążę unikały kontaktu z produktem oraz leczonymi zwierzętami

przez cały okres leczenia.

Produkt może być szkodliwy po połknięciu.

Nie zostawiać tubki z produktem poza specjalnym pojemnikiem z zabezpieczeniem przed dziećmi, z

wyjątkiem momentu aplikacji maści. Dzieci nie powinny przebywać w okolicy podczas aplikacji

maści.

Po aplikacji tubkę z produktem należy umieścić w pojemniku z zabezpieczeniem przed dziećmi,

który należy natychmiast zamknąć.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy jeść, pić ani palić wyrobów

tytoniowych.

Produkt leczniczy weterynaryjny działa uczulająco na skórę. Osoby o znanej nadwrażliwości na

mirtazapinę nie powinny dotykać tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie oczu i skóry. Należy unikać

kontaktu dłoni z ustami lub oczami aż do momentu dokładnego umycia rąk. W razie kontaktu z

oczami dokładnie przepłukać je czystą wodą. W razie kontaktu ze skórą umyć ją dokładnie mydłem i

ciepłą wodą. W przypadku podrażnienia skóry lub oczu albo w razie przypadkowego połknięcia

należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną i przedstawić lekarzowi opakowanie produktu.

4.6

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W badaniach klinicznych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania bardzo często

obserwowano reakcje w miejscu podania (rumień, strup/uszkodzenie powierzchni skóry,

pozostałości w miejscu podania, łuszczenie się/wysuszenie skóry, potrząsanie głową, zapalenie lub

podrażnienie skóry, łysienie i świąd) oraz zmiany zachowania (nadmierna wokalizacja,

nadpobudliwość, stan dezorientacji lub ataksja, ospałość/osłabienie, zwracanie na siebie uwagi i

agresja).

W badaniach klinicznych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania często obserwowano

wymioty, wielomocz związany ze zmniejszonym ciężarem właściwym moczu, podwyższone

stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN) i odwodnienie. Podawanie produktu można przerwać

w zależności od nasilenia wymiotów, odwodnienia lub zmian zachowania zgodnie z oceną bilansu

korzyści/ryzyka dokonaną przez lekarza weterynarii.

Takie działania niepożądane, w tym reakcje miejscowe, ustępowały po zakończeniu podawania

produktu bez konieczności stosowania określonego leczenia.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. W takiej sytuacji należy

natychmiast przerwać leczenie.

W razie spożycia, oprócz działań wymienionych powyżej (z wyjątkiem reakcji miejscowych), może

rzadko wystąpić ślinienie i drżenie.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(-a) niepożądane)

często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7

Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności

Stwierdzono, że mirtazapina może działać szkodliwie na rozrodczość u szczurów i królików.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało określone.

Ciąża i laktacja:

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3).

Płodność:

Nie stosować u zwierząt zarodowych (patrz punkt 4.3).

4.8

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować u kotów leczonych cyproheptadyną, tramadolem lub inhibitorami

monoaminooksydazy (IMAO) lub leczonych IMAO w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia

produktem leczniczym weterynaryjnym, ponieważ może pojawić się zwiększone ryzyko wystąpienia

zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3).

Mirtazapina może zwiększać właściwości uspokajające benzodiazepin i innych substancji o

właściwościach uspokajających (leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1, opiatów).

Stężenie mirtazapiny w osoczu może także ulec zwiększeniu podczas jednoczesnego stosowania z

ketokonazolem lub cymetydyną.

4.9

Dawkowanie i droga podawania

Podanie przezskórne.

Produkt leczniczy weterynaryjny nakłada się miejscowo na wewnętrzną część małżowiny usznej

(wewnętrzną powierzchnię ucha) raz dziennie przez 14 dni w dawce 0,1 g maści dla 1 kota (2 mg

mirtazapiny dla 1 kota). Ilość ta odpowiada wyciśniętej maści o długości 3,8 cm (patrz poniżej).

Należy zmieniać miejsce nakładania produktu (nakładać zamiennie na lewe i prawe ucho). W razie

potrzeby wewnętrzną powierzchnię ucha kota można oczyścić, wycierając je suchą chusteczką lub

ściereczką bezpośrednio przed nałożeniem kolejnej zaplanowanej dawki. W przypadku pominięcia

dawki należy zastosować produkt leczniczy weterynaryjny następnego dnia i wznowić codzienne

dawkowanie.

Zalecana stała dawka została przebadana u kotów o masie ciała od 2,1 kg do 7,0 kg.

Sposób podania produktu leczniczego weterynaryjnego:

Długość poniższej linii odpowiada właściwej ilości maści, którą należy nałożyć:

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej

pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Do znanych objawów przedawkowania mirtazapiny (>2,5 mg/kg mc.) u kotów należą: wokalizacja i

zmiany zachowania, wymioty, ataksja, niepokój i drżenie. W przypadku przedawkowania należy w

razie potrzeby zastosować leczenie objawowe/podtrzymujące.

W przypadku przedawkowania obserwowano takie same skutki jak podczas podawania zalecanej

dawki terapeutycznej, ale występowały one częściej.

Niezbyt często obserwuje się przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej. Nie

powodowało to objawów klinicznych.

4.11

Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, leki przeciwdepresyjne

Kod ATCvet: QN06AX11

Krok 1: Założyć

nieprzepuszczal

ne rękawice.

Krok 2:

Przekręcić

nakrętkę

znajdującą się

na tubce w

kierunku

przeciwnym do

ruchu

wskazówek

zegara, aby

otworzyć tubkę.

Krok 3:

Równomiernie

naciskając na

tubkę, wycisnąć

3,8 cm maści na

palec

wskazujący,

korzystając z

miarki

zamieszczonej

na butelce lub w

tej ulotce w celu

odmierzenia

właściwej ilości.

Krok 4:

Delikatnie

wcierać palcem

maść w

wewnętrzną

powierzchnię

małżowiny

usznej kota,

rozprowadzając

ją równomiernie

po całej

powierzchni. W

razie kontaktu

produktu ze

skórą umyć ją

mydłem i wodą.

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Mirtazapina jest antagonistą receptora α2-adrenergicznego, będącym noradrenergicznym i

seretoninergicznym lekiem przeciwdepresyjnym. Dokładny mechanizm działania, dzięki któremu

mirtazapina przyczynia się do wzrostu masy ciała, wydaje się być wieloczynnikowy. Mirtazapina

jest silnym antagonistą receptorów 5-HT2 i 5-HT3 w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) oraz

silnym antagonistą receptorów histaminowych H1. Inhibicja receptorów 5-HT2 i receptorów

histaminowych H1 może być przyczyną oreksygenicznego działania cząsteczki. Wywoływany przez

mirtazapinę wzrost masy ciała może być wynikiem zmian związanych z leptyną i czynnikiem

martwicy nowotworów (TNF).

Produkt wykazuje przewidywany, korzystny wpływ na spożycie karmy, gdyż pobudza apetyt, ale

tego działania nie oceniono w kluczowym badaniu terenowym. Jedyne działanie przebadane w

praktyce dotyczyło masy ciała: u kotów będących własnością klienta, u których utrata masy ciała

wyniosła ≥5% i była klinicznie istotna w ocenie badacza, uzyskano statystycznie istotny (p<0,0001)

wzrost masy ciała po 14 dniach podawania produktu (wzrost masy ciała o 3,39% lub wynoszący

średnio 130 gramów) w porównaniu z kotami, którym podawano placebo (wzrost masy ciała o

0,09% lub wynoszący średnio 10 gramów).

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

W badaniu w układzie naprzemiennym, w którym podawano produkt w dawce 0,5 mg/kg mc. ośmiu

kotom w celu określenia względnej biodostępności mirtazapiny 2% podawanej doustnie i

transdermalnie, średni, końcowy okres półtrwania (25,6 ± 5,5 godzin) podczas podania miejscowego

był ponad dwukrotnie dłuższy niż średni, końcowy okres półtrwania (8,63 ± 3,9 godzin) podczas

podania doustnego. Biodostępność po podaniu miejscowym wynosiła 34% (6,5–89%) w porównaniu

do podania doustnego podczas pierwszych 24 godzin i 65% (40,1–128,0%) w oparciu o AUC0-∞.

Po pojedynczym podaniu miejscowym średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 21,5

ng/ml (± 43,5), uzyskiwano w średnim Tmax równym 15,9 godziny (1–48 godzin). Średnie AUC0-

24 wynosiło 100 ng*godz./ml (± 51,7).

Po podaniu produktu w dawce 0,5 mg/kg mc. ośmiu kotom raz dziennie, przez 14 dni średnie

maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 39,6 ng/ml (± 9,72), uzyskiwano w średnim Tmax

równym 2,13 godziny (1–4 godzin). Średni końcowy okres półtrwania mirtazapiny wynosił 19,9

godziny (± 3,70), a średnie AUC0-24 wynosiło 400 ng*godz./ml (± 100).

W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych, w którym koty

otrzymywały produkt w wyższej dawce (2,8 do 5,4 mg) niż dawka podana na etykiecie (2 mg) raz

dziennie przez 42 dni, stan stacjonarny uzyskiwano w ciągu 14 dni. Mediana akumulacji między

pierwszą a 35. dawką wyniosła 3,71X (w oparciu o stosunek AUC) oraz 3,90X (w oparciu o

stosunek wartości Cmax).

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 400

Makrogol 3350

Eter jednoetylowy glikolu dwuetylenowego

Polioksyglicerydy kaprylokaproilowe

Alkohol oleilowy

Butylohydroksytoluen (E321)

Dimetikon

Polimetylosilseskwioksan, skrobia z tapioki

6.2

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Tubkę należy przechowywać w butelce z nakrętką i z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie

przez dzieci. Bezpośrednio po każdym użyciu tubkę należy włożyć z powrotem do butelki i zamknąć

nakrętkę.

6.5

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Powlekana tubka aluminiowa zawierająca 5 gramów produktu (powłoka: lakier (wewnętrzna)/emalia

(zewnętrzna)) z nakrętką z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i ściśnięta na końcu.

Każda butelka plastikowa z nakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci zawiera 1 tubkę (5 g).

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny

z obowiązującymi przepisami.

7.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandia

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/19/247/001

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/12/2019

10.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

<{MM/RRRR}>

<{DD/MM/RRRR}>

<{DD miesiąc RRRR}>

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne

na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/687909/2019

EMEA/V/C/004733

Mirataz (mirtazapina)

Przegląd wiedzy na temat leku Mirataz i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Mirataz i w jakim celu się go stosuje?

Lek Mirataz jest lekiem stosowanym w celu uzyskania przyrostu masy ciała u kotów z chorobami

przewlekłymi, którym towarzyszy osłabienie łaknienia i spadek masy ciała. Lek zawiera substancję

czynną mirtazapinę.

Jak stosować lek Mirataz?

Lek jest dostępny w postaci maści do aplikacji na skórę. Lek wydawany z przepisu lekarza.

Lek stosuje się miejscowo na wewnętrzną część małżowiny usznej (wewnętrzną powierzchnię ucha),

raz na dobę przez 14 dni. Każdego dnia lek podaje się tylko na jedno ucho — a więc naprzemiennie na

ucho lewe jednego dnia i na ucho prawe kolejnego dnia. W przypadku pominięcia dawki lek można

zastosować kolejnego dnia i kontynuować codzienne podawanie.

Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Mirataz, należy zapoznać się z ulotką

informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Jak działa lek Mirataz?

Mirtazapina jest wchłaniania przez skórę ucha do krwiobiegu. Wpływ mirtazapiny na wzrost masy ciała

jest złożony i nie w pełni zrozumiany. Obejmuje on blokowanie niektórych funkcji serotoniny i

histaminy, substancji regulujących apetyt, a także zmianę stężenia leptyny, hormonu

odpowiedzialnego za uczucie głodu.

Jakie korzyści ze stosowania leku Mirataz zaobserwowano w badaniach?

W klinicznym badaniu weterynaryjnym przeprowadzonym w USA na kotach, u których doszło do

spadku masy ciała o co najmniej 5% z powodu choroby podstawowej, wykazano, że 14-dniowe

leczenie lekiem Mirataz powodowało wzrost masy ciała. Średnie zwiększenie masy ciała po 14 dniach

Mirataz (mirtazapina)

EMA/687909/2019

Strona 2/3

wynosiło około 130 g na kota i było znacznie wyższe od średniej wartości 10 g w grupie otrzymującej

placebo (leczenie pozorowane).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mirataz?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mirataz (mogące wystąpić u więcej

niż 1 kota na 10) to objawy miejscowego podrażnienia lub stanu zapalnego w miejscu nakładania

maści oraz zmiany behawioralne (nasilone miauczenie, zwiększona aktywność, stan dezorientacji lub

brak koordynacji ruchów mięśni, brak energii/osłabienie, domaganie się uwagi i agresja). Reakcje

miejscowe ustępują bez leczenia.

Leku Mirataz nie wolno stosować u kotów hodowlanych, ciężarnych albo karmiących, u kotów poniżej

7,5 miesiąca życia albo o masie ciała poniżej 2 kg.

Leku Mirataz nie wolno stosować u kotów, u których stosowane są leki cyproheptadyna, tramadol albo

inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) lub u kotów, które otrzymywały MAOI w ciągu 14 dni przed

rozpoczęciem stosowania leku Mirataz, ponieważ może się to wiązać ze zwiększonym ryzykiem

wystąpienia zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy to potencjalnie poważny stan, który może

wystąpić wskutek stosowania leków zwiększających stężenie serotoniny w organizmie. Objawy zespołu

serotoninowego mogą mieć nasilenie od łagodnego do ciężkiego i obejmują gorączkę, pobudzenie,

zwiększone odruchy, drżączkę, potliwość, rozszerzenie źrenic, biegunkę, konwulsje i drgawki.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mirataz znajduje

się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Należy unikać bezpośredniego kontaktu z lekiem. Lek może wchłaniać się przez skórę albo jamę ustną i

powodować senność albo sedację. Do zakupionego leku powinny być dołączone nieprzepuszczalne,

jednorazowe rękawiczki ochronne, które należy nosić podczas używania i aplikacji leku. Po naniesieniu

leku albo w przypadku kontaktu skóry z lekiem albo leczonym kotem przed wyschnięciem miejsca

zastosowania leku należy natychmiast dokładnie umyć ręce.

Lek Mirataz jest alergenem kontaktowym i może powodować podrażnienie oczu oraz skóry. Osoby z

nadwrażliwością (alergią) na mirtazapinę powinny unikać styczności z lekiem Mirataz. Należy unikać

kontaktu dłoni z ustami lub oczami, dopóki ręce nie zostaną dokładnie umyte. W razie kontaktu z

oczami należy dokładnie przepłukać je czystą wodą. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub

oczu albo przypadkowego połknięcia należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza i pokazać

opakowanie leku.

Zaleca się, by kobiety ciężarne lub starające się o poczęcie dziecka unikały kontaktu z lekiem i

zwierzęciem w całym okresie leczenia.

Lek może być szkodliwy po połknięciu i należy przechowywać go poza zasięgiem dzieci, które nie

powinny być obecne podczas stosowania leku u kota. Poza samym momentem aplikacji leku tubkę z

lekiem należy zawsze przechowywać w pojemniku z zabezpieczeniem przed dziećmi. Po aplikacji tubkę

z produktem należy umieścić w pojemniku z zabezpieczeniem przed dziećmi, który należy natychmiast

zamknąć.

Przez pierwsze 12 godzin po każdorazowej codziennej aplikacji należy unikać kontaktu z leczonym

kotem. Dlatego zaleca się stosować leczenie u kota w porze wieczornej. Leczone koty nie powinny spać

z właścicielami, a w szczególności z dziećmi i kobietami w ciąży, przez cały okres leczenia.

Mirataz (mirtazapina)

EMA/687909/2019

Strona 3/3

Podczas kontaktu z lekiem nie należy jeść, pić ani palić tytoniu.

Na jakiej podstawie lek Mirataz jest dopuszczony do obrotu w UE?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Mirataz przewyższają ryzyko i że lek

może być dopuszczony do obrotu w UE.

Inne informacje dotyczące leku Mirataz

W dniu 10/12/2019 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Mirataz, ważne w całej Unii

Europejskiej.

Dalsze informacje dotyczące leku Mirataz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2019.

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację