Mirataz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-01-2020

Viambatanisho vya kazi:

mirtazapina

Inapatikana kutoka:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kanuni:

QN06AX11

INN (Jina la Kimataifa):

mirtazapine

Kundi la matibabu:

Koty

Eneo la matibabu:

Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics

Matibabu dalili:

Dla zwiększenia masy ciała u kotów, które mają apetyt i utrata masy ciała w wyniku chorób przewlekłych.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2019-12-10

Taarifa za kipeperushi

                                17
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
18
ULOTKA INFORMACYJNA
MIRATAZ 20 MG/G MAŚĆ PRZEZSKÓRNA DLA KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorwacja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Mirataz 20 mg/g maść przezskórna dla kotów
mirtazapina
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 0,1 g zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Mirtazapina (w postaci półwodnej) 2 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Butylohydroksytoluen (E321; jako przeciwutleniacz) 0,01 mg
Nietłusta, jednorodna, biała lub prawie biała maść.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Stosowanie w celu uzyskania przyrostu masy ciała u kotów, u których
słaby apetyt i utrata masy
ciała są związane z chorobami przewlekłymi (patrz „Inne
informacje”).
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u kotów wykorzystywanych do rozrodu, kocic ciężarnych
i karmiących.
Nie stosować u kotów w wieku poniżej 7,5 miesiąca lub o masie
ciała poniżej 2 kg.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u kotów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
lub leczonych IMAO w
ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym
weterynaryjnym, ponieważ może
pojawić się zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego
(patrz także „Specjalne
ostrzeżenia”).
19
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach klinicznych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa
stosowania bardzo często
obserwowano reakcje w miejscu podania (rumień, strup/uszkodzenie
powierzchni skóry,
pozostałości w miejscu podania, łuszczenie się/wysuszenie skóry,
potrząsanie głową, zapalenie lub
podrażnienie skóry, łysienie i świąd) oraz zmiany zachowania
(nadmierna wokalizacja,
nadpobudliwość, stan dezorienta
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Mirataz 20 mg/g maść przezskórna dla kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 0,1 g zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Mirtazapina (w postaci półwodnej) 2 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Butylohydroksytoluen (E321) 0,01 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść przezskórna.
Nietłusta, jednorodna, biała lub prawie biała maść.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Stosowanie w celu uzyskania przyrostu masy ciała u kotów, u których
słaby apetyt i utrata masy
ciała są związane z chorobami przewlekłymi (patrz punkt 5.1).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u kotów wykorzystywanych do rozrodu, kocic kotek
ciężarnych i karmiących.
Nie stosować u kotów w wieku poniżej 7,5 miesiąca lub o masie
ciała poniżej 2 kg.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u kotów leczonych cyproheptadyną, tramadolem lub
inhibitorami
monoaminooksydazy (IMAO) lub leczonych IMAO w ciągu 14 dni przed
rozpoczęciem leczenia
produktem leczniczym weterynaryjnym, ponieważ może pojawić się
zwiększone ryzyko wystąpienia
zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.8).
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego nie została
ustalona u kotów w wieku poniżej 3
lat.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego
weterynaryjnego nie zostały
określone u kotów z ciężką chorobą nerek i (lub) nowotworami.
Właściwe rozpoznanie i leczenie choroby podstawowej mają kluczowe
znaczenie dla kontrolowania
3
utraty masy ciała, a możliwości leczenia zależą od nasilenia
utraty masy ciała i choroby
podstawowej (chorób podstawowych). Leczenie jakiejkolwiek choroby
przewlekłej pro
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi mirtazapina

mirtazapina

ATC kanuni QN06AX11

QN06AX11

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Dechra Regulatory B.V.

Dechra Regulatory B.V.

INN (Jina la Kimataifa) mirtazapine

mirtazapine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-01-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Mirataz mirtazapina mirtazapine

Mirataz mirtazapina mirtazapine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Mirataz