Mirataz

Country: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

mirtazapina

Fáanlegur frá:

Dechra Regulatory B.V.

ATC númer:

QN06AX11

INN (Alþjóðlegt nafn):

mirtazapine

Meðferðarhópur:

Koty

Lækningarsvæði:

Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics

Ábendingar:

Dla zwiększenia masy ciała u kotów, które mają apetyt i utrata masy ciała w wyniku chorób przewlekłych.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Upoważniony

Leyfisdagur:

2019-12-10

Upplýsingar fylgiseðill

17
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
18
ULOTKA INFORMACYJNA
MIRATAZ 20 MG/G MAŚĆ PRZEZSKÓRNA DLA KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorwacja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Mirataz 20 mg/g maść przezskórna dla kotów
mirtazapina
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 0,1 g zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Mirtazapina (w postaci półwodnej) 2 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Butylohydroksytoluen (E321; jako przeciwutleniacz) 0,01 mg
Nietłusta, jednorodna, biała lub prawie biała maść.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Stosowanie w celu uzyskania przyrostu masy ciała u kotów, u których
słaby apetyt i utrata masy
ciała są związane z chorobami przewlekłymi (patrz „Inne
informacje”).
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u kotów wykorzystywanych do rozrodu, kocic ciężarnych
i karmiących.
Nie stosować u kotów w wieku poniżej 7,5 miesiąca lub o masie
ciała poniżej 2 kg.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u kotów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
lub leczonych IMAO w
ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym
weterynaryjnym, ponieważ może
pojawić się zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego
(patrz także „Specjalne
ostrzeżenia”).
19
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach klinicznych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa
stosowania bardzo często
obserwowano reakcje w miejscu podania (rumień, strup/uszkodzenie
powierzchni skóry,
pozostałości w miejscu podania, łuszczenie się/wysuszenie skóry,
potrząsanie głową, zapalenie lub
podrażnienie skóry, łysienie i świąd) oraz zmiany zachowania
(nadmierna wokalizacja,
nadpobudliwość, stan dezorienta

Vara einkenni

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Mirataz 20 mg/g maść przezskórna dla kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 0,1 g zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Mirtazapina (w postaci półwodnej) 2 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Butylohydroksytoluen (E321) 0,01 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść przezskórna.
Nietłusta, jednorodna, biała lub prawie biała maść.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Stosowanie w celu uzyskania przyrostu masy ciała u kotów, u których
słaby apetyt i utrata masy
ciała są związane z chorobami przewlekłymi (patrz punkt 5.1).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u kotów wykorzystywanych do rozrodu, kocic kotek
ciężarnych i karmiących.
Nie stosować u kotów w wieku poniżej 7,5 miesiąca lub o masie
ciała poniżej 2 kg.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u kotów leczonych cyproheptadyną, tramadolem lub
inhibitorami
monoaminooksydazy (IMAO) lub leczonych IMAO w ciągu 14 dni przed
rozpoczęciem leczenia
produktem leczniczym weterynaryjnym, ponieważ może pojawić się
zwiększone ryzyko wystąpienia
zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.8).
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego nie została
ustalona u kotów w wieku poniżej 3
lat.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego
weterynaryjnego nie zostały
określone u kotów z ciężką chorobą nerek i (lub) nowotworami.
Właściwe rozpoznanie i leczenie choroby podstawowej mają kluczowe
znaczenie dla kontrolowania
3
utraty masy ciała, a możliwości leczenia zależą od nasilenia
utraty masy ciała i choroby
podstawowej (chorób podstawowych). Leczenie jakiejkolwiek choroby
przewlekłej pro