Adynovi

国: 欧州連合

言語: ラトビア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

rurioktokogs alfa pegols

から入手可能:

Baxalta Innovations GmbH

ATCコード:

B02BD02

INN（国際名）:

rurioctocog alfa pegol

治療群:

Antihemorāģija

治療領域:

A hemofīlija

適応症:

Ārstēšanas un profilakses asiņošanas pacientiem, 12 gadi un iepriekš ar hemofilijas (iedzimtas VIII faktora deficīts).

製品概要:

Revision: 10

認証ステータス:

Autorizēts

承認日:

2018-01-08

情報リーフレット

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ADYNOVI 250 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
ADYNOVI 500 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
ADYNOVI 1 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
ADYNOVI 2 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
ADYNOVI 3 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ADYNOVI 250 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Viens flakons nomināli satur 250 SV cilvēka VIII asinsreces faktora
(rDNS), alfa rurioktokoga pegola
(rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 50 SV/ml pēc
sagatavošanas ar 5 ml šķīdinātāja.
ADYNOVI 500 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Viens flakons nomināli satur 500 SV cilvēka VIII asinsreces faktora
(rDNS), alfa rurioktokoga pegola
(rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 100 SV/ml pēc
sagatavošanas ar 5 ml šķīdinātāja.
ADYNOVI 1 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Viens flakons nomināli satur 1 000 SV cilvēka VIII asinsreces
faktora (rDNS), alfa rurioktokoga
pegola (rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 200 SV/ml
pēc sagatavošanas ar 5 ml
šķīdinātāja.
ADYNOVI 2 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Viens flakons nomināli satur 2 000 SV cilvēka VIII asinsreces
faktora (rDNS), alfa rurioktokoga
pegola (rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 400 SV/ml
pēc sagat

製品の特徴

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ADYNOVI 250 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
ADYNOVI 500 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
ADYNOVI 1 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
ADYNOVI 2 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
ADYNOVI 3 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ADYNOVI 250 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Viens flakons nomināli satur 250 SV cilvēka VIII asinsreces faktora
(rDNS), alfa rurioktokoga pegola
(rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 50 SV/ml pēc
sagatavošanas ar 5 ml šķīdinātāja.
ADYNOVI 500 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Viens flakons nomināli satur 500 SV cilvēka VIII asinsreces faktora
(rDNS), alfa rurioktokoga pegola
(rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 100 SV/ml pēc
sagatavošanas ar 5 ml šķīdinātāja.
ADYNOVI 1 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Viens flakons nomināli satur 1 000 SV cilvēka VIII asinsreces
faktora (rDNS), alfa rurioktokoga
pegola (rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 200 SV/ml
pēc sagatavošanas ar 5 ml
šķīdinātāja.
ADYNOVI 2 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Viens flakons nomināli satur 2 000 SV cilvēka VIII asinsreces
faktora (rDNS), alfa rurioktokoga
pegola (rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 400 SV/ml
pēc sagat