Adynovi

País: União Europeia

Língua: letão

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

rurioktokogs alfa pegols

Disponível em:

Baxalta Innovations GmbH

Código ATC:

B02BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

rurioctocog alfa pegol

Grupo terapêutico:

Antihemorāģija

Área terapêutica:

A hemofīlija

Indicações terapêuticas:

Ārstēšanas un profilakses asiņošanas pacientiem, 12 gadi un iepriekš ar hemofilijas (iedzimtas VIII faktora deficīts).

Resumo do produto:

Revision: 10

Status de autorização:

Autorizēts

Data de autorização:

2018-01-08

Folheto informativo - Bula

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ADYNOVI 250 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
ADYNOVI 500 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
ADYNOVI 1 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
ADYNOVI 2 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
ADYNOVI 3 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ADYNOVI 250 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Viens flakons nomināli satur 250 SV cilvēka VIII asinsreces faktora
(rDNS), alfa rurioktokoga pegola
(rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 50 SV/ml pēc
sagatavošanas ar 5 ml šķīdinātāja.
ADYNOVI 500 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Viens flakons nomināli satur 500 SV cilvēka VIII asinsreces faktora
(rDNS), alfa rurioktokoga pegola
(rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 100 SV/ml pēc
sagatavošanas ar 5 ml šķīdinātāja.
ADYNOVI 1 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Viens flakons nomināli satur 1 000 SV cilvēka VIII asinsreces
faktora (rDNS), alfa rurioktokoga
pegola (rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 200 SV/ml
pēc sagatavošanas ar 5 ml
šķīdinātāja.
ADYNOVI 2 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Viens flakons nomināli satur 2 000 SV cilvēka VIII asinsreces
faktora (rDNS), alfa rurioktokoga
pegola (rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 400 SV/ml
pēc sagat

Características técnicas

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ADYNOVI 250 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
ADYNOVI 500 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
ADYNOVI 1 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
ADYNOVI 2 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
ADYNOVI 3 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ADYNOVI 250 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Viens flakons nomināli satur 250 SV cilvēka VIII asinsreces faktora
(rDNS), alfa rurioktokoga pegola
(rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 50 SV/ml pēc
sagatavošanas ar 5 ml šķīdinātāja.
ADYNOVI 500 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Viens flakons nomināli satur 500 SV cilvēka VIII asinsreces faktora
(rDNS), alfa rurioktokoga pegola
(rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 100 SV/ml pēc
sagatavošanas ar 5 ml šķīdinātāja.
ADYNOVI 1 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Viens flakons nomināli satur 1 000 SV cilvēka VIII asinsreces
faktora (rDNS), alfa rurioktokoga
pegola (rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 200 SV/ml
pēc sagatavošanas ar 5 ml
šķīdinātāja.
ADYNOVI 2 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Viens flakons nomināli satur 2 000 SV cilvēka VIII asinsreces
faktora (rDNS), alfa rurioktokoga
pegola (rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 400 SV/ml
pēc sagat