Tresiba

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

insulinas degludec

Fáanlegur frá:

Novo Nordisk A/S

ATC númer:

A10AE06

INN (Alþjóðlegt nafn):

insulin degludec

Meðferðarhópur:

Narkotikai, vartojami diabetu

Lækningarsvæði:

Cukrinis diabetas

Ábendingar:

Suaugusiųjų cukrinio diabeto gydymas.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2013-01-20

Upplýsingar fylgiseðill

47
B. PAKUOTĖS LAPELIS
48
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TRESIBA 100 VIENETŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTIKLYJE
insulinas degludekas (
_insulinum degludecum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali Jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tresiba ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tresiba
3.
Kaip vartoti Tresiba
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tresiba
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TRESIBA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tresiba yra ilgo veikimo bazinis insulinas, vadinamas insulinu
degludeku. Juo gydomi cukriniu
diabetu sergantys suaugusieji, paaugliai ir vaikai nuo 1 metų
amžiaus. Tresiba padeda sumažinti
cukraus kiekį kraujyje. Ji vartojama vieną kartą per parą. Tais
atvejais, kai negalite laikytis reguliaraus
vartojimo grafiko, galite keisti dozavimo laiką, nes Tresiba cukraus
kiekio kraujyje mažinimo poveikis
yra ilgas (žr. 3 skyriaus dalį „Lankstus dozavimo laikas“).
Tresiba galima vartoti su greitai
veikiančiais su valgiu susijusiais insulino preparatais. Sergant 2
tipo cukriniu diabetu Tresiba galima
vartoti kartu su tabletėmis nuo cukrinio diabeto arba
leidžiamaisiais antidiabetiniais vaistais, išskyrus
insuliną.
Sergant 1 tipo diabetu, Tresiba visada turi būti skiriama kartu su
greito veikimo insulino preparatais,
skirtais insulino poreikiui valgio metu patenkinti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRESIBA
TRESIBA VARTOTI NEGALIMA
�

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tresiba 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Tresiba 200 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Tresiba 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tresiba 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Viename užpildytame švirkštiklyje esančiuose 3 ml yra 300 vienetų
insulino degludeko.
1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino degludeko (
_insulinum degludecum_
)* (atitinka 3,66 mg insulino
degludeko).
Tresiba 200 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Viename užpildytame švirkštiklyje esančiuose 3 ml tirpalo yra 600
vienetų insulino degludeko.
1 ml tirpalo yra 200 vienetų insulino degludeko (
_insulinum degludecum_
)* (atitinka 7,32 mg insulino
degludeko).
Tresiba 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise
Viename užtaise esančiuose 3 ml tirpalo yra 300 vienetų insulino
degludeko.
1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino degludeko (
_insulinum degludecum_
)* (atitinka 3,66 mg insulino
degludeko).
*Pagaminta
_Saccharomyces cerevisiae_
ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tresiba 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Injekcinis tirpalas (FlexTouch).
Tresiba 200 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Injekcinis tirpalas (FlexTouch).
Tresiba 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise
Injekcinis tirpalas (Penfill).
Skaidrus, bespalvis, neutralus tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 1 metų amžiaus cukrinio
diabeto gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Šis vaistinis preparatas yra bazinis insulinas, skirtas leisti po oda
vieną kartą per parą bet kuriuo paros
metu, pageidautina tuo pačiu paros laiku kiekvieną kartą.
Insulino analogų, įskaitant insuliną degludeką, st