Tesavel

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sitagliptín

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

A10BH01

INN (Alþjóðlegt nafn):

sitagliptin

Meðferðarhópur:

Lyf notuð við sykursýki

Lækningarsvæði:

Sykursýki, tegund 2

Ábendingar:

Fyrir sjúklinga með tegund-2 sykursýki, Tesavel er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun:eitt og sér:í sjúklingar ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfa einn og fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol;eins og tvöfalda inntöku meðferð ásamt:kvarta þegar mataræði og æfa plús kvarta einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun;sulphonylurea þegar mataræði og æfa plús hámarks þolað skammt af sulphonylurea einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun og þegar sjúklingar er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol;a PPARy örva (ég. a thiazolidinedione) þegar nota PPARy örva er rétt og þegar mataræði og æfa auk PPARy örva einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun;eins og þrefaldur inntöku meðferð í bland við sulphonylurea og kvarta þegar mataræði og æfa auk tveggja meðferð með þessum efnum veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun;peroxisome-proliferator-virkja-viðtaka-gamma (PPARy) örva og kvarta þegar nota PPARy örva er rétt og þegar mataræði og æfa auk tveggja meðferð með þessum efnum veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun. Tesavel er einnig ætlað eins og bæta á að insúlín (með eða án þess að sjúklingar) þegar mataræði og æfa plús stöðugt skammta af insúlín veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun.

Vörulýsing:

Revision: 28

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2008-01-10

Upplýsingar fylgiseðill

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tesavel 25
mg filmuhúðaðar töflur
Tesavel 50
mg filmuhúðaðar töflur
Tesavel 100
mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Tesavel 25
mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla innihe
l
dur sitagliptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 25
mg af sitagliptíni.
Tesavel 50
mg filmuhúðaðar töflur
Hver
tafla inniheldur sitagliptínfosfateinhýdrat, sem jafng
ildir 50
mg af sitagliptíni.
Tesavel 100
mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur sita
gli
ptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 100
mg af sitagliptíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni
í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
.
Tesavel 25
mg filmuhúðaðar töflur
Kringlótt, bleik, filmuhúðuð
tafla, merkt mеð „221“ á annarri hliðinni.
Tesavel 50
mg filmuhúðaðar töflur
Kringlótt, l
jósdrapplituð, fi
lmu
húðuð tafla, merkt mеð „112“ á annarri hliðinni.
Tesavel 100
mg filmuhúðaðar töflur
Kringlótt, drapplit
uð, filmuh
úðuð tafla, merkt mеð „277“á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tesavel
er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri hjá
fullorðnum
sjúklingum með sykursýki af
tegund 2:
sem einlyfjameðferð
:
•
hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi s
t
jórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun
eingöngu og hjá þeim þa
r
sem metformín er ónothæft vegna
frábendinga eða óþols.
sem samsett tveggja lyfja meðferð til inntöku, samhliða
:
•
metformíni þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með
mataræði
og
líkamsþjálfun auk
meðferðar með metformíni eingöngu.
•
súlfonýlúrealy
f
i þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði
og líkamsþjálfun
auk meðferðar með stærsta mögulega skammti af súlfonýlúrealyfi
eingöngu, og metformín er
ónothæft vegna
frábendinga eða óþols.
3
•
efnum sem örva sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome p
roliferator-
activated receptor gamma,
(PPAR

örvar)) (þ.e.
t

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tesavel 25
mg filmuhúðaðar töflur
Tesavel 50
mg filmuhúðaðar töflur
Tesavel 100
mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Tesavel 25
mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla innihe
l
dur sitagliptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 25
mg af sitagliptíni.
Tesavel 50
mg filmuhúðaðar töflur
Hver
tafla inniheldur sitagliptínfosfateinhýdrat, sem jafng
ildir 50
mg af sitagliptíni.
Tesavel 100
mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur sita
gli
ptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 100
mg af sitagliptíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni
í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
.
Tesavel 25
mg filmuhúðaðar töflur
Kringlótt, bleik, filmuhúðuð
tafla, merkt mеð „221“ á annarri hliðinni.
Tesavel 50
mg filmuhúðaðar töflur
Kringlótt, l
jósdrapplituð, fi
lmu
húðuð tafla, merkt mеð „112“ á annarri hliðinni.
Tesavel 100
mg filmuhúðaðar töflur
Kringlótt, drapplit
uð, filmuh
úðuð tafla, merkt mеð „277“á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tesavel
er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri hjá
fullorðnum
sjúklingum með sykursýki af
tegund 2:
sem einlyfjameðferð
:
•
hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi s
t
jórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun
eingöngu og hjá þeim þa
r
sem metformín er ónothæft vegna
frábendinga eða óþols.
sem samsett tveggja lyfja meðferð til inntöku, samhliða
:
•
metformíni þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með
mataræði
og
líkamsþjálfun auk
meðferðar með metformíni eingöngu.
•
súlfonýlúrealy
f
i þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði
og líkamsþjálfun
auk meðferðar með stærsta mögulega skammti af súlfonýlúrealyfi
eingöngu, og metformín er
ónothæft vegna
frábendinga eða óþols.
3
•
efnum sem örva sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome p
roliferator-
activated receptor gamma,
(PPAR

örvar)) (þ.e.
t