Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
resokortol butyrát
Intervet International BV
QD07AC90
resocortol butyrate
Psy
Kortikosteroidy, dermatologické prípravky
Liečba akútnej lokalizovanej vlhkej dermatitídy.
Revision: 4
uzavretý
2000-11-16
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 12/18 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 13/18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5830 AA Boxmeer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Pruban 0,1% krém pre psov 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Rezokortol butyrát 1 mg/g 4. INDIKÁCIA Liečba akútnej lokalizovanej vlhkej dermatitídy. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u psov s rozšírenými léziami. Maximálna celková liečená plocha (v cm²) nemá prekročiť 10-násobok živej hmotnosti (v kg). Napríklad celková plocha liečenej oblasti u psa vážiaceho 5 kg nesmie prekročiť 50 cm². Nepoužívať u psov s léziami infikovanými bakteriálnym, vírusovým, hubovým alebo parazitickým pôvodcom alebo s vredovými léziami. Nepoužívať u zvierat trpiacich Cushingovým syndrómom. Nepoužívať u psov na chov/krytie a u laktujúcich alebo gravidných súk. Nepoužívať u šteniat do veku 6 mesiacov. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Výnimočne bola pozorovaná hyperémia liečenej oblasti. Lézie sa musia dôkladne sledovať kvôli príznakom infekcie. V prípade diabetes mellitus, môžu mať potenciálne systémové účinky vplyv na glykémiu. Predávkovanie, t.j. frekvencia podania lieku viac ako dvakrát denne alebo predĺženie dĺžky liečby zvyšuje riziko systémových účinkov glukokortikosteroidov, zvlášť keď je aplikovaný na rozšírené lézie. 7. CIEĽOVÝ DRUH Psy . Liek s ukončenou platnosťou registrácie 14/18 8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU Pre lokálnu aplikáciu na pokožku. Aplikovať 1 cm pásik krému na plochu lézie 10 cm². 9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Počas začiatočnej liečby sa krém aplikuje dva krát denne. 1 cm pásik krému sa aplikuje na plochu lézie 10 cm Lestu allt skjalið
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1/18 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2/18 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Pruban 0,1% krém pre psov 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ÚČINNÁ LÁTKA: Rezokortol butyrát 1 mg/g 3. LIEKOVÁ FORMA Biely až krémovobiely dermálny krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Psy. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Liečba akútnej lokalizovanej vlhkej dermatitídy. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u psov s rozšírenými léziami. Nepoužívať u psov s léziami infikovanými bakteriálnym, vírusovým, hubovým alebo parazitickým pôvodcom alebo s vredovými léziami. Nepoužívať u zvierat trpiacich Cushingovým syndrómom. Nepoužívať u šteniat do veku 6 mesiacov. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Keďže glukokortikosteroidy môžu spomaliť rast, použitie u mladých rastúcich zvierat sa má dôkladne kontrolovať a veľké lézie sa nemajú liečiť. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT Lézie sa musia dôkladne sledovať kvôli príznakom infekcie. V prípade diabetes mellitus, môžu mať potenciálne systémové účinky vplyv na glykémiu. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA, KTORÉ MÁ UROBIŤ OSOBA PODÁVAJÚCA LIEK ZVIERATÁM Tento liek patrí do skupiny dermokortikoidov. Terapeutickým použitím týchto látok u ľudí bolo zistené, že spôsobujú lokálne vedľajšie účinky ako stenčenie pokožky, oslabenie, spomalenie liečebného procesu a druhotné infekcie. Vyhýbať sa kontaktu s liekom. Pri aplikovaní lieku použiť jednorazové rukavice. Po použití si umyť ruky. 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) Výnimočne bola pozorovaná hyperémia liečenej oblasti. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3/18 4.7 POUŽITIE POČAS ŤARCHAVOSTI, LAKTÁCIE, ZNÁŠKY Nepoužívať u chovných psov, ani u laktujúci Lestu allt skjalið