Pruban

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

resokortol butyrát

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QD07AC90

INN:

resocortol butyrate

therapeutic_group:

Psy

therapeutic_area:

Kortikosteroidy, dermatologické prípravky

therapeutic_indication:

Liečba akútnej lokalizovanej vlhkej dermatitídy.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

uzavretý

authorization_date:

2000-11-16

PIL

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
12/18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
13/18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5830 AA Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Pruban 0,1% krém pre psov
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Rezokortol butyrát
1 mg/g
4.
INDIKÁCIA
Liečba akútnej lokalizovanej vlhkej dermatitídy.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u psov s rozšírenými léziami. Maximálna celková
liečená plocha (v cm²) nemá prekročiť
10-násobok živej hmotnosti (v kg). Napríklad celková plocha
liečenej oblasti u psa vážiaceho 5 kg
nesmie prekročiť 50 cm².
Nepoužívať u psov s léziami infikovanými bakteriálnym,
vírusovým, hubovým alebo parazitickým
pôvodcom alebo s vredovými léziami.
Nepoužívať u zvierat trpiacich Cushingovým syndrómom.
Nepoužívať u psov na chov/krytie a u laktujúcich alebo gravidných
súk.
Nepoužívať u šteniat do veku 6 mesiacov.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Výnimočne bola pozorovaná hyperémia liečenej oblasti. Lézie sa
musia dôkladne sledovať kvôli
príznakom infekcie. V prípade diabetes mellitus, môžu mať
potenciálne systémové účinky vplyv na
glykémiu.
Predávkovanie, t.j. frekvencia podania lieku viac ako dvakrát denne
alebo predĺženie dĺžky liečby
zvyšuje riziko systémových účinkov glukokortikosteroidov,
zvlášť keď je aplikovaný na rozšírené
lézie.
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Psy
.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
14/18
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Pre lokálnu aplikáciu na pokožku.
Aplikovať 1 cm pásik krému na plochu lézie 10 cm².
9.
POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Počas začiatočnej liečby sa krém aplikuje dva krát denne. 1 cm
pásik krému sa aplikuje na plochu
lézie 10 cm�

SPC

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1/18
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2/18
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Pruban 0,1% krém pre psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA:
Rezokortol butyrát
1 mg/g
3.
LIEKOVÁ FORMA
Biely až krémovobiely dermálny krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Liečba akútnej lokalizovanej vlhkej dermatitídy.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u psov s rozšírenými léziami.
Nepoužívať u psov s léziami infikovanými bakteriálnym,
vírusovým, hubovým alebo parazitickým
pôvodcom alebo s vredovými léziami.
Nepoužívať u zvierat trpiacich Cushingovým syndrómom.
Nepoužívať u šteniat do veku 6 mesiacov.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Keďže glukokortikosteroidy môžu spomaliť rast, použitie u
mladých rastúcich zvierat sa má dôkladne
kontrolovať a veľké lézie sa nemajú liečiť.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT
Lézie sa musia dôkladne sledovať kvôli príznakom infekcie. V
prípade diabetes mellitus, môžu mať
potenciálne systémové účinky vplyv na glykémiu.
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA, KTORÉ MÁ UROBIŤ OSOBA
PODÁVAJÚCA LIEK ZVIERATÁM
Tento liek patrí do skupiny dermokortikoidov. Terapeutickým
použitím týchto látok u ľudí bolo
zistené,
že
spôsobujú
lokálne
vedľajšie
účinky
ako
stenčenie
pokožky,
oslabenie,
spomalenie
liečebného procesu a druhotné infekcie. Vyhýbať sa kontaktu s
liekom. Pri aplikovaní lieku použiť
jednorazové rukavice. Po použití si umyť ruky.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Výnimočne bola pozorovaná hyperémia liečenej oblasti.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3/18
4.7
POUŽITIE POČAS ŤARCHAVOSTI, LAKTÁCIE, ZNÁŠKY
Nepoužívať u chovných psov, ani u laktujúci