Palforzia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Fáanlegur frá:

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

ATC númer:

V01

INN (Alþjóðlegt nafn):

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Meðferðarhópur:

Allergens

Lækningarsvæði:

Peanut Hypersensitivity

Ábendingar:

Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older. Palforzia should be used in conjunction with a peanut-avoidant diet.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2020-12-17

Upplýsingar fylgiseðill

62
B. PAKENDI INFOLEHT
63
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
PALFORZIA 0,5 MG SUUKAUDNE PULBER AVATAVATES KAPSLITES
PALFORZIA 1 MG SUUKAUDNE PULBER AVATAVATES KAPSLITES
PALFORZIA 10 MG SUUKAUDNE PULBER AVATAVATES KAPSLITES
PALFORZIA 20 MG SUUKAUDNE PULBER AVATAVATES KAPSLITES
PALFORZIA 100 MG SUUKAUDNE PULBER AVATAVATES KAPSLITES
PALFORZIA 300 MG SUUKAUDNE PULBER KOTIKESES
_Arachis hypogaea L._
(maapähklid) seemne rasvatustatud pulber
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on PALFORZIA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne PALFORZIA võtmist
3.
Kuidas PALFORZIAT võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas PALFORZIAT säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PALFORZIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
PALFORZIA sisaldab maapähkli seemne rasvatustatud pulbrist saadud
maapähklivalku. See kuulub
toiduallergeenide ravimirühma. Seda kasutatakse maapähkli (
_Arachis hypogaea L._
) suhtes allergiliste
inimeste ravimiseks.
PALFORZIA on mõeldud kasutamiseks lastele ja noortele vanuses 4 kuni
17 aastat ning neile, kes
saavad ravi ajal 18-aastaseks.
PALFORZIA toimib maapähkliallergiaga inimestele, suurendades
järkjärgult organismi võimet
maapähkli väikseid koguseid taluda (desensibiliseerumine). PALFORZIA
võib aidata vähendada
allergiliste reaktsioonide ä

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PALFORZIA 0,5 mg suukaudne pulber avatavates kapslites
PALFORZIA 1 mg suukaudne pulber avatavates kapslites
PALFORZIA 10 mg suukaudne pulber avatavates kapslites
PALFORZIA 20 mg suukaudne pulber avatavates kapslites
PALFORZIA 100 mg suukaudne pulber avatavates kapslites
PALFORZIA 300 mg suukaudne pulber kotikeses
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
PALFORZIA 0,5 mg suukaudne pulber avatavates kapslites
Üks kapsel sisaldab 0,5 mg maapähklivalku
_Arachis hypogaea L._
(maapähklid) seemne rasvatustatud
pulbrina.
PALFORZIA 1 mg suukaudne pulber avatavates kapslites
Üks kapsel sisaldab 1 mg maapähklivalku
_Arachis hypogaea L. _
(maapähklid) seemne rasvatustatud
pulbrina.
PALFORZIA 10 mg suukaudne pulber avatavates kapslites
Üks kapsel sisaldab 10 mg maapähklivalku
_Arachis hypogaea L._
(maapähklid)
_ _
seemne rasvatustatud
pulbrina.
PALFORZIA 20 mg suukaudne pulber avatavates kapslites
Üks kapsel sisaldab 20 mg maapähklivalku
_Arachis hypogaea L._
(maapähklid) seemne rasvatustatud
pulbrina.
PALFORZIA 100 mg suukaudne pulber avatavates kapslites
Üks kapsel sisaldab 100 mg maapähklivalku
_Arachis hypogaea L. _
(maapähklid) seemne rasvatustatud
pulbrina.
PALFORZIA 300 mg suukaudne pulber kotikeses
Üks kotike sisaldab 300 mg maapähklivalku
_Arachis hypogaea L. _
(maapähklid) seemne rasvatustatud
pulbrina.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3
3.
RAVIMVORM
Valge kuni beež suukaudne pulber avatavates kapslites või kotikeses.
PALFORZIA 0,5 mg suukaudne pulber avatavates kapslites
Suukaudne pulber valgetes läbipaistmatutes kõvakapslites (16 x 6 mm)
PALFORZIA 1 mg suukaudne pulber avatavates kapslites
Suukaudne pulber punastes läbipaistmatutes kõvakapslites (16 x 6 mm)
PALFORZIA 10 mg suukaudne p