Zoledronic acid Teva Generics
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-08-2016
Vara einkenni
(SPC)
08-08-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-08-2016
Virkt innihaldsefni:
Pain skābes monohidrāts
Fáanlegur frá:
Teva Generics B.V
ATC númer:
M05BA08
INN (Alþjóðlegt nafn):
zoledronic acid
Meðferðarhópur:
Bisphosphonates
Lækningarsvæði:
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Ábendingar:
Ārstēšana osteoporosisin pēc menopauzes, womenin pieaugušo menat paaugstināta riska lūzumu, tai skaitā ar pēdējo zemu traumas gūžas lūzumu. Attieksmi pret osteoporozi, kas saistītas ar ilgtermiņa sistēmisko glikokortikoīdu therapyin pēc menopauzes, womenin pieaugušo menat paaugstinātu risku lūzums. Ārstēšana Paget ir slimības, kaulu pieaugušajiem.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
2014-03-27
Upplýsingar fylgiseðill
51
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
52
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS 5 MG ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM PUDELĒS
_Acidum zoledronicum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zoledronic acid Teva Generics un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas
3.
Kā Zoledronic acid Teva Generics tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zoledronic acid Teva Generics
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zoledronic acid Teva Generics satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Šīs zāles pieder pie zāļu grupas, ko
sauc par bisfosfonātiem un ko lieto osteoporozes ārstēšanai
sievietēm pēc menopauzes un pieaugušiem
vīriešiem, vai steroīdu izraisītas osteoporozes un kaulu Pedžeta
slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
OSTEOPOROZE
Osteoporoze ir slimība, kas izraisa kaulu biezuma un stipruma
mazināšanos, un ko bieži novēro
sievietēm pēc menopauzes, bet tā var attīstīties arī
vīriešiem. Menopauzes laikā sievietes olnīcas
pārtrauc ražot sievišķo hormonu estrogēnu, kas palīdz saglabāt
veselus kaulus. Pēc menopauzes rodas
kaulu masas zudums, kauli kļūst trauslāki un vieglāk lūzt.
Osteoporoze var attīstīties arī vīriešiem un
sievietēm pēc ilgstošas steroīdu lietošanas, kas var ietekmēt
kaulu stiprumu. Daudziem pacientiem ar
osteoporozi nav simptomu, bet viņiem tomēr ir kaulu lūzumu risks,
jo osteop
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg šķīdums infūzijām pudelēs
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pudele satur 5 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Katrs ml šķīduma satur 0,05 mg zoledronskābes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Osteoporozes ārstēšana
•
sievietēm pēc menopauzes,
•
pieaugušiem vīriešiem
ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu kaulu
trausluma izraisītu gūžas kaula lūzumu.
Osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko
glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšana
•
sievietēm pēc menopauzes,
•
pieaugušiem vīriešiem
ar palielinātu lūzumu risku.
Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pirms zoledronskābes ievadīšanas pacientam jānodrošina pietiekama
hidratācija. Īpaši svarīgi tas ir
gados veciem cilvēkiem un pacientiem, kuri saņem diurētiskus
līdzekļus.
Saistībā ar zoledronskābes ievadīšanu ir ieteicama adekvāta
kalcija un D vitamīna uzņemšana.
_Osteoporoze _
Pēc-menopauzes osteoporozes, osteoporozes vīriešiem un
osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu
sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšanai ieteicamā
deva ir vienreizēja intravenoza 5 mg
zoledronskābes infūzija, ko ievada reizi gadā.
Optimālais osteoporozes ārstēšanas laiks ar bifosfonātiem nav
noteikts. Periodiski jāizvērtē
nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka
stāvokļa un izvērtējot zoledronskābes
ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas
lietošanas.
Pacientiem ar nesenu kaulu trausluma izraisītu gūžas kaula lūzumu
zoledronskābes infūziju ieteicams
veikt vismaz divas nedēļas pēc gūžas kaula lūzuma fiksēšanas
(skatīt 5.1.
Lestu allt skjalið
