Feraccru

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

geležies maltolis

Fáanlegur frá:

Norgine B.V.

ATC númer:

B03AB

INN (Alþjóðlegt nafn):

ferric maltol

Meðferðarhópur:

Antianeminiai preparatai

Lækningarsvæði:

Anemija, geležies trūkumas

Ábendingar:

Feraccru yra nurodyta suaugusiųjų gydymas geležies trūkumas.

Vörulýsing:

Revision: 17

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2016-02-18

Upplýsingar fylgiseðill

19
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
FERACCRU 30
MG KIETOSIOS KAPSULĖS
G
ELEŽIS (GELEŽIES
(III) MALTOLO PAVIDALU)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Feraccru ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Feraccru
3.
Kaip vartoti Feraccru
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Feraccru
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FERACCRU IR KAM JIS VARTOJAMAS
Feraccru sudėtyje yra geležies (geležies (III) maltolo pavidalu).
Feraccru skiriamas suaugusiesiems,
kurių organizme sumažėjusios geležies atsargos. Sumažėjęs
geležies kiekis sukelia mažakraujystę
(pernelyg mažai raudonųjų kraujo kūnelių).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT
FERACCRU
_ _
FERACCRU VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija geležies (III) maltolui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu sergate liga, dėl kurios kraujyje susidaro geležies perteklius
arba sutrinka geležies
panaudojimas organizme;
-
jeigu Jums pakartotinai perpilamas kraujas.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš pradedant gydymą, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad
įsitikintų, jog Jums diagnozuota ne
sunkios formos mažakraujystė ir kad ją sukėlė ne kitos
priežastys, o geležies trūkumas (sumažėjusios
geležies atsargos).
Venkite vartoti Feraccru, jeigu Jums diagnozuota uždegiminė žarnų
liga (UŽL) paūmėjusi.
Jums negalima vartoti Fera

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Feraccru 30 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg geležies (geležies (III) maltolo
pavidalu).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kuros (-ių) poveikis žinomas
kiekvienoje kapsulėje yra 91,5 mg laktozės monohidrato, 0,3 mg alura
raudonojo AC (E129) ir 0,1 mg
saulėlydžio geltonojo FCF (E 110).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Raudona kapsulė (19 mm ilgio ir 7 mm skersmens) , ant kurios
atspausdinta „30“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Feraccru skirtas suaugusiesiems geležies stokos gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, vartojama du kartus per
parą, iš ryto ir vakare, nevalgius
(žr. 4.5 skyrių).
Gydymo trukmė priklauso nuo geležies stokos sunkumo, bet paprastai
gydymą reikia tęsti ne mažiau
kaip 12 savaičių. Gydymą rekomenduojama tęsti tiek, kiek tai yra
būtina siekiant papildyti organizmo
geležies atsargas, vertinant pagal kraujo tyrimų rezultatus.
_Senyvi _
_pacientai ir pacientai, kurių kepenų arba inkstų _
_funkcija sutrikusi _
Senyvo amžiaus pacientams arba pacientams, kurių inkstų funkcija
sutrikusi (eGFR
≥15 ml/min/1,73 m
2
), vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Klinikinių duomenų apie būtinybę koreguoti vaistinio preparato
dozę pacientams, kurių kepenų ir
(arba) inkstų funkcija sutrikusi (eGFR <15 ml/min/1,73 m
2
), nėra.
_Vaikų populiacija_
Feraccru saugumas ir veiksmingumas vaikams (ne vyresniems kaip 17
metų) dar neištirti.
Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Feraccru kapsulę reikia nuryti visą ir vartoti nevalgius
(užsigeriant puse stiklinės vandens), nes vartojant
su maistu, šio vaistinio preparato įsisavinimas sumažėja (žr. 4.5
skyrių).
3
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
•
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbine