Negara: Uni Eropa
Bahasa: Norwegia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
firocoxib
Audevard
QM01AH90
firocoxib
hester
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Lindring av smerte og betennelse forbundet med slitasjegikt og reduksjon av tilhørende lameness hos hester.
Revision: 12
autorisert
2008-06-25
32 B. PAKNINGSVEDLEGG 33 PAKNINGSVEDLEGG EQUIOXX 8,2 MG/G ORALPASTA TIL HEST 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Audevard 37-39 rue de Neuilly 92110, Clichy France Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Animal Health France 4 chemin du Calquet 31000 Toulouse France Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN EQUIOXX 8,2 mg/g oralpasta til hest 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Firocoxib 8,2 mg/g 4. INDIKASJON(ER) Lindring av smerter og inflammasjon ved osteoartritt og reduksjon av påfølgende halting hos hest. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til dyr med gastrointestinale sykdommer og blødninger, nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon eller blødningsforstyrrelser. Skal ikke brukes til avlsdyr, drektige eller diegivende dyr. Skal ikke brukes samtidig med kortikoider eller andre NSAIDs. 6. BIVIRKNINGER Skader (erosjon/ulcerasjon) i munnens slimhinne og huden rundt munnen var svært vanlige hos behandlede dyr i toleransestudier. Disse skadene er vanligvis lette og går over uten behandling. Spyttutsondring og hevelse i lepper og tunge var mindre vanlige i forbindelse med skader i munnen i en feltstudie. 34 Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter). Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær 7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Baca dokumen lengkapnya
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN EQUIOXX 8,2 mg/g oralpasta til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sprøyte inneholder 7,32 g pasta og gir: Firocoxib 8,2 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Oralpasta. Hvit til offwhite pasta. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hest. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Lindring av smerter og inflammasjon ved osteoartritt og reduksjon av påfølgende halting hos hest. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til dyr med gastrointestinale sykdommer og blødninger, nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon eller blødningsforstyrrelser. Skal ikke brukes til avlsdyr, drektige eller diegivende dyr (se pkt. 4.7). Skal ikke brukes samtidig med kortikoider eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) (se pkt. 4.8). Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Skal ikke brukes til dyr under 10 uker. Ved bivirkninger bør behandlingen seponeres og veterinærråd søkes. Unngå bruk til dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, da det kan være mulig risiko for økt nyretoksisitet. Samtidig bruk av potensielt nyretoksiske veterinærpreparater bør unngås. Anbefalt behandlingsdose og -varighet bør ikke overskrides. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Unngå kontakt med øyne og hud. Dersom dette skjer, skyll det affiserte området med vann omgående. Vask hendene etter bruk av veterinærpreparatet. Som med andre legemidler som hemmer COX-2, bør gravide kvinner og kvinner som prøver å bli 3 gravide unngå kontakt med, eller bruke engangshansker, ved håndtering av dette veterinærpreparatet. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHET Baca dokumen lengkapnya