Equioxx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

firocoxib

Saatavilla:

Audevard

ATC-koodi:

QM01AH90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

firocoxib

Terapeuttinen ryhmä:

hester

Terapeuttinen alue:

Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

Käyttöaiheet:

Lindring av smerte og betennelse forbundet med slitasjegikt og reduksjon av tilhørende lameness hos hester.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2008-06-25

Pakkausseloste

32
B.
PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG
EQUIOXX 8,2 MG/G ORALPASTA TIL HEST
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ
TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Audevard
37-39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France
4 chemin du Calquet
31000 Toulouse
France
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
EQUIOXX 8,2 mg/g oralpasta til hest
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Firocoxib 8,2 mg/g
4.
INDIKASJON(ER)
Lindring av smerter og inflammasjon ved osteoartritt og reduksjon av
påfølgende halting hos hest.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr med gastrointestinale sykdommer og
blødninger, nedsatt lever-, hjerte- eller
nyrefunksjon eller blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes til avlsdyr, drektige eller diegivende dyr.
Skal ikke brukes samtidig med kortikoider eller andre NSAIDs.
6.
BIVIRKNINGER
Skader (erosjon/ulcerasjon) i munnens slimhinne og huden rundt munnen
var svært vanlige hos
behandlede dyr i toleransestudier. Disse skadene er vanligvis lette og
går over uten behandling.
Spyttutsondring og hevelse i lepper og tunge var mindre vanlige i
forbindelse med skader i munnen
i en feltstudie.
34
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
-
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
-
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
-
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
-
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
-
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
dette meldes til din
veterinær
7.
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
EQUIOXX 8,2 mg/g oralpasta til hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver sprøyte inneholder 7,32 g pasta og gir:
Firocoxib 8,2 mg/g
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Oralpasta.
Hvit til offwhite pasta.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Lindring av smerter og inflammasjon ved osteoartritt og reduksjon av
påfølgende halting hos hest.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr med gastrointestinale sykdommer og
blødninger, nedsatt lever-, hjerte- eller
nyrefunksjon eller blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes til avlsdyr, drektige eller diegivende dyr (se pkt.
4.7).
Skal ikke brukes samtidig med kortikoider eller andre ikke-steroide
antiinflammatoriske midler
(NSAIDs) (se pkt. 4.8).
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Skal ikke brukes til dyr under 10 uker. Ved bivirkninger bør
behandlingen seponeres og veterinærråd
søkes. Unngå bruk til dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive
dyr, da det kan være mulig risiko
for økt nyretoksisitet. Samtidig bruk av potensielt nyretoksiske
veterinærpreparater bør unngås.
Anbefalt behandlingsdose og -varighet bør ikke overskrides.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
Unngå kontakt med øyne og hud. Dersom dette skjer, skyll det
affiserte området med vann omgående.
Vask hendene etter bruk av veterinærpreparatet.
Som med andre legemidler som hemmer COX-2, bør gravide kvinner og
kvinner som prøver å bli
3
gravide unngå kontakt med, eller bruke engangshansker, ved
håndtering av dette veterinærpreparatet.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHET