Negara: Uni Eropa
Bahasa: Portugis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
a emtricitabina, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR17
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Revision: 20
Autorizado
2016-04-21
66 B. FOLHETO INFORMATIVO 67 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DESCOVY 200 MG/10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA emtricitabina/tenofovir alafenamida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Descovy e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Descovy 3. Como tomar Descovy 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Descovy 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DESCOVY E PARA QUE É UTILIZADO Descovy contém duas substâncias ativas: • EMTRICITABINA, um tipo de medicamento antirretroviral conhecido como inibidor nucleósido da transcriptase reversa (INTR) • TENOFOVIR ALAFENAMIDA, um tipo de medicamento antirretroviral conhecido como inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (INtTR) Descovy bloqueia a ação da enzima transcriptase reversa, que é essencial para o vírus se multiplicar. Por conseguinte, Descovy diminui a quantidade de VIH no seu corpo. Descovy em associação com outros medicamentos é utilizado para o TRATAMENTO DA INFEÇÃO PELO VÍRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA 1 (VIH-1) em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais de idade, com um peso de, pelo menos, 35 kg. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR DESCOVY NÃO TOME DESCOVY • SE TEM ALERGIA À EMTRICITABINA, AO TENOFOVIR ALAFENAMIDA , ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Deve necessa Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Descovy 200 mg/10 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 200 mg de emtricitabina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 10 mg de tenofovir alafenamida. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película, de cor cinzenta, com forma retangular, com as dimensões 12,5 mm x 6,4 mm, gravado com “GSI” num lado e com “210” no outro lado do comprimido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Descovy é indicado em associação com outros agentes antirretrovirais para o tratamento de adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais, com um peso corporal de, pelo menos, 35 kg), com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1) (ver secções 4.2 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH. Posologia Descovy deve ser administrado como indicado na Tabela 1. TABELA 1: DOSE DE DESCOVY DE ACORDO COM O TERCEIRO AGENTE NO REGIME DE TRATAMENTO DO VIH DOSE DE DESCOVY TERCEIRO AGENTE NO REGIME DE TRATAMENTO DO VIH (ver secção 4.5) Descovy 200/10 mg uma vez por dia Atazanavir com ritonavir ou cobicistate Darunavir com ritonavir ou cobicistate 1 Lopinavir com ritonavir Descovy 200/25 mg uma vez por dia Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapina, rilpivirina, raltegravir 1 Descovy 200/10 mg em associação com darunavir 800 mg e cobicistate 150 mg, administrado na forma de um comprimido de associação de dose fixa, foi estudado em indivíduos sem terapêutica prévia, ver secção 5.1. _Doses esquecidas _ Se um doente se esquecer de uma dose de Descovy no período de 18 horas após a hora em que é habitualmente administrada, o doente deve tomar Descovy logo que for possível e continuar com o esquema de administração habitual. Se um doente se esquecer de uma dose de Descovy e tiv Baca dokumen lengkapnya