Descovy

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

a emtricitabina, tenofovir alafenamide

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AR17

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapeutiline rühm:

Antivirais para uso sistêmico

Terapeutiline ala:

Infecções por HIV

Näidustused:

Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2016-04-21

Infovoldik

66
B. FOLHETO INFORMATIVO
67
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DESCOVY 200 MG/10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
emtricitabina/tenofovir alafenamida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Descovy e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Descovy
3.
Como tomar Descovy
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Descovy
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DESCOVY E PARA QUE É UTILIZADO
Descovy contém duas substâncias ativas:
•
EMTRICITABINA,
um tipo de medicamento antirretroviral conhecido como inibidor
nucleósido da
transcriptase reversa (INTR)
•
TENOFOVIR ALAFENAMIDA,
um tipo de medicamento antirretroviral conhecido como inibidor
nucleotídeo da transcriptase reversa (INtTR)
Descovy bloqueia a ação da enzima transcriptase reversa, que é
essencial para o vírus se multiplicar.
Por conseguinte, Descovy diminui a quantidade de VIH no seu corpo.
Descovy em associação com outros medicamentos é utilizado para o
TRATAMENTO DA INFEÇÃO PELO
VÍRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA 1 (VIH-1)
em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais de
idade, com um peso de, pelo menos, 35 kg.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR DESCOVY
NÃO TOME DESCOVY
•
SE TEM ALERGIA
À EMTRICITABINA, AO TENOFOVIR ALAFENAMIDA
, ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Deve necessa

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Descovy 200 mg/10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 200 mg de emtricitabina e tenofovir
alafenamida fumarato equivalente a
10 mg de tenofovir alafenamida.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, de cor cinzenta, com forma
retangular, com as dimensões
12,5 mm x 6,4 mm, gravado com “GSI” num lado e com “210” no
outro lado do comprimido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Descovy é indicado em associação com outros agentes
antirretrovirais para o tratamento de adultos e
adolescentes (com 12 anos de idade ou mais, com um peso corporal de,
pelo menos, 35 kg), com
infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1)
(ver secções 4.2 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no
tratamento da infeção por VIH.
Posologia
Descovy deve ser administrado como indicado na Tabela 1.
TABELA 1:
DOSE DE DESCOVY DE ACORDO COM O TERCEIRO AGENTE NO REGIME DE
TRATAMENTO DO VIH
DOSE DE DESCOVY
TERCEIRO AGENTE NO REGIME DE TRATAMENTO
DO VIH
(ver secção 4.5)
Descovy 200/10 mg uma vez
por dia
Atazanavir com ritonavir ou cobicistate
Darunavir com ritonavir ou cobicistate
1
Lopinavir com ritonavir
Descovy 200/25 mg uma vez
por dia
Dolutegravir, efavirenz, maraviroc,
nevirapina, rilpivirina, raltegravir
1
Descovy 200/10 mg em associação com darunavir 800 mg e cobicistate
150 mg, administrado na forma de um
comprimido de associação de dose fixa, foi estudado em indivíduos
sem terapêutica prévia, ver secção 5.1.
_Doses esquecidas _
Se um doente se esquecer de uma dose de Descovy no período de 18
horas após a hora em que é
habitualmente administrada, o doente deve tomar Descovy logo que for
possível e continuar com o
esquema de administração habitual. Se um doente se esquecer de uma
dose de Descovy e tiv