Circovac

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

sigade inaktiveeritud circovirus tüüp 2 (PCV2)

Tersedia dari:

CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

Kode ATC:

QI09AA07

INN (Nama Internasional):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2

Kelompok Terapi:

Sead (noorenemine ja emis)

Area terapi:

Sigalaste immunoloogilised omadused

Indikasi Terapi:

Emiste ja giltsPassive immuniseerimise põrsaste kaudu ternespiima, pärast aktiivse immuniseerimise emiste ja nooremiste, et vähendada kahjustusi lümfisüsteemi kudede seotud PCV2-nakkuse ja abi, et vähendada PCV2-seotud suremus. PigletsActive immuniseerimise põrsaste vähendada väljaheite eritumine PCV2 ja viiruse koormus (veri, ja kui abi vähendada PCV2-seotud kliinilised nähud, sealhulgas raisata, kaalulangus ja suremus, samuti vähendada viiruse koormus-ja lümfisüsteemi kahjustused kudede seotud PCV2 infektsioon.

Ringkasan produk:

Revision: 12

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2007-06-21

Selebaran informasi

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Circovac, emulsioon ja suspensioon süsteemulsiooni valmistamiseks
sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga ml manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:
TOIMEAINE:
Sigade inaktiveeritud tsirkoviirus tüüp 2 (PCV2)
............................................ ≥1,8 log10 ELISA
ühikut.
ABIAINE(D):
Tiomersaal
....................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANT:
Kerge parafiiniõli
........................................................................................................
247 kuni 250,5 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1
3.
RAVIMVORM
Emulsioon ja suspensioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Kahvatu opalestsentne vedelik enne lahustamist.
Lahustatud vaktsiin on homogeenne valge emulsioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Siga (emised, nooremised ja põrsad alates 3 nädala vanusest)
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
PÕRSAD:
põrsaste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada PCV2 eritumist
väljaheidetega ning
viiruse koormust veres ning abinõuna vähendamaks PCV2 seotud
kliinilisi tunnuseid, kaasa arvatud
kängumine, kaalu kadu ja surm, samuti vähendamaks PCV2 nakkusega
kaasnevat viiruskoormust ja
kahjustusi lümfoidkoes.
Immuunsuse teke: 2 nädalat
Immuunsuse kestus: vähemalt 14 nädalat pärast vaktsineerimist.
EMISED JA NOOREMISED:
põrsaste passiivne immuniseerimine kolostrumi kaudu pärast emiste ja
nooremiste aktiivset immuniseerimist, vähendamaks PCV2 poolt
põhjustatud kahjustusi lümfoidkoes
ning PCV2 seotud surmlõpete esinemise vähendamiseks.
Immuunsuse kestus: kuni 5 nädalat pärast antikehade passiivset
ülekandumist kolostrumi tarbimisel.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
3
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Emised: ei ole.
Põrsad: on näidatud vaktsiini toime kõrge maternaalsete antikehade
tiitri foonil.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatu

Karakteristik produk

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Circovac, emulsioon ja suspensioon süsteemulsiooni valmistamiseks
sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga ml manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:
TOIMEAINE:
Sigade inaktiveeritud tsirkoviirus tüüp 2 (PCV2)
............................................ ≥1,8 log10 ELISA
ühikut.
ABIAINE(D):
Tiomersaal
....................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANT:
Kerge parafiiniõli
........................................................................................................
247 kuni 250,5 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1
3.
RAVIMVORM
Emulsioon ja suspensioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Kahvatu opalestsentne vedelik enne lahustamist.
Lahustatud vaktsiin on homogeenne valge emulsioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Siga (emised, nooremised ja põrsad alates 3 nädala vanusest)
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
PÕRSAD:
põrsaste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada PCV2 eritumist
väljaheidetega ning
viiruse koormust veres ning abinõuna vähendamaks PCV2 seotud
kliinilisi tunnuseid, kaasa arvatud
kängumine, kaalu kadu ja surm, samuti vähendamaks PCV2 nakkusega
kaasnevat viiruskoormust ja
kahjustusi lümfoidkoes.
Immuunsuse teke: 2 nädalat
Immuunsuse kestus: vähemalt 14 nädalat pärast vaktsineerimist.
EMISED JA NOOREMISED:
põrsaste passiivne immuniseerimine kolostrumi kaudu pärast emiste ja
nooremiste aktiivset immuniseerimist, vähendamaks PCV2 poolt
põhjustatud kahjustusi lümfoidkoes
ning PCV2 seotud surmlõpete esinemise vähendamiseks.
Immuunsuse kestus: kuni 5 nädalat pärast antikehade passiivset
ülekandumist kolostrumi tarbimisel.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
3
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Emised: ei ole.
Põrsad: on näidatud vaktsiini toime kõrge maternaalsete antikehade
tiitri foonil.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatu