Pemetrexed medac

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pemetrexed

MAH:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC_code:

L01BA04

INN:

pemetrexed

therapeutic_group:

Folic acid analogues, Antineoplastic agents

therapeutic_area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

therapeutic_indication:

Malignt pleura mesotheliom Pemetrexed medac i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af kemoterapi-naive patienter med inoperabel malignt pleura mesotheliom. Ikke-småcellet lungekræft Pemetrexed medac i kombination med cisplatin er angivet for den første linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi. Pemetrexed medac er angivet som monoterapi til vedligeholdelse behandling af lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi hos patienter, hvis sygdom ikke har udviklet sig som følger umiddelbart efter platin-baseret kemoterapi. Pemetrexed medac er angivet som monoterapi for den anden linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2015-11-26

PIL

35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PEMETREXED MEDAC 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
PEMETREXED MEDAC 500 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
PEMETREXED MEDAC 1.000 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
pemetrexed
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed medac
3.
Sådan skal du bruge Pemetrexed medac
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pemetrexed medac er et lægemiddel, der anvendes til behandling af
kræft.
Pemetrexed medac anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod
kræft, til behandling af
malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne,
til patienter, som ikke tidligere
har fået kemoterapi.
Pemetrexed medac er også en behandling, som gives i kombination med
cisplatin, som 1. linje-
behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Pemetrexed medac kan ordineres til dig, hvis du har fremskreden
lungekræft, og din sygdom har
reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter
den indledende
kemoterapibehandling.
Pemetrexed medac er også en behandling til patienter med fremskreden
lungekræft, hvor sygdommen
har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har
været forsøgt.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PEMETREXED MEDAC
BRUG IKKE PEMETREXED MEDAC:
−
hvis du er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige
indholdsstoffer i

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pemetrexed medac 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
Pemetrexed medac 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
Pemetrexed medac 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pemetrexed medac 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatrium-hemipentahydrat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _
Hvert hætteglas med 100 mg indeholder ca. 11 mg natrium.
Pemetrexed medac 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatrium-hemipentahydrat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _
Hvert hætteglas med 500 mg indeholder ca. 54 mg natrium.
Pemetrexed medac 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 1.000 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatrium-hemipentahydrat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _
Hvert hætteglas med 1.000 mg indeholder ca. 108 mg natrium.
Efter rekonstitution (se pkt. 6.6) indeholder hvert hætteglas 25
mg/ml pemetrexed.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til lysegult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed medac er indiceret til behandling af kemoterapinaive
patienter med inoperabelt malignt
pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Ikke-småcellet lungecancer
Pemetrexed medac er indiceret til behandling sammen med cisplatin, som
1. linje-behandling til
patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet
lungecancer, bortset fra cancer
hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
Pemetrexed medac er indiceret som monoterapi til
vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden
eller metastatisk ikke