Riik: Euroopa Liit
keel: taani
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BA04
pemetrexed
Folic acid analogues, Antineoplastic agents
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignt pleura mesotheliom Pemetrexed medac i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af kemoterapi-naive patienter med inoperabel malignt pleura mesotheliom. Ikke-småcellet lungekræft Pemetrexed medac i kombination med cisplatin er angivet for den første linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi. Pemetrexed medac er angivet som monoterapi til vedligeholdelse behandling af lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi hos patienter, hvis sygdom ikke har udviklet sig som følger umiddelbart efter platin-baseret kemoterapi. Pemetrexed medac er angivet som monoterapi for den anden linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi.
Revision: 8
autoriseret
2015-11-26
35 B. INDLÆGSSEDDEL 36 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PEMETREXED MEDAC 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING PEMETREXED MEDAC 500 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING PEMETREXED MEDAC 1.000 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING pemetrexed LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. − Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed medac 3. Sådan skal du bruge Pemetrexed medac 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Pemetrexed medac er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft. Pemetrexed medac anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi. Pemetrexed medac er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje- behandling af patienter med fremskreden lungecancer. Pemetrexed medac kan ordineres til dig, hvis du har fremskreden lungekræft, og din sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling. Pemetrexed medac er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PEMETREXED MEDAC BRUG IKKE PEMETREXED MEDAC: − hvis du er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lugege kogu dokumenti
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pemetrexed medac 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Pemetrexed medac 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Pemetrexed medac 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pemetrexed medac 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium-hemipentahydrat). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _ Hvert hætteglas med 100 mg indeholder ca. 11 mg natrium. Pemetrexed medac 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium-hemipentahydrat). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _ Hvert hætteglas med 500 mg indeholder ca. 54 mg natrium. Pemetrexed medac 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 1.000 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium-hemipentahydrat). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _ Hvert hætteglas med 1.000 mg indeholder ca. 108 mg natrium. Efter rekonstitution (se pkt. 6.6) indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvidt til lysegult pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Malignt pleuramesoteliom Pemetrexed medac er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin. Ikke-småcellet lungecancer Pemetrexed medac er indiceret til behandling sammen med cisplatin, som 1. linje-behandling til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1). Pemetrexed medac er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke Lugege kogu dokumenti