Ország: Európai Unió
Nyelv: norvég
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
oksalsyre dihydrat, maursyre
BeeVital GmbH
QP53AG30
oxalic acid dihydrate / formic acid
Bees
Ectoparasiticides for utvortes bruk, inkl. insektmidler
Behandling av varroa (Varroa destructor) i honningbi kolonier med og uten brød.
Revision: 3
autorisert
2017-02-02
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 _MULTIDOSE BEHOLDER (FLASKE)_ PAKNINGSVEDLEGG: VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bikubedispersjon til honningbier 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: BeeVital GmbH Wiesenbergstraße 19 A-5164 Seeham ØSTERRIKE +43 6219 20645 info@beevital.com Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Lichtenheldt GmbH Industriestr. 7-9 DE-23812 Wahlstedt TYSKLAND +49-(0)4554-9070-0 info@lichtenheldt.de Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4,5, 6 DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach TYSKLAND +49-(0)9708-9100-0 service@labor-ls.de 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bikubedispersjon til honningbier Maursyre / oksalsyredihydrat 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver ml inneholder: VIRKESTOFFER: Maursyre 5 mg Oksalsyredihydrat 44 mg (tilsvarer 31,42 mg vannfri oksalsyre) HJELPESTOFF: Karamellfarge (E 150d) Lett brun til mørk brun vandig dispersjon. 25 4. INDIKASJON(ER) Behandling av varroamiddinfeksjon ( _Varroa destructor_ ) i honningbikolonier med og uten yngel. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes under nektar samling. 6. BIVIRKNINGER Forhøyet mortalitet blant arbeidsbier etter behandling med VarroMed var svært vanlig i kliniske og prekliniske studier. Det antas at årsaken til denne effekten er oksalsyren i VarroMed. Effekten økte ved øking av dosen og/eller ved gjentatte behandlinger. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede kolonier får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede kolonier) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede kolonier) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede kolonier) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede kolonier, inkludert isolerte rapporter). Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerde er nevnt i dette pakningsvedlegg Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN _MULTIDOSE BEHOLDER (FLASKE)_ VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bikubedispersjon til honningbier 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: VIRKESTOFFER: Maursyre 5 mg Oksalsyredihydrat 44 mg (tilsvarer 31,42 mg vannfri oksalsyre) HJELPESTOFF: Karamellfarge (E 150d) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Bikubedispersjon. Lett brun til mørk brun vandig dispersjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Honningbier ( _Apis mellifera_ ). 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Behandling av varroamiddinfeksjon ( _Varroa destructor_ ) i honningbikolonier med og uten yngel. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes under nektarsamling. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Dette veterinærpreparatet bør bare brukes som del av et helhetlig kontrollprogram mot Varroa. Middnivået bør overvåkes regelmessig. Effekten er bare testet i bikuber med lav til moderat middinfeksjon. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Etter behandling ble det sett arbeidsbier med utstående snabel. Det kan henge sammen med utilstrekkelig tilgang til drikkevann. Derfor må det sikres at behandlede bier har tilstrekkelig tilgang til drikkevann. Langsiktig toleranse av veterinærpreparatet er bare testet over et tidsrom på 18 måneder. En negativ virkning av preparatet på dronninger eller koloniutvikling etter lengre behandlingsperioder kan derfor ikke utelukkes. Det anbefales å sjekke regelmessig at dronningen er til stede, men unngå å forstyrre bikubene i dagene etter behandling. 3 Alle kolonier på samme lokalitet bør behandles samtidig for å minimere risikoen for reinfeksjon. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet − Dette veterinærpreparatet har irriterende effekt på hud og øyne. Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner. Bruk personlig verneutstyr bestående av vernetøy, syrefaste hansker og ve Olvassa el a teljes dokumentumot